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Virology Follow up Study in Subjects Previously Treated With Telaprevir

26 de febrero de 2014 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

EXTEND: A 3-Year, Virology Follow up Study in Subjects Previously Treated With Telaprevir in Select Clinical Studies

Observational follow-up study to assess long-term response to telaprevir and to evaluate changes in Hepatitis C virus over time.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

408

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Germany
      • Frankfurt, Alemania
        • Germany
      • Freiburg, Alemania
        • Germany
      • Hamburg, Alemania
        • Germany
      • Hannover, Alemania
        • Germany
      • Koln, Alemania
        • Germany
      • Munich, Alemania
        • Germany
      • Wien, Alemania
        • Germany
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • CANADA
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • CANADA
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Alabama
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos
        • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
        • Colorado
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos
        • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Florida
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Estados Unidos
        • Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Massachusetts
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos
        • Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Missouri
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • New Mexico
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos
        • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Ohio
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
        • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos
        • Virginia
  • Francia
      • Clichy, Francia
        • France
      • Marseille, Francia
        • France
      • Paris, Francia
        • France
      • Pessac, Francia
        • France
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia
        • France
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
        • Puerto Rico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Subjects who have previously received at least 1 dose of telaprevir-based treatment (telaprevir plus peginterferon alfa 2a [Peg IFN-alfa-2a] with or without ribavirin [RBV]) in 1 of the following clinical studies: VX05-950-104, VX05 950-104EU, VX06-950-106, VX06-950-107, VX07-950-108, VX08-950-111, and VX-950-TiDP24-C216.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Received at least 1 dose of telaprevir-based treatment in 1 of the following clinical studies: VX05-950-104, VX05-950-104EU, VX06-950-106, VX06-950-107, VX07-950-108, VX08-950-111, or VX-950-TiDP24-C216
  • Have baseline HCV viral sequencing data available from previous telaprevir study

Exclusion Criteria:

  • May not be currently participating in the antiviral follow-up period of an ongoing telaprevir trial. (Note: Subjects who have completed the required antiviral follow-up period but are still participating in the collection of patient-reported outcomes data for their previous telaprevir study may be eligible.)
  • For subjects participating in ongoing studies at the time of enrollment, have more than 90 elapsed days between the database lock or unblinding in the previous telaprevir study and Day 1 in this study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohort A
Observational follow-up study to assess long-term response to telaprevir and to evaluate changes in Hepatitis C virus over time
Droga: telaprevir
Cohort B
Observational follow-up study to assess long-term response to telaprevir and to evaluate changes in Hepatitis C virus over time
Droga: telaprevir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proportion of subjects who maintain undetectable HCV RNA over time after achieving an SVR following telaprevir-based treatment
Periodo de tiempo: 3 years
3 years
Change in HCV variants with decreased sensitivity to telaprevir over time in subjects failing to achieve an SVR following telaprevir-based treatment
Periodo de tiempo: 3 years
3 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in HCV variants with decreased sensitivity to telaprevir over time in subjects with late relapse
Periodo de tiempo: 3 years
3 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Colaboradores

Tibotec Pharmaceutical Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VX08-950-112

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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