Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virology Follow up Study in Subjects Previously Treated With Telaprevir

26 februari 2014 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

EXTEND: A 3-Year, Virology Follow up Study in Subjects Previously Treated With Telaprevir in Select Clinical Studies

Observational follow-up study to assess long-term response to telaprevir and to evaluate changes in Hepatitis C virus over time.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

408

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Canada
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Germany
      • Frankfurt, Duitsland
        • Germany
      • Freiburg, Duitsland
        • Germany
      • Hamburg, Duitsland
        • Germany
      • Hannover, Duitsland
        • Germany
      • Koln, Duitsland
        • Germany
      • Munich, Duitsland
        • Germany
      • Wien, Duitsland
        • Germany
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk
        • France
      • Marseille, Frankrijk
        • France
      • Paris, Frankrijk
        • France
      • Pessac, Frankrijk
        • France
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk
        • France
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
        • Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Alabama
    • California
      • Coronado, California, Verenigde Staten
        • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten
        • Colorado
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Verenigde Staten
        • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Florida
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Massachusetts
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten
        • Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Missouri
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • New Mexico
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten
        • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
        • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Ohio
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
        • South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
        • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten
        • Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Subjects who have previously received at least 1 dose of telaprevir-based treatment (telaprevir plus peginterferon alfa 2a [Peg IFN-alfa-2a] with or without ribavirin [RBV]) in 1 of the following clinical studies: VX05-950-104, VX05 950-104EU, VX06-950-106, VX06-950-107, VX07-950-108, VX08-950-111, and VX-950-TiDP24-C216.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Received at least 1 dose of telaprevir-based treatment in 1 of the following clinical studies: VX05-950-104, VX05-950-104EU, VX06-950-106, VX06-950-107, VX07-950-108, VX08-950-111, or VX-950-TiDP24-C216
  • Have baseline HCV viral sequencing data available from previous telaprevir study

Exclusion Criteria:

  • May not be currently participating in the antiviral follow-up period of an ongoing telaprevir trial. (Note: Subjects who have completed the required antiviral follow-up period but are still participating in the collection of patient-reported outcomes data for their previous telaprevir study may be eligible.)
  • For subjects participating in ongoing studies at the time of enrollment, have more than 90 elapsed days between the database lock or unblinding in the previous telaprevir study and Day 1 in this study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort A
Observational follow-up study to assess long-term response to telaprevir and to evaluate changes in Hepatitis C virus over time
Geneesmiddel: telaprevir
Cohort B
Observational follow-up study to assess long-term response to telaprevir and to evaluate changes in Hepatitis C virus over time
Geneesmiddel: telaprevir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proportion of subjects who maintain undetectable HCV RNA over time after achieving an SVR following telaprevir-based treatment
Tijdsspanne: 3 years
3 years
Change in HCV variants with decreased sensitivity to telaprevir over time in subjects failing to achieve an SVR following telaprevir-based treatment
Tijdsspanne: 3 years
3 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in HCV variants with decreased sensitivity to telaprevir over time in subjects with late relapse
Tijdsspanne: 3 years
3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Medewerkers

Tibotec Pharmaceutical Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VX08-950-112

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op telaprevir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren