Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Virology Follow up Study in Subjects Previously Treated With Telaprevir

26 lutego 2014 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

EXTEND: A 3-Year, Virology Follow up Study in Subjects Previously Treated With Telaprevir in Select Clinical Studies

Observational follow-up study to assess long-term response to telaprevir and to evaluate changes in Hepatitis C virus over time.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

408

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clichy, Francja
        • France
      • Marseille, Francja
        • France
      • Paris, Francja
        • France
      • Pessac, Francja
        • France
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja
        • France
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Canada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Germany
      • Frankfurt, Niemcy
        • Germany
      • Freiburg, Niemcy
        • Germany
      • Hamburg, Niemcy
        • Germany
      • Hannover, Niemcy
        • Germany
      • Koln, Niemcy
        • Germany
      • Munich, Niemcy
        • Germany
      • Wien, Niemcy
        • Germany
  • Portoryko
      • Santurce, Portoryko
        • Puerto Rico
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Alabama
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone
        • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Colorado
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Florida
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Massachusetts
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Missouri
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • New Mexico
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone
        • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Ohio
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Subjects who have previously received at least 1 dose of telaprevir-based treatment (telaprevir plus peginterferon alfa 2a [Peg IFN-alfa-2a] with or without ribavirin [RBV]) in 1 of the following clinical studies: VX05-950-104, VX05 950-104EU, VX06-950-106, VX06-950-107, VX07-950-108, VX08-950-111, and VX-950-TiDP24-C216.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Received at least 1 dose of telaprevir-based treatment in 1 of the following clinical studies: VX05-950-104, VX05-950-104EU, VX06-950-106, VX06-950-107, VX07-950-108, VX08-950-111, or VX-950-TiDP24-C216
  • Have baseline HCV viral sequencing data available from previous telaprevir study

Exclusion Criteria:

  • May not be currently participating in the antiviral follow-up period of an ongoing telaprevir trial. (Note: Subjects who have completed the required antiviral follow-up period but are still participating in the collection of patient-reported outcomes data for their previous telaprevir study may be eligible.)
  • For subjects participating in ongoing studies at the time of enrollment, have more than 90 elapsed days between the database lock or unblinding in the previous telaprevir study and Day 1 in this study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cohort A
Observational follow-up study to assess long-term response to telaprevir and to evaluate changes in Hepatitis C virus over time
Lek: telaprewir
Cohort B
Observational follow-up study to assess long-term response to telaprevir and to evaluate changes in Hepatitis C virus over time
Lek: telaprewir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proportion of subjects who maintain undetectable HCV RNA over time after achieving an SVR following telaprevir-based treatment
Ramy czasowe: 3 years
3 years
Change in HCV variants with decreased sensitivity to telaprevir over time in subjects failing to achieve an SVR following telaprevir-based treatment
Ramy czasowe: 3 years
3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in HCV variants with decreased sensitivity to telaprevir over time in subjects with late relapse
Ramy czasowe: 3 years
3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Współpracownicy

Tibotec Pharmaceutical Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX08-950-112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj