Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virology Follow up Study in Subjects Previously Treated With Telaprevir

26. února 2014 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

EXTEND: A 3-Year, Virology Follow up Study in Subjects Previously Treated With Telaprevir in Select Clinical Studies

Observational follow-up study to assess long-term response to telaprevir and to evaluate changes in Hepatitis C virus over time.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

408

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clichy, Francie
        • France
      • Marseille, Francie
        • France
      • Paris, Francie
        • France
      • Pessac, Francie
        • France
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie
        • France
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Canada
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Germany
      • Frankfurt, Německo
        • Germany
      • Freiburg, Německo
        • Germany
      • Hamburg, Německo
        • Germany
      • Hannover, Německo
        • Germany
      • Koln, Německo
        • Germany
      • Munich, Německo
        • Germany
      • Wien, Německo
        • Germany
  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko
        • Puerto Rico
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Alabama
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy
        • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • California
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy
        • Colorado
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Spojené státy
        • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Florida
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Spojené státy
        • Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Massachusetts
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy
        • Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Missouri
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • New Mexico
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy
        • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Ohio
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
        • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy
        • Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjects who have previously received at least 1 dose of telaprevir-based treatment (telaprevir plus peginterferon alfa 2a [Peg IFN-alfa-2a] with or without ribavirin [RBV]) in 1 of the following clinical studies: VX05-950-104, VX05 950-104EU, VX06-950-106, VX06-950-107, VX07-950-108, VX08-950-111, and VX-950-TiDP24-C216.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Received at least 1 dose of telaprevir-based treatment in 1 of the following clinical studies: VX05-950-104, VX05-950-104EU, VX06-950-106, VX06-950-107, VX07-950-108, VX08-950-111, or VX-950-TiDP24-C216
  • Have baseline HCV viral sequencing data available from previous telaprevir study

Exclusion Criteria:

  • May not be currently participating in the antiviral follow-up period of an ongoing telaprevir trial. (Note: Subjects who have completed the required antiviral follow-up period but are still participating in the collection of patient-reported outcomes data for their previous telaprevir study may be eligible.)
  • For subjects participating in ongoing studies at the time of enrollment, have more than 90 elapsed days between the database lock or unblinding in the previous telaprevir study and Day 1 in this study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cohort A
Observational follow-up study to assess long-term response to telaprevir and to evaluate changes in Hepatitis C virus over time
Lék: telaprevir
Cohort B
Observational follow-up study to assess long-term response to telaprevir and to evaluate changes in Hepatitis C virus over time
Lék: telaprevir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proportion of subjects who maintain undetectable HCV RNA over time after achieving an SVR following telaprevir-based treatment
Časové okno: 3 years
3 years
Change in HCV variants with decreased sensitivity to telaprevir over time in subjects failing to achieve an SVR following telaprevir-based treatment
Časové okno: 3 years
3 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change in HCV variants with decreased sensitivity to telaprevir over time in subjects with late relapse
Časové okno: 3 years
3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Spolupracovníci

Tibotec Pharmaceutical Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX08-950-112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na telaprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit