Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virology Follow up Study in Subjects Previously Treated With Telaprevir

26. februar 2014 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

EXTEND: A 3-Year, Virology Follow up Study in Subjects Previously Treated With Telaprevir in Select Clinical Studies

Observational follow-up study to assess long-term response to telaprevir and to evaluate changes in Hepatitis C virus over time.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

408

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • CANADA
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • CANADA
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Alabama
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater
        • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater
        • Colorado
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater
        • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Florida
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Forenede Stater
        • Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Massachusetts
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater
        • Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Missouri
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • New Mexico
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater
        • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Ohio
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
        • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater
        • Virginia
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig
        • France
      • Marseille, Frankrig
        • France
      • Paris, Frankrig
        • France
      • Pessac, Frankrig
        • France
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig
        • France
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
        • Puerto Rico
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Germany
      • Frankfurt, Tyskland
        • Germany
      • Freiburg, Tyskland
        • Germany
      • Hamburg, Tyskland
        • Germany
      • Hannover, Tyskland
        • Germany
      • Koln, Tyskland
        • Germany
      • Munich, Tyskland
        • Germany
      • Wien, Tyskland
        • Germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Subjects who have previously received at least 1 dose of telaprevir-based treatment (telaprevir plus peginterferon alfa 2a [Peg IFN-alfa-2a] with or without ribavirin [RBV]) in 1 of the following clinical studies: VX05-950-104, VX05 950-104EU, VX06-950-106, VX06-950-107, VX07-950-108, VX08-950-111, and VX-950-TiDP24-C216.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Received at least 1 dose of telaprevir-based treatment in 1 of the following clinical studies: VX05-950-104, VX05-950-104EU, VX06-950-106, VX06-950-107, VX07-950-108, VX08-950-111, or VX-950-TiDP24-C216
  • Have baseline HCV viral sequencing data available from previous telaprevir study

Exclusion Criteria:

  • May not be currently participating in the antiviral follow-up period of an ongoing telaprevir trial. (Note: Subjects who have completed the required antiviral follow-up period but are still participating in the collection of patient-reported outcomes data for their previous telaprevir study may be eligible.)
  • For subjects participating in ongoing studies at the time of enrollment, have more than 90 elapsed days between the database lock or unblinding in the previous telaprevir study and Day 1 in this study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cohort A
Observational follow-up study to assess long-term response to telaprevir and to evaluate changes in Hepatitis C virus over time
Medicin: telaprevir
Cohort B
Observational follow-up study to assess long-term response to telaprevir and to evaluate changes in Hepatitis C virus over time
Medicin: telaprevir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion of subjects who maintain undetectable HCV RNA over time after achieving an SVR following telaprevir-based treatment
Tidsramme: 3 years
3 years
Change in HCV variants with decreased sensitivity to telaprevir over time in subjects failing to achieve an SVR following telaprevir-based treatment
Tidsramme: 3 years
3 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in HCV variants with decreased sensitivity to telaprevir over time in subjects with late relapse
Tidsramme: 3 years
3 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Samarbejdspartnere

Tibotec Pharmaceutical Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2009

Først opslået (Skøn)

9. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX08-950-112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med telaprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner