Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virology Follow up Study in Subjects Previously Treated With Telaprevir

26 februari 2014 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

EXTEND: A 3-Year, Virology Follow up Study in Subjects Previously Treated With Telaprevir in Select Clinical Studies

Observational follow-up study to assess long-term response to telaprevir and to evaluate changes in Hepatitis C virus over time.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

408

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike
        • France
      • Marseille, Frankrike
        • France
      • Paris, Frankrike
        • France
      • Pessac, Frankrike
        • France
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike
        • France
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Alabama
    • California
      • Coronado, California, Förenta staterna
        • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna
        • Colorado
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Förenta staterna
        • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Florida
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Förenta staterna
        • Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Massachusetts
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Förenta staterna
        • Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Missouri
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
        • New Mexico
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna
        • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
        • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Ohio
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
        • South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna
        • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna
        • Virginia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Canada
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
        • Puerto Rico
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Germany
      • Frankfurt, Tyskland
        • Germany
      • Freiburg, Tyskland
        • Germany
      • Hamburg, Tyskland
        • Germany
      • Hannover, Tyskland
        • Germany
      • Koln, Tyskland
        • Germany
      • Munich, Tyskland
        • Germany
      • Wien, Tyskland
        • Germany

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Subjects who have previously received at least 1 dose of telaprevir-based treatment (telaprevir plus peginterferon alfa 2a [Peg IFN-alfa-2a] with or without ribavirin [RBV]) in 1 of the following clinical studies: VX05-950-104, VX05 950-104EU, VX06-950-106, VX06-950-107, VX07-950-108, VX08-950-111, and VX-950-TiDP24-C216.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Received at least 1 dose of telaprevir-based treatment in 1 of the following clinical studies: VX05-950-104, VX05-950-104EU, VX06-950-106, VX06-950-107, VX07-950-108, VX08-950-111, or VX-950-TiDP24-C216
  • Have baseline HCV viral sequencing data available from previous telaprevir study

Exclusion Criteria:

  • May not be currently participating in the antiviral follow-up period of an ongoing telaprevir trial. (Note: Subjects who have completed the required antiviral follow-up period but are still participating in the collection of patient-reported outcomes data for their previous telaprevir study may be eligible.)
  • For subjects participating in ongoing studies at the time of enrollment, have more than 90 elapsed days between the database lock or unblinding in the previous telaprevir study and Day 1 in this study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cohort A
Observational follow-up study to assess long-term response to telaprevir and to evaluate changes in Hepatitis C virus over time
Läkemedel: telaprevir
Cohort B
Observational follow-up study to assess long-term response to telaprevir and to evaluate changes in Hepatitis C virus over time
Läkemedel: telaprevir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Proportion of subjects who maintain undetectable HCV RNA over time after achieving an SVR following telaprevir-based treatment
Tidsram: 3 years
3 years
Change in HCV variants with decreased sensitivity to telaprevir over time in subjects failing to achieve an SVR following telaprevir-based treatment
Tidsram: 3 years
3 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change in HCV variants with decreased sensitivity to telaprevir over time in subjects with late relapse
Tidsram: 3 years
3 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Samarbetspartners

Tibotec Pharmaceutical Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VX08-950-112

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på telaprevir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera