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Virology Follow up Study in Subjects Previously Treated With Telaprevir

2014年2月26日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated

EXTEND: A 3-Year, Virology Follow up Study in Subjects Previously Treated With Telaprevir in Select Clinical Studies

Observational follow-up study to assess long-term response to telaprevir and to evaluate changes in Hepatitis C virus over time.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

408

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Alabama
    • California
      • Coronado、California、アメリカ
        • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • California
      • San Francisco、California、アメリカ
        • California
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ
        • Colorado
    • Florida
      • Gainsville、Florida、アメリカ
        • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Florida
    • Georgia
      • Altanta、Georgia、アメリカ
        • Georgia
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Massachusetts
    • Michigan
      • Novi、Michigan、アメリカ
        • Michigan
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • Missouri
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
        • New Mexico
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ
        • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
        • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
        • North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Ohio
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
        • South Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Texas
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ
        • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ
        • Virginia
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • CANADA
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • CANADA
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Germany
      • Frankfurt、ドイツ
        • Germany
      • Freiburg、ドイツ
        • Germany
      • Hamburg、ドイツ
        • Germany
      • Hannover、ドイツ
        • Germany
      • Koln、ドイツ
        • Germany
      • Munich、ドイツ
        • Germany
      • Wien、ドイツ
        • Germany
  • フランス
      • Clichy、フランス
        • France
      • Marseille、フランス
        • France
      • Paris、フランス
        • France
      • Pessac、フランス
        • France
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス
        • France
  • プエルトリコ
      • Santurce、プエルトリコ
        • Puerto Rico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Subjects who have previously received at least 1 dose of telaprevir-based treatment (telaprevir plus peginterferon alfa 2a [Peg IFN-alfa-2a] with or without ribavirin [RBV]) in 1 of the following clinical studies: VX05-950-104, VX05 950-104EU, VX06-950-106, VX06-950-107, VX07-950-108, VX08-950-111, and VX-950-TiDP24-C216.

説明

Inclusion Criteria:

  • Received at least 1 dose of telaprevir-based treatment in 1 of the following clinical studies: VX05-950-104, VX05-950-104EU, VX06-950-106, VX06-950-107, VX07-950-108, VX08-950-111, or VX-950-TiDP24-C216
  • Have baseline HCV viral sequencing data available from previous telaprevir study

Exclusion Criteria:

  • May not be currently participating in the antiviral follow-up period of an ongoing telaprevir trial. (Note: Subjects who have completed the required antiviral follow-up period but are still participating in the collection of patient-reported outcomes data for their previous telaprevir study may be eligible.)
  • For subjects participating in ongoing studies at the time of enrollment, have more than 90 elapsed days between the database lock or unblinding in the previous telaprevir study and Day 1 in this study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Cohort A
Observational follow-up study to assess long-term response to telaprevir and to evaluate changes in Hepatitis C virus over time
薬：テラプレビル
Cohort B
Observational follow-up study to assess long-term response to telaprevir and to evaluate changes in Hepatitis C virus over time
薬：テラプレビル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Proportion of subjects who maintain undetectable HCV RNA over time after achieving an SVR following telaprevir-based treatment
時間枠：3 years
3 years
Change in HCV variants with decreased sensitivity to telaprevir over time in subjects failing to achieve an SVR following telaprevir-based treatment
時間枠：3 years
3 years

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Change in HCV variants with decreased sensitivity to telaprevir over time in subjects with late relapse
時間枠：3 years
3 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

協力者

Tibotec Pharmaceutical Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月26日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VX08-950-112

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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