用甘露醇测量呼出的一氧化氮 (NO) 和支气管激发试验作为慢性咳嗽对吸入皮质类固醇反应的预测因子 (MANOTOUX)
2010年11月23日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
用甘露醇测量呼出的 NO 和支气管激发试验作为慢性咳嗽对吸入皮质类固醇反应的预测因子
慢性咳嗽定义为持续超过 8 周。 许多情况可以解释支气管炎症的存在。 在慢性咳嗽的管理中，建议寻找支气管高反应性 (HRB)。 治疗主要依赖于吸入皮质类固醇的处方。 最近表明，存在 HRB 和乙酰甲胆碱（常规使用的支气管激发试验）确实可以预测吸入皮质类固醇治疗在不超过 50% 的病例中的有效性。
现在可以通过快速、无创和可重复的测试来评估支气管炎症，例如呼出一氧化氮 (FeNO) 的分数和用甘露醇进行的支气管激发试验。 在一项回顾性研究中，表明 FeNO 的增加值（截断值 > 35 ppb）预示着对治疗的积极反应，灵敏度为 90%，特异性为 80%。
研究概览
详细说明
本研究的目的是表明使用呼出的 NO 的前瞻性值可以预测成人慢性咳嗽对吸入皮质类固醇治疗的反应。
此外，我们将评估在该适应症中用甘露醇进行支气管激发试验预后的意义。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Saint-Etienne、法国、42055
- CHU de Saint-Etienne
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性咳嗽两个月
- 社保制度挂靠
- 签署同意书
排除标准：
- 吸烟活跃
- 血管紧张素转换酶抑制剂治疗
- 明显胃食管反流的临床症状
- 临床鼻鼻窦炎
- 近期呼吸道感染（< 1 个月）
- 2 周内皮质类固醇治疗（口服或吸入）
- VEMS < 1 L 或 < 理论值的 80%
- 存在阻塞性通气障碍，定义为报告 (FEV1/FVC) < 理论值的 90%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甘露醇支气管激发试验
转诊进行慢性咳嗽评估的患者（未经治疗或停止吸入皮质类固醇 2 周后）将进行 FeNO 测量，这是一种使用甘露醇的支气管激发试验，将填写咳嗽生活质量问卷（莱斯特咳嗽问卷） ) 以及在 10 厘米视觉尺度上的咳嗽强度。 在用吸入皮质类固醇治疗 6 周后，患者将进行相同的测试。 |
使用甘露醇进行支气管激发试验：Aridol 以试剂盒形式提供，其中包含足以完成一次完整挑战的胶囊和吸入装置。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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以 10 厘米视觉标度衡量的咳嗽强度
大体时间：吸入皮质类固醇治疗后 6 周
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吸入皮质类固醇治疗后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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35 ppb FeNo 阈值对临床反应的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值如果 EVA 减少咳嗽至少 2 cm 则被视为阳性
大体时间：吸入皮质类固醇治疗后 6 周
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吸入皮质类固醇治疗后 6 周
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如果 EVA 减少咳嗽至少 2 厘米，对甘露醇支气管激发试验反应的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值对被视为阳性的临床反应
大体时间：吸入皮质类固醇治疗后 6 周
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吸入皮质类固醇治疗后 6 周
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FeNo 值与甘露醇剂量之间的相关性导致最大体积下降 15% 秒 (PD15)
大体时间：吸入皮质类固醇治疗后 6 周
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吸入皮质类固醇治疗后 6 周
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莱斯特咳嗽问卷的生活质量评分
大体时间：吸入皮质类固醇治疗后 6 周
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吸入皮质类固醇治疗后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Frédéric COSTES, MD PhD、CHU de Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月8日
首次发布 (估计)
2009年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月23日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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