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만성기침에서 코르티코스테로이드 흡입에 대한 반응 예측 인자로서 만니톨을 이용한 호기 산화질소(NO) 측정 및 기관지 유발 검사 (MANOTOUX)

2010년 11월 23일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

만성 기침에서 흡입된 코르티코스테로이드에 대한 반응의 예측 인자로서 만니톨을 사용한 호기 NO 및 기관지 유발 검사의 측정

만성 기침은 8주 이상 지속되는 것으로 정의됩니다. 많은 조건이 기관지 염증의 존재를 설명할 수 있습니다. 만성 기침의 관리에서 기관지 과민성(HRB)에 대한 검색이 권장됩니다. 치료는 주로 흡입용 코르티코스테로이드 처방에 의존합니다. 최근에 메타콜린(일상적으로 사용되는 기관지 자극 검사)이 포함된 HRB의 존재가 사례의 50% 이하에서 흡입 코르티코스테로이드 치료의 효과를 예측하는 것으로 나타났습니다.

이제 호기 산화질소(FeNO) 분획과 만니톨을 이용한 기관지 유발 검사와 같은 신속하고 비침습적이며 재현 가능한 검사를 통해 기관지 염증을 평가할 수 있습니다. 후향적 연구에서 증가된 FeNO 값(컷오프 > 35ppb)은 90%의 민감도와 80%의 특이도로 치료에 대한 긍정적인 반응을 예측하는 것으로 나타났습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 호기 NO의 예상 값을 사용하면 만성 기침이 있는 성인의 흡입 코르티코스테로이드 치료에 대한 반응을 예측할 수 있음을 보여주는 것입니다. 또한 이 적응증에서 만니톨을 사용한 기관지 유발 검사의 예후에 대한 관심을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Saint-Etienne, 프랑스, 42055
        • Chu de Saint-Etienne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2개월 동안의 만성 기침
  • 사회보장제도 연계
  • 동의서 서명

제외 기준:

  • 적극적인 흡연
  • 안지오텐신 전환 효소 억제제로 치료
  • 명백한 위식도 역류의 임상 징후
  • 임상 비부비동염
  • 최근 호흡기 감염(< 1개월)
  • 코르티코스테로이드 치료(경구 또는 흡입) 2주 이내
  • VEMS < 1 L 또는 이론값의 < 80%
  • 보고(FEV/FVC) < 이론값의 90%로 정의되는 폐쇄성 환기 장애의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 만니톨을 이용한 기관지 유발 검사

만성 기침 평가를 위해 의뢰된 환자(치료를 받지 않거나 2주 동안 흡입 코르티코스테로이드를 중단한 후)는 만니톨을 사용한 기관지 유발 검사인 FeNO 측정을 수행하고 기침에 대한 삶의 질 설문지를 작성합니다(Leicester Cough Questionnaire). ) 및 기침의 강도를 10cm 시각적 척도로 표시합니다.

흡입 코르티코스테로이드로 치료한 후 6주 후에 환자는 동일한 테스트를 수행합니다.

만니톨을 사용한 기관지 유발 검사: Aridol은 하나의 완전한 검사를 완료하기에 충분한 캡슐과 흡입 장치가 포함된 키트 형태로 제공됩니다.

  1. 코 클립을 적용하고 피험자가 입으로 숨을 쉬도록 지시해야 합니다.
  2. 0mg 캡슐을 흡입 장치에 삽입합니다. 장치 측면에 있는 버튼을 천천히 한 번만 눌러 캡슐에 구멍을 뚫습니다(두 번째 구멍을 뚫으면 캡슐이 조각날 수 있음).
  3. 환자는 제어된 빠르고 깊은 흡기 상태에서 장치에서 흡입하기 전에 완전히 숨을 내쉬어야 합니다.
  4. 깊은 흡기가 끝나면 60초 타이머를 시작하고 대상자는 5초 동안 숨을 참았다가 코 클립을 제거하기 전에 입으로 숨을 내쉬어야 합니다.
  5. 60초가 끝나면 FEV1을 두 번 측정합니다(이는 기본 FEV1이 됨).
  6. 5 mg 캡슐을 흡입기에 삽입하고 위와 같이 진행한다.
  7. 환자가 긍정적인 반응을 나타내거나 635mg이 투여될 때까지 아래 표의 용량 단계에 따라 1~4단계를 반복합니다.
다른 이름들:
  • 아리돌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기침의 강도를 10cm 시각적 척도로
기간: 흡입용 코르티코스테로이드 치료 6주 후
흡입용 코르티코스테로이드 치료 6주 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
EVA가 최소 2cm의 기침을 감소시키는 경우 양성으로 보이는 임상 반응에 대한 35ppb FeNo 임계값의 민감도, 특이성, 양성 예측값 및 음성 예측값
기간: 흡입용 코르티코스테로이드 치료 6주 후
흡입용 코르티코스테로이드 치료 6주 후
EVA가 최소 2cm의 기침을 감소시키는 경우 양성으로 보이는 임상 반응에 대한 만니톨 기관지 유발 시험에 대한 반응의 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도
기간: 흡입용 코르티코스테로이드 치료 6주 후
흡입용 코르티코스테로이드 치료 6주 후
최대 부피의 15% 감소를 유발하는 FeNo 값과 만니톨 투여량 간의 상관관계는 두 번째 만료(PD15)
기간: 흡입용 코르티코스테로이드 치료 6주 후
흡입용 코르티코스테로이드 치료 6주 후
레스터 기침 설문지의 삶의 질 점수
기간: 흡입용 코르티코스테로이드 치료 6주 후
흡입용 코르티코스테로이드 치료 6주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Frédéric COSTES, MD PhD, Chu de Saint-Etienne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2010년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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