- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00916526
만성기침에서 코르티코스테로이드 흡입에 대한 반응 예측 인자로서 만니톨을 이용한 호기 산화질소(NO) 측정 및 기관지 유발 검사 (MANOTOUX)
만성 기침에서 흡입된 코르티코스테로이드에 대한 반응의 예측 인자로서 만니톨을 사용한 호기 NO 및 기관지 유발 검사의 측정
만성 기침은 8주 이상 지속되는 것으로 정의됩니다. 많은 조건이 기관지 염증의 존재를 설명할 수 있습니다. 만성 기침의 관리에서 기관지 과민성(HRB)에 대한 검색이 권장됩니다. 치료는 주로 흡입용 코르티코스테로이드 처방에 의존합니다. 최근에 메타콜린(일상적으로 사용되는 기관지 자극 검사)이 포함된 HRB의 존재가 사례의 50% 이하에서 흡입 코르티코스테로이드 치료의 효과를 예측하는 것으로 나타났습니다.
이제 호기 산화질소(FeNO) 분획과 만니톨을 이용한 기관지 유발 검사와 같은 신속하고 비침습적이며 재현 가능한 검사를 통해 기관지 염증을 평가할 수 있습니다. 후향적 연구에서 증가된 FeNO 값(컷오프 > 35ppb)은 90%의 민감도와 80%의 특이도로 치료에 대한 긍정적인 반응을 예측하는 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- Chu de Saint-Etienne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2개월 동안의 만성 기침
- 사회보장제도 연계
- 동의서 서명
제외 기준:
- 적극적인 흡연
- 안지오텐신 전환 효소 억제제로 치료
- 명백한 위식도 역류의 임상 징후
- 임상 비부비동염
- 최근 호흡기 감염(< 1개월)
- 코르티코스테로이드 치료(경구 또는 흡입) 2주 이내
- VEMS < 1 L 또는 이론값의 < 80%
- 보고(FEV/FVC) < 이론값의 90%로 정의되는 폐쇄성 환기 장애의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 만니톨을 이용한 기관지 유발 검사
만성 기침 평가를 위해 의뢰된 환자(치료를 받지 않거나 2주 동안 흡입 코르티코스테로이드를 중단한 후)는 만니톨을 사용한 기관지 유발 검사인 FeNO 측정을 수행하고 기침에 대한 삶의 질 설문지를 작성합니다(Leicester Cough Questionnaire). ) 및 기침의 강도를 10cm 시각적 척도로 표시합니다. 흡입 코르티코스테로이드로 치료한 후 6주 후에 환자는 동일한 테스트를 수행합니다. |
만니톨을 사용한 기관지 유발 검사: Aridol은 하나의 완전한 검사를 완료하기에 충분한 캡슐과 흡입 장치가 포함된 키트 형태로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기침의 강도를 10cm 시각적 척도로
기간: 흡입용 코르티코스테로이드 치료 6주 후
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흡입용 코르티코스테로이드 치료 6주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EVA가 최소 2cm의 기침을 감소시키는 경우 양성으로 보이는 임상 반응에 대한 35ppb FeNo 임계값의 민감도, 특이성, 양성 예측값 및 음성 예측값
기간: 흡입용 코르티코스테로이드 치료 6주 후
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흡입용 코르티코스테로이드 치료 6주 후
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EVA가 최소 2cm의 기침을 감소시키는 경우 양성으로 보이는 임상 반응에 대한 만니톨 기관지 유발 시험에 대한 반응의 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도
기간: 흡입용 코르티코스테로이드 치료 6주 후
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흡입용 코르티코스테로이드 치료 6주 후
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최대 부피의 15% 감소를 유발하는 FeNo 값과 만니톨 투여량 간의 상관관계는 두 번째 만료(PD15)
기간: 흡입용 코르티코스테로이드 치료 6주 후
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흡입용 코르티코스테로이드 치료 6주 후
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레스터 기침 설문지의 삶의 질 점수
기간: 흡입용 코르티코스테로이드 치료 6주 후
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흡입용 코르티코스테로이드 치료 6주 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Frédéric COSTES, MD PhD, Chu de Saint-Etienne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0808078
- 2008-A00846-49 (기타 식별자: AFSSAPS)
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