Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af udåndet nitrogenoxid (NO) og bronkial provokationstest med mannitol som en prædiktor for respons på inhalerede kortikosteroider ved kronisk hoste (MANOTOUX)

23. november 2010 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Måling af udåndet NO og bronkial provokationstest med mannitol som en prædiktor for respons på inhalerede kortikosteroider ved kronisk hoste

Kronisk hoste er defineret ved dens vedholdenhed ud over 8 uger. Mange tilstande kan forklare eksistensen af ​​en bronkial betændelse. Ved behandling af kronisk hoste anbefales det at søge efter bronkial hyperreaktivitet (HRB). Behandlingen er primært afhængig af ordination af inhalerede kortikosteroider. Det er for nylig blevet vist, at eksistensen af ​​en HRB med Methacholin (bronkial provokationstest brugt i rutinen) ikke forudsiger effektiviteten af ​​inhaleret kortikosteroidbehandling i højst 50 % af tilfældene.

Det er nu muligt at vurdere bronkial inflammation ved hurtige, ikke-invasive og reproducerbare tests, således at fraktionen af ​​udåndet nitrogenoxid (FeNO) og bronkial provokation tester med mannitol. I et retrospektivt studie blev det vist, at en øget værdi af FeNO (cut-off > 35 ppb) forudsiger et positivt respons på behandling med en sensitivitet på 90 % og en specificitet på 80 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at brugen af ​​den prospektive værdi af udåndet NO kan forudsige respons på behandling med inhalerede kortikosteroider hos voksne med kronisk hoste. Derudover vil vi vurdere interessen for prognosen for bronchial provokationstest med mannitol i denne indikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hoste i 2 måneder
  • Social sikringsordning tilknyttet
  • Samtykkeformular underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning aktiv
  • Behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmer
  • Kliniske tegn på tydelig gastroøsofageal refluks
  • Klinisk rhinosinusitis
  • Nylig luftvejsinfektion (< 1 måned)
  • Kortikosteroidbehandling (oral eller inhaleret) inden for 2 uger
  • VEMS < 1 L eller < 80 % af den teoretiske værdi
  • Eksistens af en obstruktiv ventilatorisk lidelse defineret som en rapport (FEV/FVC) < 90 % af den teoretiske værdi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bronkial provokationstest med mannitol

Patienter, der henvises til evaluering af en kronisk hoste (uden behandling eller efter at have stoppet inhalationskortikosteroider i 2 uger) vil udføre en måling af FeNO, en bronkial provokationstest med mannitol, vil udfylde et spørgeskema om livskvalitet for hosten (Leicester Cough Questionnaire ) og intensiteten af ​​hoste på en 10 cm visuel skala.

Efter 6 uger efter behandling med inhalerede kortikosteroider vil patienterne udføre de samme tests.
Procedure: bronkial provokationstest med mannitol

Bronkial provokationstest med mannitol: Aridol leveres i kitform, der indeholder tilstrækkelige kapsler til at fuldføre en komplet udfordring, og inhalationsanordningen.

  1. Sæt næseklemmen på, og motivet skal rettes til at trække vejret gennem munden
  2. Indsæt 0 mg kapsel i inhalationsenheden. Punktur kapsel ved at trykke på knapperne på siden af ​​enheden langsomt og kun én gang (en anden punktering kan fragmentere kapslerne)
  3. Patienten skal puste fuldstændigt ud, før han inhalerer fra apparatet i en kontrolleret hurtig dyb inspiration
  4. Ved slutningen af ​​dyb inspiration, start 60 sekunders timer, forsøgspersonen skal holde vejret i 5 sekunder og ånde ud gennem munden før fjernelse af næseklemmen
  5. Efter 60 sekunder måles FEV1 i duplikat (dette bliver baseline FEV1)
  6. Indsæt 5 mg kapsel i inhalationsanordningen, og fortsæt som ovenfor
  7. Gentag trin 1 - 4 efter dosistrinene i nedenstående tabel, indtil patienten har et positivt respons eller 635 mg er blevet administreret.
Andre navne:
  • Aridol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intensiteten af ​​hoste på en 10 cm visuel skala
Tidsramme: 6 uger efter behandling med inhalationskortikosteroider
6 uger efter behandling med inhalationskortikosteroider

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af tærskelværdien på 35 ppb FeNo til den kliniske respons, der ses som positiv, hvis EVA reducerer hoste på mindst 2 cm
Tidsramme: 6 uger efter behandling med inhalationskortikosteroider
6 uger efter behandling med inhalationskortikosteroider
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af respons på bronkial provokationstest med mannitol på den kliniske respons set som positiv, hvis EVA reducerer hoste med mindst 2 cm
Tidsramme: 6 uger efter behandling med inhalationskortikosteroider
6 uger efter behandling med inhalationskortikosteroider
Korrelation mellem værdien af ​​FeNo og dosis af mannitol, der forårsager et fald på 15 % af det maksimale volumen udløb sekund (PD15)
Tidsramme: 6 uger efter behandling med inhalationskortikosteroider
6 uger efter behandling med inhalationskortikosteroider
Score livskvalitet af Leicester Cough Questionnaire
Tidsramme: 6 uger efter behandling med inhalationskortikosteroider
6 uger efter behandling med inhalationskortikosteroider

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Pharmaxis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frédéric COSTES, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2009

Først opslået (Skøn)

9. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0808078
  • 2008-A00846-49 (Anden identifikator: AFSSAPS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bronkial provokationstest med mannitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner