Medición de Óxido Nítrico (NO) exhalado y Test de Provocación Bronquial con Manitol como Predictor de Respuesta a Corticoides Inhalados en Tos Crónica (MANOTOUX)
Medición de NO exhalado y test de provocación bronquial con manitol como predictor de respuesta a corticoides inhalados en tos crónica
La tos crónica se define por su persistencia más allá de las 8 semanas. Muchas condiciones pueden explicar la existencia de una inflamación bronquial. En el manejo de la tos crónica se recomienda la búsqueda de hiperreactividad bronquial (HRB). El tratamiento se basa principalmente en la prescripción de corticoides inhalados. Recientemente se ha demostrado que la existencia de una HRB con Metacolina (prueba de provocación bronquial utilizada de forma rutinaria) sí predice la efectividad del tratamiento con corticoides inhalados en no más del 50% de los casos.
Ahora es posible evaluar la inflamación bronquial mediante pruebas rápidas, no invasivas y reproducibles como la fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO) y la prueba de provocación bronquial con manitol. En un estudio retrospectivo se demostró que un valor elevado de FeNO (punto de corte > 35 ppb) predice una respuesta positiva al tratamiento con una sensibilidad del 90% y una especificidad del 80%.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Etienne, Francia, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tos crónica durante 2 meses
- Régimen de Seguridad Social afiliado
- formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Fumar activo
- Tratamiento con inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina
- Signos clínicos de reflujo gastroesofágico evidente
- Rinosinusitis clínica
- Infección respiratoria reciente (< 1 mes)
- Tratamiento con corticosteroides (orales o inhalados) dentro de las 2 semanas
- VEMS < 1 L o < 80% del valor teórico
- Existencia de un trastorno ventilatorio obstructivo definido como un informe (FEV/FVC) < 90% del valor teórico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: prueba de provocación bronquial con manitol
A los pacientes derivados para valoración de tos crónica (sin tratamiento o tras suspender los corticoides inhalados durante 2 semanas) se les realizará una medida de FeNO, un test de provocación bronquial con manitol, rellenarán un cuestionario de calidad de vida para la tos (Leicester Cough Questionnaire ) y la intensidad de la tos en una escala visual de 10 cm. Transcurridas 6 semanas tras el tratamiento con corticoides inhalados se realizarán las mismas pruebas a los pacientes. |
Prueba de provocación bronquial con manitol: Aridol se suministra en forma de kit que contiene suficientes cápsulas para completar una provocación completa y el dispositivo de inhalación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La intensidad de la tos en una escala visual de 10 cm.
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento con corticoides inhalados
|
6 semanas después del tratamiento con corticoides inhalados
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo del valor umbral de 35 ppb FeNo a la respuesta clínica visto como positivo si el EVA reduce la tos de al menos 2 cm
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento con corticoides inhalados
|
6 semanas después del tratamiento con corticoides inhalados
|
|
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de la respuesta a la prueba de provocación bronquial con manitol sobre la respuesta clínica vista como positiva si el EVA reduce la tos de al menos 2 cm
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento con corticoides inhalados
|
6 semanas después del tratamiento con corticoides inhalados
|
|
Correlación entre el valor de FeNo y la dosis de manitol provocando una caída del 15% del volumen máximo espirado segundo (PD15)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento con corticoides inhalados
|
6 semanas después del tratamiento con corticoides inhalados
|
|
Calificar la calidad de vida del Cuestionario de Tos de Leicester
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento con corticoides inhalados
|
6 semanas después del tratamiento con corticoides inhalados
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric COSTES, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0808078
- 2008-A00846-49 (Otro identificador: AFSSAPS)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .