Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av utåndet nitrogenoksid (NO) og bronkial provokasjonstest med mannitol som en prediktor for respons på inhalerte kortikosteroider ved kronisk hoste (MANOTOUX)

23. november 2010 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Måling av utåndet NO og bronkial provokasjonstest med mannitol som en prediktor for respons på inhalerte kortikosteroider ved kronisk hoste

Kronisk hoste er definert ved at den varer utover 8 uker. Mange tilstander kan forklare eksistensen av en bronkial betennelse. Ved behandling av kronisk hoste anbefales det å søke etter bronkial hyperreaktivitet (HRB). Behandlingen er først og fremst avhengig av forskrivning av inhalerte kortikosteroider. Det har nylig blitt vist at eksistensen av en HRB med metakolin (bronkial provokasjonstest brukt i rutinen) forutsier effektiviteten av inhalert kortikosteroidbehandling i ikke mer enn 50 % av tilfellene.

Det er nå mulig å vurdere bronkial betennelse ved raske, ikke-invasive og reproduserbare tester slik at fraksjonen av utåndet nitrogenoksid (FeNO) og bronkial provokasjon tester med mannitol. I en retrospektiv studie ble det vist at en økt verdi av FeNO (cut-off > 35 ppb) predikerer en positiv respons på behandling med en sensitivitet på 90 % og en spesifisitet på 80 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å vise at bruk av den prospektive verdien av utåndet NO kan forutsi respons på behandling med inhalerte kortikosteroider hos voksne med kronisk hoste. I tillegg vil vi vurdere interessen for prognosen for bronkial provokasjonstest med mannitol i denne indikasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hoste i 2 måneder
  • Social Security-regime tilknyttet
  • Samtykkeskjema signert

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking aktiv
  • Behandling med angiotensinkonverterende enzymhemmer
  • Kliniske tegn på åpenbar gastroøsofageal refluks
  • Klinisk rhinosinusitt
  • Nylig luftveisinfeksjon (< 1 måned)
  • Kortikosteroidbehandling (oral eller inhalert) innen 2 uker
  • VEMS < 1 L eller < 80 % av teoretisk verdi
  • Eksistens av en obstruktiv ventilasjonslidelse definert som en rapport (FEV/FVC) < 90 % av den teoretiske verdien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bronkial provokasjonstest med mannitol

Pasienter som henvises for evaluering av kronisk hoste (uten behandling eller etter å ha stoppet inhalasjonskortikosteroider i 2 uker) vil utføre et mål på FeNO, en bronkial provokasjonstest med mannitol, fylle ut et spørreskjema om livskvalitet for hosten (Leicester Cough Questionnaire ) og intensiteten av hoste på en 10 cm visuell skala.

Etter 6 uker etter behandling med inhalerte kortikosteroider vil pasienter utføre de samme testene.
Fremgangsmåte: bronkial provokasjonstest med mannitol

Bronkial provokasjonstest med mannitol: Aridol leveres i settform som inneholder tilstrekkelig med kapsler til å fullføre en komplett utfordring, og inhalasjonsanordningen.

  1. Påfør neseklemme og motivet skal rettes til å puste gjennom munnen
  2. Sett 0 mg kapsel inn i inhalasjonsenheten. Punkter kapselen ved å trykke ned knappene på siden av enheten sakte og kun én gang (en ny punktering kan fragmentere kapslene)
  3. Pasienten bør puste fullstendig ut før inhalering fra enheten i en kontrollert rask dyp inspirasjon
  4. På slutten av dyp inspirasjon, start 60 sekunders timer, forsøkspersonen skal holde pusten i 5 sekunder og puste ut gjennom munnen før du fjerner neseklemmen
  5. På slutten av 60 sekunder, mål FEV1 i duplikat (dette blir baseline FEV1)
  6. Sett 5 mg kapsel inn i inhalasjonsapparatet, og fortsett som ovenfor
  7. Gjenta trinn 1 - 4 etter dosetrinnene i tabellen nedenfor til pasienten har en positiv respons eller 635 mg har blitt administrert.
Andre navn:
  • Aridol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intensiteten av hoste på en 10-cm visuell skala
Tidsramme: 6 uker etter behandling med inhalerte kortikosteroider
6 uker etter behandling med inhalerte kortikosteroider

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av terskelverdien på 35 ppb FeNo til den kliniske responsen sett på som positiv hvis EVA reduserer hoste på minst 2 cm
Tidsramme: 6 uker etter behandling med inhalerte kortikosteroider
6 uker etter behandling med inhalerte kortikosteroider
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av respons på bronkial provokasjonstest med mannitol på den kliniske responsen sett på som positiv hvis EVA reduserer hoste med minst 2 cm
Tidsramme: 6 uker etter behandling med inhalerte kortikosteroider
6 uker etter behandling med inhalerte kortikosteroider
Korrelasjon mellom verdien av FeNo og dose mannitol forårsaker et fall på 15 % av maksimalt volum utløpt sekund (PD15)
Tidsramme: 6 uker etter behandling med inhalerte kortikosteroider
6 uker etter behandling med inhalerte kortikosteroider
Poeng livskvalitet i Leicester Cough Questionnaire
Tidsramme: 6 uker etter behandling med inhalerte kortikosteroider
6 uker etter behandling med inhalerte kortikosteroider

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

Pharmaxis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frédéric COSTES, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0808078
  • 2008-A00846-49 (Annen identifikator: AFSSAPS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere