Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření vydechovaného oxidu dusnatého (NO) a bronchiální provokační test s mannitolem jako prediktorem odpovědi na inhalační kortikosteroidy u chronického kašle (MANOTOUX)

23. listopadu 2010 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Měření vydechovaného NO a bronchiální provokační test s mannitolem jako prediktorem odpovědi na inhalační kortikosteroidy u chronického kašle

Chronický kašel je definován jeho přetrváváním déle než 8 týdnů. Existenci bronchiálního zánětu lze vysvětlit mnoha stavy. Při léčbě chronického kašle se doporučuje pátrat po bronchiální hyperreaktivitě (HRB). Léčba spočívá především na předepisování inhalačních kortikosteroidů. Nedávno se ukázalo, že existence HRB s metacholinem (bronchiální provokační test používaný rutinně) předpovídá účinnost léčby inhalačními kortikosteroidy v ne více než 50 % případů.

Nyní je možné zhodnotit bronchiální zánět rychlými, neinvazivními a reprodukovatelnými testy, jako je frakce vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) a bronchiální provokační test s mannitolem. V retrospektivní studii se ukázalo, že zvýšená hodnota FeNO (cut-off > 35 ppb) predikuje pozitivní odpověď na léčbu se senzitivitou 90 % a specificitou 80 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je ukázat, že použití prospektivní hodnoty vydechovaného NO může predikovat odpověď na léčbu inhalačními kortikosteroidy u dospělých s chronickým kašlem. Dále posoudíme zájem o prognózu bronchiálního provokačního testu s mannitolem v této indikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Chu de Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronický kašel po dobu 2 měsíců
  • Přidružený režim sociálního zabezpečení
  • Podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní kouření
  • Léčba inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu
  • Klinické příznaky zjevného gastroezofageálního refluxu
  • Klinická rinosinusitida
  • Nedávná infekce dýchacích cest (< 1 měsíc)
  • Léčba kortikosteroidy (perorální nebo inhalační) do 2 týdnů
  • VEMS < 1 L nebo < 80 % teoretické hodnoty
  • Existence obstrukční ventilační poruchy definované jako hlášení (FEV/FVC) < 90 % teoretické hodnoty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bronchiální provokační test s mannitolem

Pacienti odeslaní k hodnocení chronického kašle (bez léčby nebo po vysazení inhalačních kortikosteroidů na 2 týdny) provedou měření FeNO, bronchiální provokační test s mannitolem, vyplní dotazník kvality života pro kašel (Leicester Cough Questionnaire ) a intenzitu kašle na 10cm vizuální stupnici.

Po 6 týdnech po léčbě inhalačními kortikosteroidy pacienti provedou stejné testy.
Postup: bronchiální provokační test s mannitolem

Bronchiální provokační test s mannitolem: Aridol se dodává ve formě soupravy obsahující dostatečné množství tobolek k dokončení jedné kompletní výzvy a inhalační zařízení.

  1. Přiložte nosní svorku a subjekt by měl směřovat k dýchání ústy
  2. Vložte 0 mg tobolku do inhalačního zařízení. Propíchněte kapsli pomalým stisknutím tlačítek na straně zařízení a pouze jednou (druhé propíchnutí může kapsli rozlomit)
  3. Pacient by měl před nádechem z přístroje v kontrolovaném rychlém hlubokém nádechu úplně vydechnout
  4. Na konci hluboké inspirace spusťte 60sekundový časovač, subjekt by měl zadržet dech po dobu 5 sekund a vydechnout ústy před odstraněním nosní svorky
  5. Na konci 60 sekund změřte FEV1 duplicitně (to se stane základní hodnotou FEV1)
  6. Vložte 5 mg tobolku do inhalačního zařízení a postupujte jako výše
  7. Opakujte kroky 1 - 4 podle dávkovacích kroků v tabulce níže, dokud pacient nezaznamená pozitivní odpověď nebo dokud mu nebylo podáno 635 mg.
Ostatní jména:
  • Aridol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intenzita kašle na vizuální stupnici 10 cm
Časové okno: 6 týdnů po léčbě inhalačními kortikosteroidy
6 týdnů po léčbě inhalačními kortikosteroidy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota prahové hodnoty 35 ppb FeNo na klinickou odpověď, která je považována za pozitivní, pokud EVA redukuje kašel alespoň o 2 cm
Časové okno: 6 týdnů po léčbě inhalačními kortikosteroidy
6 týdnů po léčbě inhalačními kortikosteroidy
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota odpovědi na bronchiální provokační test s mannitolem na klinickou odpověď, která je považována za pozitivní, pokud EVA redukuje kašel alespoň o 2 cm
Časové okno: 6 týdnů po léčbě inhalačními kortikosteroidy
6 týdnů po léčbě inhalačními kortikosteroidy
Korelace mezi hodnotou FeNo a dávkou mannitolu způsobující pokles o 15 % maximálního vydechnutého objemu (PD15)
Časové okno: 6 týdnů po léčbě inhalačními kortikosteroidy
6 týdnů po léčbě inhalačními kortikosteroidy
Skóre kvality života v dotazníku Leicester Cough Questionnaire
Časové okno: 6 týdnů po léčbě inhalačními kortikosteroidy
6 týdnů po léčbě inhalačními kortikosteroidy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Pharmaxis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric COSTES, MD PhD, Chu de Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0808078
  • 2008-A00846-49 (Jiný identifikátor: AFSSAPS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bronchiální provokační test s mannitolem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit