Misurazione dell'ossido nitrico esalato (NO) e test di provocazione bronchiale con mannitolo come predittore della risposta ai corticosteroidi inalatori nella tosse cronica (MANOTOUX)
Misurazione dell'ossido di azoto espirato e test di provocazione bronchiale con mannitolo come predittore della risposta ai corticosteroidi inalatori nella tosse cronica
La tosse cronica è definita dalla sua persistenza oltre le 8 settimane. Molte condizioni possono spiegare l'esistenza di un'infiammazione bronchiale. Nella gestione della tosse cronica si raccomanda la ricerca dell'iperreattività bronchiale (HRB). Il trattamento si basa principalmente sulla prescrizione di corticosteroidi per via inalatoria. Recentemente è stato dimostrato che l'esistenza di un HRB con metacolina (test di provocazione bronchiale utilizzato nella routine) predice l'efficacia del trattamento con corticosteroidi inalatori in non più del 50% dei casi.
È ora possibile valutare l'infiammazione bronchiale mediante test rapidi, non invasivi e riproducibili quali la frazione di ossido nitrico esalato (FeNO) e il test di provocazione bronchiale con mannitolo. In uno studio retrospettivo, è stato dimostrato che un aumento del valore di FeNO (cut-off > 35 ppb) predice una risposta positiva al trattamento con una sensibilità del 90% e una specificità dell'80%.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tosse cronica per 2 mesi
- Regime previdenziale affiliato
- Modulo di consenso firmato
Criteri di esclusione:
- Fumo attivo
- Trattamento con inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Segni clinici di evidente reflusso gastroesofageo
- Rinosinusite clinica
- Infezione respiratoria recente (< 1 mese)
- Trattamento con corticosteroidi (orale o inalato) entro 2 settimane
- VEMS < 1 L o < 80% del valore teorico
- Esistenza di un disturbo ventilatorio ostruttivo definito come referto (FEV1/FVC) < 90% del valore teorico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: test di provocazione bronchiale con mannitolo
I pazienti inviati per la valutazione di una tosse cronica (senza trattamento o dopo aver interrotto i corticosteroidi inalatori per 2 settimane) eseguiranno una misurazione del FeNO, un test di provocazione bronchiale con mannitolo, compileranno un questionario sulla qualità della vita per la tosse (Leicester Cough Questionnaire ) e l'intensità della tosse su una scala visiva di 10 cm. Dopo 6 settimane dal trattamento con corticosteroidi inalatori i pazienti eseguiranno gli stessi test. |
Test di provocazione bronchiale con mannitolo: Aridol viene fornito in un kit contenente capsule sufficienti per completare una sfida completa e il dispositivo di inalazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'intensità della tosse su una scala visiva di 10 cm
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria
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6 settimane dopo il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo del valore soglia di 35 ppb FeNo alla risposta clinica considerata positiva se l'EVA riduce la tosse di almeno 2 cm
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria
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6 settimane dopo il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria
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Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo di risposta al test di provocazione bronchiale con mannitolo sulla risposta clinica vista come positiva se l'EVA riduce la tosse di almeno 2 cm
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria
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6 settimane dopo il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria
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Correlazione tra il valore di FeNo e la dose di mannitolo che provoca una caduta del 15% del volume massimo espirato secondo (PD15)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria
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6 settimane dopo il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria
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Punteggio sulla qualità della vita del Leicester Cough Questionnaire
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria
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6 settimane dopo il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frédéric COSTES, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0808078
- 2008-A00846-49 (Altro identificatore: AFSSAPS)
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