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慢性咳嗽における吸入コルチコステロイドに対する反応の予測因子としてのマンニトールによる呼気一酸化窒素(NO)および気管支誘発試験の測定 (MANOTOUX)

慢性咳嗽における吸入コルチコステロイドに対する反応の予測因子としてのマンニトールによる呼気NOの測定および気管支誘発試験

慢性咳嗽は、8 週間を超えて持続することによって定義されます。 多くの状態が気管支炎症の存在を説明できます。 慢性咳嗽の管理では、気管支過敏症 (HRB) の検索が推奨されます。 治療は、主に吸入コルチコステロイドの処方に依存しています。 メタコリンを含む HRB (ルーチンで使用される気管支誘発試験) の存在が、50% 以下の症例で吸入コルチコステロイド治療の有効性を予測することが最近示されました。

吐き出された一酸化窒素 (FeNO) の分画とマンニトールによる気管支誘発試験など、迅速で非侵襲的で再現性のある試験によって気管支炎症を評価することが可能になりました。 レトロスペクティブ研究では、FeNO 値の増加 (カットオフ値 > 35 ppb) が、感度 90%、特異度 80% で治療に対する陽性反応を予測することが示されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、呼気 NO の予測値を使用することで、慢性咳嗽のある成人の吸入コルチコステロイドによる治療に対する反応を予測できることを示すことです。 さらに、この適応でマンニトールを用いた気管支誘発試験の予後の関心を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Saint-Etienne、フランス、42055
        • CHU de Saint-Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2ヶ月間の慢性咳嗽
  • 社会保障レジメン所属
  • 同意書に署名

除外基準:

  • アクティブな喫煙
  • アンギオテンシン変換酵素阻害薬による治療
  • 明らかな胃食道逆流の臨床徴候
  • 臨床副鼻腔炎
  • 最近の呼吸器感染症(1か月未満)
  • 2週間以内のコルチコステロイド治療(経口または吸入)
  • VEMS < 1 L または < 理論値の 80%
  • 報告書に記載されている閉塞性換気障害の有無(FEV/FVC)が理論値の90%未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マンニトールによる気管支誘発試験

慢性咳嗽の評価のために紹介された患者(治療なし、または吸入コルチコステロイドを2週間停止した後)は、マンニトールによる気管支誘発試験であるFeNOの測定を行い、咳の生活の質のアンケートに記入します(Leicester Cough Questionnaire ) と 10 cm の視覚スケールでの咳の強さ。

吸入コルチコステロイドによる治療の6週間後、患者は同じテストを行います。

マンニトールによる気管支誘発試験: アリドールは、1 回の完全なチャレンジを完了するのに十分なカプセルと吸入装置を含むキットの形で提供されます。

  1. ノーズ クリップを装着し、口から呼吸するよう被験者に指示します。
  2. 0 mg カプセルを吸入装置に挿入します。 デバイスの側面にあるボタンをゆっくりと 1 回だけ押して、カプセルに穴を開けます (2 回目の穴をあけると、カプセルが断片化する可能性があります)。
  3. 患者は、制御された急速な深吸気でデバイスから吸入する前に、完全に息を吐き出す必要があります。
  4. 深い吸気が終わったら、60 秒のタイマーを開始します。被験者は 5 秒間息を止め、口から息を吐き出してからノーズ クリップを取り外します。
  5. 60 秒の終わりに、FEV1 を 2 回測定します (これがベースライン FEV1 になります)。
  6. 5 mg カプセルを吸入装置に挿入し、上記のように進めます
  7. 患者に陽性反応が出るまで、または 635 mg が投与されるまで、下の表の投与手順に従って手順 1 ~ 4 を繰り返します。
他の名前:
  • アリドル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
10cmの目盛りでの咳の強さ
時間枠:吸入コルチコステロイドによる治療の6週間後
吸入コルチコステロイドによる治療の6週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
EVAが少なくとも2cmの咳を軽減した場合、陽性と見なされる臨床反応に対する35ppb FeNoの閾値の感度、特異度、陽性適中率および陰性適中率
時間枠:吸入コルチコステロイドによる治療の6週間後
吸入コルチコステロイドによる治療の6週間後
EVAが少なくとも2cmの咳を軽減した場合に陽性とみなされる臨床反応に関する、マンニトールを用いた気管支誘発試験に対する反応の感度、特異度、陽性適中率および陰性適中率
時間枠:吸入コルチコステロイドによる治療の6週間後
吸入コルチコステロイドによる治療の6週間後
FeNo の値とマンニトールの投与量との相関は、2 番目に最大呼気量の 15% 低下します (PD15)
時間枠:吸入コルチコステロイドによる治療の6週間後
吸入コルチコステロイドによる治療の6週間後
レスター咳アンケートの生活の質のスコア
時間枠:吸入コルチコステロイドによる治療の6週間後
吸入コルチコステロイドによる治療の6週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Frédéric COSTES, MD PhD、CHU de Saint-Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月23日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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