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Mesure de l'oxyde nitrique expiré (NO) et test de provocation bronchique avec du mannitol comme prédicteur de la réponse aux corticostéroïdes inhalés dans la toux chronique (MANOTOUX)

23 novembre 2010 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mesure du NO expiré et test de provocation bronchique avec du mannitol comme prédicteur de la réponse aux corticostéroïdes inhalés dans la toux chronique

La toux chronique est définie par sa persistance au-delà de 8 semaines. De nombreuses affections peuvent expliquer l'existence d'une inflammation bronchique. Dans la prise en charge de la toux chronique, la recherche d'une hyperréactivité bronchique (HRB) est recommandée. Le traitement repose essentiellement sur la prescription de corticoïdes inhalés. Il a été montré récemment que l'existence d'un HRB avec la Méthacholine (test de provocation bronchique utilisé en routine) prédit l'efficacité d'une corticothérapie inhalée dans au plus 50% des cas.

Il est désormais possible d'évaluer l'inflammation bronchique par des tests rapides, non invasifs et reproductibles tels que la fraction d'oxyde nitrique exhalé (FeNO) et le test de provocation bronchique au mannitol. Dans une étude rétrospective, il a été montré qu'une valeur augmentée de FeNO (seuil > 35 ppb) prédit une réponse positive au traitement avec une sensibilité de 90% et une spécificité de 80%.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de montrer que l'utilisation de la valeur prospective du NO expiré peut prédire la réponse au traitement par corticoïdes inhalés chez l'adulte atteint de toux chronique. De plus nous évaluerons l'intérêt pronostique du test de provocation bronchique au mannitol dans cette indication.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Toux chronique pendant 2 mois
  • Régime de Sécurité Sociale affilié
  • Formulaire de consentement signé

Critère d'exclusion:

  • Fumer actif
  • Traitement par inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
  • Signes cliniques de reflux gastro-oesophagien évident
  • Rhinosinusite clinique
  • Infection respiratoire récente (< 1 mois)
  • Traitement corticostéroïde (oral ou inhalé) dans les 2 semaines
  • VEMS < 1 L ou < 80 % de la valeur théorique
  • Existence d'un trouble ventilatoire obstructif défini par un rapport (FEV/FVC) < 90% de la valeur théorique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: test de provocation bronchique au mannitol

Les patients adressés pour évaluation d'une toux chronique (sans traitement ou après arrêt des corticoïdes inhalés pendant 2 semaines) réaliseront une mesure de FeNO, un test de provocation bronchique au mannitol, rempliront un questionnaire de qualité de vie pour la toux (Leicester Cough Questionnaire ) et l'intensité de la toux sur une échelle visuelle de 10 cm.

Après 6 semaines après le traitement avec des corticostéroïdes inhalés, les patients effectueront les mêmes tests.
Procédure: test de provocation bronchique au mannitol

Test de provocation bronchique au mannitol : Aridol est fourni sous forme de kit contenant suffisamment de gélules pour effectuer une provocation complète, ainsi que le dispositif d'inhalation.

  1. Appliquez le pince-nez et le sujet doit être dirigé pour respirer par la bouche
  2. Insérez la capsule de 0 mg dans le dispositif d'inhalation. Percer la capsule en appuyant lentement sur les boutons situés sur le côté de l'appareil et une seule fois (une seconde perforation peut fragmenter les capsules)
  3. Le patient doit expirer complètement avant d'inspirer à partir de l'appareil dans une inspiration profonde rapide contrôlée
  4. À la fin de l'inspiration profonde, démarrez la minuterie de 60 secondes, le sujet doit retenir son souffle pendant 5 secondes et expirer par la bouche avant de retirer le pince-nez
  5. Au bout de 60 secondes, mesurez le FEV1 en double (cela devient le FEV1 de base)
  6. Insérez la capsule de 5 mg dans le dispositif d'inhalation et procédez comme ci-dessus
  7. Répétez les étapes 1 à 4 en suivant les étapes de dose du tableau ci-dessous jusqu'à ce que le patient ait une réponse positive ou que 635 mg aient été administrés.
Autres noms:
  • Aridol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'intensité de la toux sur une échelle visuelle de 10 cm
Délai: 6 semaines après le traitement par corticostéroïdes inhalés
6 semaines après le traitement par corticostéroïdes inhalés

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative de la valeur seuil de 35 ppb FeNo à la réponse clinique considérée comme positive si l'EVA réduit la toux d'au moins 2 cm
Délai: 6 semaines après le traitement par corticostéroïdes inhalés
6 semaines après le traitement par corticostéroïdes inhalés
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative de la réponse au test de provocation bronchique au mannitol sur la réponse clinique considérée comme positive si l'EVA réduit la toux d'au moins 2 cm
Délai: 6 semaines après le traitement par corticostéroïdes inhalés
6 semaines après le traitement par corticostéroïdes inhalés
Corrélation entre la valeur de FeNo et la dose de mannitol provoquant une chute de 15% du volume maximal expiré en seconde (PD15)
Délai: 6 semaines après le traitement par corticostéroïdes inhalés
6 semaines après le traitement par corticostéroïdes inhalés
Noter la qualité de vie du Leicester Cough Questionnaire
Délai: 6 semaines après le traitement par corticostéroïdes inhalés
6 semaines après le traitement par corticostéroïdes inhalés

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaborateurs

Pharmaxis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frédéric COSTES, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2009

Première publication (Estimation)

9 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0808078
  • 2008-A00846-49 (Autre identifiant: AFSSAPS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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