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Medição do Óxido Nítrico Exalado (NO) e Teste de Provocação Brônquica com Manitol como Preditor de Resposta a Corticosteroides Inalatórios na Tosse Crônica (MANOTOUX)

23 de novembro de 2010 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Medição do NO exalado e teste de provocação brônquica com manitol como preditor de resposta a corticosteróides inalados na tosse crônica

A tosse crônica é definida por sua persistência além de 8 semanas. Muitas condições podem explicar a existência de uma inflamação brônquica. No manejo da tosse crônica, recomenda-se a pesquisa de hiper-reatividade brônquica (HRB). O tratamento baseia-se principalmente na prescrição de corticosteroides inalatórios. Foi demonstrado recentemente que a existência de um HRB com Metacolina (teste de provocação brônquica usado na rotina) prediz a eficácia do tratamento com corticosteroides inalatórios em não mais de 50% dos casos.

Já é possível avaliar a inflamação brônquica por meio de testes rápidos, não invasivos e reprodutíveis, como a fração exalada de óxido nítrico (FeNO) e teste de provocação brônquica com manitol. Em um estudo retrospectivo, foi demonstrado que um valor aumentado de FeNO (cut-off > 35 ppb) prediz uma resposta positiva ao tratamento com sensibilidade de 90% e especificidade de 80%.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é mostrar que o uso do valor prospectivo do NO exalado pode predizer a resposta ao tratamento com corticosteroides inalatórios em adultos com tosse crônica. Além disso, avaliaremos o interesse do prognóstico do teste de broncoprovocação com manitol nesta indicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Saint-Etienne, França, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tosse crônica durante 2 meses
  • Regime de Segurança Social filiado
  • Formulário de consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • Fumar ativo
  • Tratamento com inibidor da enzima conversora de angiotensina
  • Sinais clínicos de refluxo gastroesofágico óbvio
  • Rinossinusite clínica
  • Infecção respiratória recente (< 1 mês)
  • Tratamento com corticosteróides (oral ou inalatório) dentro de 2 semanas
  • VEMS < 1 L ou < 80% do valor teórico
  • Existência de distúrbio ventilatório obstrutivo definido como relato (VEF/CVF) < 90% do valor teórico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: teste de provocação brônquica com manitol

Pacientes encaminhados para avaliação de tosse crônica (sem tratamento ou após suspensão de corticóide inalatório por 2 semanas) realizarão dosagem de FeNO, teste de provocação brônquica com manitol, preencherão questionário de qualidade de vida para tosse (Leicester Cough Questionnaire ) e a intensidade da tosse em uma escala visual de 10 cm.

Após 6 semanas após o tratamento com corticosteroides inalatórios, os pacientes realizarão os mesmos testes.

Teste de provocação brônquica com manitol: Aridol é fornecido em forma de kit contendo cápsulas suficientes para completar um desafio completo e o dispositivo de inalação.

  1. Aplicar clipe nasal e o sujeito deve ser orientado a respirar pela boca
  2. Insira a cápsula de 0 mg no dispositivo de inalação. Perfure a cápsula pressionando lentamente os botões na lateral do dispositivo e apenas uma vez (uma segunda punção pode fragmentar as cápsulas)
  3. O paciente deve expirar completamente, antes de inalar do dispositivo em uma inspiração profunda rápida controlada
  4. No final da inspiração profunda, inicie o cronômetro de 60 segundos, o sujeito deve prender a respiração por 5 segundos e expirar pela boca antes da remoção do clipe nasal
  5. Ao final de 60 segundos, meça o VEF1 em duplicata (torna-se o VEF1 basal)
  6. Insira a cápsula de 5 mg no dispositivo de inalação e proceda como acima
  7. Repita os passos 1 - 4 seguindo os passos de dose na tabela abaixo até que o paciente tenha uma resposta positiva ou 635 mg tenham sido administrados.
Outros nomes:
  • Aridol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A intensidade da tosse em uma escala visual de 10 cm
Prazo: 6 semanas após o tratamento com corticosteroides inalatórios
6 semanas após o tratamento com corticosteroides inalatórios

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do valor limiar de 35 ppb FeNo à resposta clínica vista como positiva se o EVA reduzir a tosse em pelo menos 2 cm
Prazo: 6 semanas após o tratamento com corticosteroides inalatórios
6 semanas após o tratamento com corticosteroides inalatórios
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo da resposta ao teste de broncoprovocação com manitol sobre a resposta clínica vista como positiva se o EVA reduzir a tosse em pelo menos 2 cm
Prazo: 6 semanas após o tratamento com corticosteroides inalatórios
6 semanas após o tratamento com corticosteroides inalatórios
Correlação entre o valor de FeNo e dose de manitol causando queda de 15% do volume máximo expirado segundo (PD15)
Prazo: 6 semanas após o tratamento com corticosteroides inalatórios
6 semanas após o tratamento com corticosteroides inalatórios
Pontue a qualidade de vida do Leicester Cough Questionnaire
Prazo: 6 semanas após o tratamento com corticosteroides inalatórios
6 semanas após o tratamento com corticosteroides inalatórios

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Frédéric COSTES, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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