- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00916526
Medição do Óxido Nítrico Exalado (NO) e Teste de Provocação Brônquica com Manitol como Preditor de Resposta a Corticosteroides Inalatórios na Tosse Crônica (MANOTOUX)
Medição do NO exalado e teste de provocação brônquica com manitol como preditor de resposta a corticosteróides inalados na tosse crônica
A tosse crônica é definida por sua persistência além de 8 semanas. Muitas condições podem explicar a existência de uma inflamação brônquica. No manejo da tosse crônica, recomenda-se a pesquisa de hiper-reatividade brônquica (HRB). O tratamento baseia-se principalmente na prescrição de corticosteroides inalatórios. Foi demonstrado recentemente que a existência de um HRB com Metacolina (teste de provocação brônquica usado na rotina) prediz a eficácia do tratamento com corticosteroides inalatórios em não mais de 50% dos casos.
Já é possível avaliar a inflamação brônquica por meio de testes rápidos, não invasivos e reprodutíveis, como a fração exalada de óxido nítrico (FeNO) e teste de provocação brônquica com manitol. Em um estudo retrospectivo, foi demonstrado que um valor aumentado de FeNO (cut-off > 35 ppb) prediz uma resposta positiva ao tratamento com sensibilidade de 90% e especificidade de 80%.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Saint-Etienne, França, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tosse crônica durante 2 meses
- Regime de Segurança Social filiado
- Formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Fumar ativo
- Tratamento com inibidor da enzima conversora de angiotensina
- Sinais clínicos de refluxo gastroesofágico óbvio
- Rinossinusite clínica
- Infecção respiratória recente (< 1 mês)
- Tratamento com corticosteróides (oral ou inalatório) dentro de 2 semanas
- VEMS < 1 L ou < 80% do valor teórico
- Existência de distúrbio ventilatório obstrutivo definido como relato (VEF/CVF) < 90% do valor teórico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: teste de provocação brônquica com manitol
Pacientes encaminhados para avaliação de tosse crônica (sem tratamento ou após suspensão de corticóide inalatório por 2 semanas) realizarão dosagem de FeNO, teste de provocação brônquica com manitol, preencherão questionário de qualidade de vida para tosse (Leicester Cough Questionnaire ) e a intensidade da tosse em uma escala visual de 10 cm. Após 6 semanas após o tratamento com corticosteroides inalatórios, os pacientes realizarão os mesmos testes. |
Teste de provocação brônquica com manitol: Aridol é fornecido em forma de kit contendo cápsulas suficientes para completar um desafio completo e o dispositivo de inalação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A intensidade da tosse em uma escala visual de 10 cm
Prazo: 6 semanas após o tratamento com corticosteroides inalatórios
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6 semanas após o tratamento com corticosteroides inalatórios
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do valor limiar de 35 ppb FeNo à resposta clínica vista como positiva se o EVA reduzir a tosse em pelo menos 2 cm
Prazo: 6 semanas após o tratamento com corticosteroides inalatórios
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6 semanas após o tratamento com corticosteroides inalatórios
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo da resposta ao teste de broncoprovocação com manitol sobre a resposta clínica vista como positiva se o EVA reduzir a tosse em pelo menos 2 cm
Prazo: 6 semanas após o tratamento com corticosteroides inalatórios
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6 semanas após o tratamento com corticosteroides inalatórios
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Correlação entre o valor de FeNo e dose de manitol causando queda de 15% do volume máximo expirado segundo (PD15)
Prazo: 6 semanas após o tratamento com corticosteroides inalatórios
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6 semanas após o tratamento com corticosteroides inalatórios
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Pontue a qualidade de vida do Leicester Cough Questionnaire
Prazo: 6 semanas após o tratamento com corticosteroides inalatórios
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6 semanas após o tratamento com corticosteroides inalatórios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric COSTES, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0808078
- 2008-A00846-49 (Outro identificador: AFSSAPS)
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