Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uloshengitetyn typpioksidin (NO) mittaaminen ja keuhkoputken provosointitesti mannitolilla, joka ennustaa vastetta hengitetyille kortikosteroideille kroonisessa yskässä (MANOTOUX)

tiistai 23. marraskuuta 2010 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Uloshengitetyn NO:n mittaaminen ja keuhkoputken provokaatiotesti mannitolilla, joka ennustaa vastetta hengitetyille kortikosteroideille kroonisessa yskässä

Krooninen yskä määritellään sen jatkumisena yli 8 viikon ajan. Monet sairaudet voivat selittää keuhkoputkitulehduksen olemassaolon. Kroonisen yskän hoidossa suositellaan keuhkoputkien hyperreaktiivisuuden (HRB) etsimistä. Hoito perustuu ensisijaisesti inhaloitavien kortikosteroidien määräämiseen. Äskettäin on osoitettu, että metakoliinia sisältävän HRB:n olemassaolo (rutiininomaisesti käytetty keuhkoputken provokaatiotesti) ennustaa inhaloitavan kortikosteroidihoidon tehokkuuden enintään 50 %:ssa tapauksista.

Nyt on mahdollista arvioida keuhkoputkitulehdus nopeilla, ei-invasiivisilla ja toistettavilla testeillä siten, että uloshengitetyn typpioksidin fraktio (FeNO) ja keuhkoputken provokaatiotesti mannitolilla. Retrospektiivisessä tutkimuksessa osoitettiin, että FeNO:n kohonnut arvo (raja > 35 ppb) ennustaa positiivisen vasteen hoitoon 90 %:n herkkyydellä ja 80 %:n spesifisyydellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että uloshengitetyn NO:n prospektiivisen arvon käyttö voi ennustaa vastetta inhaloitavilla kortikosteroideilla annettavaan hoitoon aikuisilla, joilla on krooninen yskä. Lisäksi arvioimme keuhkoputken provokaatiotestin ennusteen kiinnostavuutta mannitolilla tässä indikaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint-Etienne, Ranska, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen yskä 2 kuukauden ajan
  • Sosiaaliturvaan sidoksissa
  • Suostumuslomake allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakointi aktiivinen
  • Hoito angiotensiinikonvertaasin estäjällä
  • Ilmeisen gastroesofageaalisen refluksin kliiniset merkit
  • Kliininen rinosinusiitti
  • Äskettäinen hengitystieinfektio (< 1 kuukausi)
  • Kortikosteroidihoito (oraalinen tai inhaloitava) 2 viikon sisällä
  • VEMS < 1 L tai < 80 % teoreettisesta arvosta
  • Obstruktiivisen hengityshäiriön olemassaolo, joka määritellään raportiksi (FEV/FVC) < 90 % teoreettisesta arvosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: keuhkoputkien provokaatiotesti mannitolilla

Kroonisen yskän arviointiin lähetetyt potilaat (ilman hoitoa tai inhaloitavien kortikosteroidien käytön lopettamisen jälkeen 2 viikon ajan) suorittavat FeNO-mittauksen, keuhkoputken provokaatiotestin mannitolilla, täyttävät yskän elämänlaatua koskevan kyselylomakkeen (Leicester Cough Questionnaire). ) ja yskän voimakkuus 10 cm:n visuaalisella asteikolla.

Kuuden viikon kuluttua inhaloitavilla kortikosteroideilla hoidosta potilaat suorittavat samat testit.
Menettely: keuhkoputkien provokaatiotesti mannitolilla

Keuhkoputken provokaatiotesti mannitolilla: Aridol toimitetaan pakkausmuodossa, joka sisältää riittävästi kapseleita yhden täydellisen altistuksen suorittamiseen, sekä inhalaatiolaitteen.

  1. Kiinnitä nenäpidike ja kohde tulee ohjata hengittämään suun kautta
  2. Aseta 0 mg:n kapseli inhalaatiolaitteeseen. Punksoi kapseli painamalla laitteen sivulla olevia painikkeita hitaasti ja vain kerran (toinen pisto voi rikkoa kapselin)
  3. Potilaan tulee hengittää kokonaan ulos ennen kuin hän hengittää sisään laitteesta kontrolloidulla nopealla syvään hengityksellä
  4. Käynnistä 60 sekunnin ajastin syvän sisäänhengityksen päätyttyä, henkilön tulee pidättää hengitystä 5 sekuntia ja hengittää ulos suun kautta ennen nenäpidikkeen poistamista
  5. 60 sekunnin kuluttua mittaa FEV1 kahtena kappaleena (tämä tulee FEV1:n perusarvoksi)
  6. Aseta 5 mg:n kapseli inhalaatiolaitteeseen ja toimi kuten edellä
  7. Toista vaiheita 1–4 noudattaen alla olevan taulukon annosvaiheita, kunnes potilas on saanut positiivisen vasteen tai kunnes potilaalle on annettu 635 mg.
Muut nimet:
  • Aridol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yskän voimakkuus 10 cm:n visuaalisella asteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa inhaloitavien kortikosteroidien hoidon jälkeen
6 viikkoa inhaloitavien kortikosteroidien hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kynnysarvon 35 ppb FeNo:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo kliiniselle vasteelle katsotaan positiiviseksi, jos EVA vähentää yskää vähintään 2 cm
Aikaikkuna: 6 viikkoa inhaloitavien kortikosteroidien hoidon jälkeen
6 viikkoa inhaloitavien kortikosteroidien hoidon jälkeen
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja vasteen negatiivinen ennustearvo keuhkoputken provokaatiotestiin mannitolilla kliiniselle vasteelle, joka nähdään positiivisena, jos EVA vähentää yskää vähintään 2 cm
Aikaikkuna: 6 viikkoa inhaloitavien kortikosteroidien hoidon jälkeen
6 viikkoa inhaloitavien kortikosteroidien hoidon jälkeen
FeNo:n arvon ja mannitoliannoksen välinen korrelaatio, joka aiheuttaa 15 %:n laskun maksimitilavuudesta, vanheni toisena (PD15)
Aikaikkuna: 6 viikkoa inhaloitavien kortikosteroidien hoidon jälkeen
6 viikkoa inhaloitavien kortikosteroidien hoidon jälkeen
Arvioi elämänlaatua Leicester Cough Questionnairessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa inhaloitavien kortikosteroidien hoidon jälkeen
6 viikkoa inhaloitavien kortikosteroidien hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Yhteistyökumppanit

Pharmaxis

Tutkijat

  • Päätutkija: Frédéric COSTES, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0808078
  • 2008-A00846-49 (Muu tunniste: AFSSAPS)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa