Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meting van uitgeademd stikstofmonoxide (NO) en bronchiale provocatietest met mannitol als voorspeller van respons op inhalatiecorticosteroïden bij chronische hoest (MANOTOUX)

23 november 2010 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Meting van uitgeademde NO en bronchiale provocatietest met mannitol als voorspeller van respons op inhalatiecorticosteroïden bij chronische hoest

Chronische hoest wordt gedefinieerd door de persistentie ervan langer dan 8 weken. Veel aandoeningen kunnen het bestaan ​​van een bronchiale ontsteking verklaren. Bij de behandeling van chronische hoest wordt het zoeken naar bronchiale hyperreactiviteit (HRB) aanbevolen. De behandeling berust voornamelijk op het voorschrijven van inhalatiecorticosteroïden. Onlangs is aangetoond dat het bestaan ​​van een HRB met Methacholine (bronchiale provocatietest die routinematig wordt gebruikt) de effectiviteit van behandeling met inhalatiecorticosteroïden in niet meer dan 50% van de gevallen voorspelt.

Het is nu mogelijk om de bronchiale ontsteking te beoordelen door snelle, niet-invasieve en reproduceerbare tests, zodat de fractie van uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) en bronchiale provocatie worden getest met mannitol. In een retrospectieve studie werd aangetoond dat een verhoogde waarde van FeNO (cut-off > 35 ppb) een positieve respons op behandeling voorspelt met een sensitiviteit van 90% en een specificiteit van 80%.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat het gebruik van de prospectieve waarde van uitgeademd NO de respons op behandeling met inhalatiecorticosteroïden bij volwassenen met chronische hoest kan voorspellen. Daarnaast beoordelen we het belang van de prognose van bronchiale provocatietest met mannitol bij deze indicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische hoest gedurende 2 maanden
  • Aangesloten socialezekerheidsregime
  • Toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Roken actief
  • Behandeling met angiotensineconverterend-enzymremmer
  • Klinische tekenen van duidelijke gastro-oesofageale reflux
  • Klinische rinosinusitis
  • Recente luchtweginfectie (< 1 maand)
  • Behandeling met corticosteroïden (oraal of inhalatie) binnen 2 weken
  • VEMS < 1 L of < 80% van de theoretische waarde
  • Bestaan ​​van een obstructieve ademhalingsstoornis gedefinieerd als een rapport (FEV/FVC) < 90% van de theoretische waarde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bronchiale provocatietest met mannitol

Patiënten die zijn doorverwezen voor evaluatie van een chronische hoest (zonder behandeling of na stopzetting van inhalatiecorticosteroïden gedurende 2 weken) zullen FeNO meten, een bronchiale provocatietest met mannitol, een vragenlijst over de kwaliteit van leven voor de hoest invullen (Leicester Cough Questionnaire ) en de hoestintensiteit op een visuele schaal van 10 cm.

Na 6 weken na behandeling met inhalatiecorticosteroïden zullen patiënten dezelfde tests uitvoeren.
Procedure: bronchiale provocatietest met mannitol

Bronchiale provocatietest met mannitol: Aridol wordt geleverd in kitvorm met voldoende capsules om één volledige provocatie uit te voeren, en het inhalatieapparaat.

  1. Breng een neusklem aan en de proefpersoon moet worden gericht om door de mond te ademen
  2. Plaats een capsule van 0 mg in het inhalatieapparaat. Prik de capsule door de knoppen aan de zijkant van het apparaat langzaam en slechts één keer in te drukken (een tweede punctie kan de capsules fragmenteren)
  3. De patiënt moet volledig uitademen voordat hij uit het apparaat inademt in een gecontroleerde snelle diepe inademing
  4. Start aan het einde van de diepe inademing de timer van 60 seconden, de proefpersoon moet de adem 5 seconden inhouden en uitademen door de mond voordat de neusklem wordt verwijderd
  5. Meet aan het einde van 60 seconden de FEV1 in tweevoud (dit wordt de baseline FEV1)
  6. Plaats een capsule van 5 mg in het inhalatieapparaat en ga verder zoals hierboven beschreven
  7. Herhaal stappen 1 - 4 volgens de dosisstappen in de onderstaande tabel totdat de patiënt een positieve respons heeft of 635 mg is toegediend.
Andere namen:
  • Aridol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De intensiteit van hoesten op een visuele schaal van 10 cm
Tijdsspanne: 6 weken na behandeling met inhalatiecorticosteroïden
6 weken na behandeling met inhalatiecorticosteroïden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van de drempelwaarde van 35 ppb FeNo op de klinische respons die als positief wordt gezien als de EVA de hoest met minimaal 2 cm vermindert
Tijdsspanne: 6 weken na behandeling met inhalatiecorticosteroïden
6 weken na behandeling met inhalatiecorticosteroïden
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van respons op bronchiale provocatietest met mannitol op de klinische respons die als positief wordt gezien als de EVA de hoest met minimaal 2 cm vermindert
Tijdsspanne: 6 weken na behandeling met inhalatiecorticosteroïden
6 weken na behandeling met inhalatiecorticosteroïden
Correlatie tussen de waarde van FeNo en de dosis mannitol die een daling veroorzaakt van 15% van het maximale uitgeademde volume als tweede (PD15)
Tijdsspanne: 6 weken na behandeling met inhalatiecorticosteroïden
6 weken na behandeling met inhalatiecorticosteroïden
Score kwaliteit van leven van de Leicester Cough Questionnaire
Tijdsspanne: 6 weken na behandeling met inhalatiecorticosteroïden
6 weken na behandeling met inhalatiecorticosteroïden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Medewerkers

Pharmaxis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frédéric COSTES, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0808078
  • 2008-A00846-49 (Andere identificatie: AFSSAPS)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren