Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение выдыхаемого оксида азота (NO) и бронхиальный провокационный тест с маннитолом как предиктор ответа на ингаляционные кортикостероиды при хроническом кашле (MANOTOUX)

23 ноября 2010 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Измерение выдыхаемого NO и бронхиальный провокационный тест с маннитолом как предиктор ответа на ингаляционные кортикостероиды при хроническом кашле

Хронический кашель определяется его персистенцией более 8 недель. Многие состояния могут объяснить наличие бронхиального воспаления. При лечении хронического кашля рекомендуется поиск гиперреактивности бронхов (ГРБ). Лечение основано в первую очередь на назначении ингаляционных кортикостероидов. Недавно было показано, что наличие HRB ​​с метахолином (бронхиальный провокационный тест, используемый в рутинной практике) действительно предсказывает эффективность лечения ингаляционными кортикостероидами не более чем в 50% случаев.

Теперь можно оценить бронхиальное воспаление с помощью быстрых, неинвазивных и воспроизводимых тестов, таких как фракция выдыхаемого оксида азота (FeNO) и бронхиальный провокационный тест с маннитом. В ретроспективном исследовании было показано, что повышенное значение FeNO (отсечка > 35 частей на миллиард) предсказывает положительный ответ на лечение с чувствительностью 90% и специфичностью 80%.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — показать, что использование проспективного значения выдыхаемого NO может предсказать ответ на лечение ингаляционными кортикостероидами у взрослых с хроническим кашлем. Кроме того, мы оценим интерес к прогнозу бронхиальной провокационной пробы с маннитом по этому показанию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хронический кашель в течение 2 мес.
  • Связанный с режимом социального обеспечения
  • Форма согласия подписана

Критерий исключения:

  • Курение активно
  • Лечение ингибитором ангиотензинпревращающего фермента
  • Клинические признаки явного гастроэзофагеального рефлюкса
  • Клинический риносинусит
  • Недавняя респираторная инфекция (< 1 месяца)
  • Лечение кортикостероидами (перорально или ингаляционно) в течение 2 недель
  • VEMS < 1 л или < 80% от теоретического значения
  • Наличие обструктивного вентиляционного расстройства, определяемого как отчет (ОФВ / ФЖЕЛ) < 90% от теоретического значения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: бронхопровокационный тест с маннитом

Пациенты, направленные для оценки хронического кашля (без лечения или после прекращения приема ингаляционных кортикостероидов в течение 2 недель), будут проводить измерение FeNO, бронхиальный провокационный тест с маннитолом, заполнять анкету качества жизни при кашле (Leicester Cough Questionnaire). ) и интенсивность кашля по 10-сантиметровой визуальной шкале.

Через 6 недель после лечения ингаляционными кортикостероидами пациентам будут выполнять те же тесты.
Процедура: бронхопровокационный тест с маннитом

Бронхиальный провокационный тест с маннитом: Аридол поставляется в виде набора, содержащего достаточное количество капсул для выполнения одной полной задачи, а также устройство для ингаляции.

  1. Наденьте зажим для носа, и субъект должен дышать через рот.
  2. Вставьте капсулу 0 мг в устройство для ингаляций. Проколите капсулу, медленно нажимая кнопки сбоку устройства и только один раз (второй прокол может привести к фрагментации капсулы).
  3. Пациент должен полностью выдохнуть, прежде чем вдохнуть из устройства контролируемым быстрым глубоким вдохом.
  4. В конце глубокого вдоха запустите 60-секундный таймер, субъект должен задержать дыхание на 5 секунд и выдохнуть через рот перед снятием носового зажима.
  5. По истечении 60 секунд дважды измерьте ОФВ1 (это станет исходным уровнем ОФВ1).
  6. Вставьте капсулу 5 мг в ингаляционное устройство и действуйте, как описано выше.
  7. Повторяйте шаги 1–4, следуя шагам дозирования в таблице ниже, пока у пациента не появится положительный ответ или пока не будет введено 635 мг.
Другие имена:
  • Аридол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интенсивность кашля по 10-сантиметровой визуальной шкале
Временное ограничение: Через 6 недель после лечения ингаляционными кортикостероидами
Через 6 недель после лечения ингаляционными кортикостероидами

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность порогового значения 35 ppb FeNo для клинического ответа, рассматриваемого как положительный, если EVA уменьшает кашель не менее чем на 2 см
Временное ограничение: Через 6 недель после лечения ингаляционными кортикостероидами
Через 6 недель после лечения ингаляционными кортикостероидами
Чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение и отрицательное прогностическое значение ответа на бронхиальный провокационный тест с маннитом в отношении клинического ответа, рассматриваемого как положительный, если EVA уменьшает кашель не менее чем на 2 см
Временное ограничение: Через 6 недель после лечения ингаляционными кортикостероидами
Через 6 недель после лечения ингаляционными кортикостероидами
Корреляция между значением FeNo и дозой маннита, вызывающей падение на 15% максимального объема выдоха за секунду (PD15)
Временное ограничение: Через 6 недель после лечения ингаляционными кортикостероидами
Через 6 недель после лечения ингаляционными кортикостероидами
Оценка качества жизни по Лестерскому опроснику от кашля
Временное ограничение: Через 6 недель после лечения ингаляционными кортикостероидами
Через 6 недель после лечения ингаляционными кортикостероидами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Соавторы

Pharmaxis

Следователи

  • Главный следователь: Frédéric COSTES, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0808078
  • 2008-A00846-49 (Другой идентификатор: AFSSAPS)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться