Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av utandad kväveoxid (NO) och bronkial provokationstest med mannitol som en prediktor för svar på inhalerade kortikosteroider vid kronisk hosta (MANOTOUX)

23 november 2010 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mätning av utandad NO och bronkial provokationstest med mannitol som en prediktor för svar på inhalerade kortikosteroider vid kronisk hosta

Kronisk hosta definieras av dess ihållande utöver 8 veckor. Många tillstånd kan förklara förekomsten av en bronkial inflammation. Vid behandling av kronisk hosta rekommenderas sökning efter bronkial hyperreaktivitet (HRB). Behandlingen bygger i första hand på förskrivning av inhalerade kortikosteroider. Det har nyligen visat sig att förekomsten av en HRB med metakolin (bronkial provokationstest som används i rutin) förutsäger effektiviteten av inhalerad kortikosteroidbehandling i högst 50 % av fallen.

Det är nu möjligt att bedöma bronkial inflammation genom snabba, icke-invasiva och reproducerbara tester så att fraktionen av utandad kväveoxid (FeNO) och bronkial provokation testar med mannitol. I en retrospektiv studie visades att ett ökat värde av FeNO (cut-off > 35 ppb) förutsäger ett positivt svar på behandling med en sensitivitet på 90 % och en specificitet på 80 %.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att visa att användningen av det prospektiva värdet av utandad NO kan förutsäga svar på behandling med inhalerade kortikosteroider hos vuxna med kronisk hosta. Dessutom kommer vi att bedöma intresset för prognosen för bronkial provokationstest med mannitol i denna indikation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hosta under 2 månader
  • Socialförsäkringsregimen ansluten
  • Samtyckesformulär undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Rökning aktiv
  • Behandling med angiotensinomvandlande enzyminhibitor
  • Kliniska tecken på uppenbar gastroesofageal reflux
  • Klinisk rhinosinusit
  • Nyligen genomförd luftvägsinfektion (< 1 månad)
  • Kortikosteroidbehandling (oral eller inhalerad) inom 2 veckor
  • VEMS < 1 L eller < 80 % av det teoretiska värdet
  • Förekomst av en obstruktiv andningsstörning definierad som en rapport (FEV/FVC) < 90 % av det teoretiska värdet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bronkial provokationstest med mannitol

Patienter som remitteras för utvärdering av kronisk hosta (utan behandling eller efter att ha slutat med inhalerade kortikosteroider i 2 veckor) kommer att utföra ett mått på FeNO, ett bronkialprovokationstest med mannitol, fylla i ett frågeformulär om livskvalitet för hostan (Leicester Cough Questionnaire ) och intensiteten av hosta på en 10 cm visuell skala.

Efter 6 veckor efter behandling med inhalerade kortikosteroider kommer patienterna att utföra samma tester.
Procedur: bronkial provokationstest med mannitol

Bronkial provokationstest med mannitol: Aridol levereras i kitform som innehåller tillräckligt med kapslar för att slutföra en komplett utmaning, och inhalationsanordningen.

  1. Sätt på näsklämman och motivet ska riktas så att det andas genom munnen
  2. Sätt i 0 mg kapsel i inhalationsanordningen. Punktera kapseln genom att trycka ned knapparna på sidan av enheten långsamt och endast en gång (en andra punktering kan fragmentera kapslarna)
  3. Patienten ska andas ut fullständigt innan inandning från enheten i en kontrollerad snabb djup inandning
  4. Vid slutet av djup inspiration, starta 60 sekunders timer, försökspersonen ska hålla andan i 5 sekunder och andas ut genom munnen innan du tar bort näsklämman
  5. Vid slutet av 60 sekunder, mät FEV1 i duplikat (detta blir baslinje FEV1)
  6. Sätt i 5 mg kapsel i inhalationsanordningen och fortsätt enligt ovan
  7. Upprepa steg 1 - 4 efter dosstegen i tabellen nedan tills patienten har fått ett positivt svar eller 635 mg har administrerats.
Andra namn:
  • Aridol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intensiteten av hosta på en 10 cm visuell skala
Tidsram: 6 veckor efter behandling med inhalerade kortikosteroider
6 veckor efter behandling med inhalerade kortikosteroider

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för tröskelvärdet på 35 ppb FeNo till det kliniska svaret ses som positivt om EVA minskar hostan med minst 2 cm
Tidsram: 6 veckor efter behandling med inhalerade kortikosteroider
6 veckor efter behandling med inhalerade kortikosteroider
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för svar på bronkial provokationstest med mannitol på det kliniska svaret ses som positivt om EVA reducerar hosta med minst 2 cm
Tidsram: 6 veckor efter behandling med inhalerade kortikosteroider
6 veckor efter behandling med inhalerade kortikosteroider
Korrelation mellan värdet på FeNo och dos av mannitol som orsakar ett fall med 15 % av den maximala volymen som gått ut sekund (PD15)
Tidsram: 6 veckor efter behandling med inhalerade kortikosteroider
6 veckor efter behandling med inhalerade kortikosteroider
Betyg livskvalitet i Leicester Cough Questionnaire
Tidsram: 6 veckor efter behandling med inhalerade kortikosteroider
6 veckor efter behandling med inhalerade kortikosteroider

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbetspartners

Pharmaxis

Utredare

  • Huvudutredare: Frédéric COSTES, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0808078
  • 2008-A00846-49 (Annan identifierare: AFSSAPS)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera