A kilélegzett nitrogén-oxid (NO) mérése és a hörgők provokációs tesztje mannittal, mint a belélegzett kortikoszteroidokra adott válasz előrejelzője krónikus köhögés esetén (MANOTOUX)
A kilélegzett NO mérése és a bronchiális provokációs teszt mannittal, mint az inhalált kortikoszteroidokra adott válasz előrejelzője krónikus köhögés esetén
A krónikus köhögést az határozza meg, hogy 8 héten túl is fennáll. Számos körülmény megmagyarázhatja a hörgőgyulladás fennállását. A krónikus köhögés kezelésében a bronchiális hiperreaktivitás (HRB) keresése javasolt. A kezelés elsősorban inhalációs kortikoszteroidok felírásán alapul. A közelmúltban bebizonyosodott, hogy a metakolint tartalmazó HRB (rutinszerűen használt bronchiális provokációs teszt) megléte az esetek legfeljebb 50%-ában előrejelzi az inhalációs kortikoszteroid kezelés hatékonyságát.
Mostantól lehetőség nyílik a hörgőgyulladás gyors, non-invazív és reprodukálható tesztekkel történő felmérésére úgy, hogy a kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) frakcióját és a hörgő provokáció tesztjét mannittal. Egy retrospektív vizsgálatban kimutatták, hogy a FeNO megnövekedett értéke (cut-off > 35 ppb) 90%-os szenzitivitással és 80%-os specificitással jósol pozitív választ a kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus köhögés 2 hónapig
- Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik
- Hozzájárulási űrlap aláírva
Kizárási kritériumok:
- Aktív dohányzás
- Kezelés angiotenzin konvertáló enzim gátlóval
- A nyilvánvaló gastrooesophagealis reflux klinikai tünetei
- Klinikai rhinosinusitis
- Legutóbbi légúti fertőzés (< 1 hónap)
- Kortikoszteroid kezelés (orális vagy inhalációs) 2 héten belül
- VEMS < 1 L vagy az elméleti érték < 80%-a
- Jelentésként definiált obstruktív lélegeztetési rendellenesség fennállása (FEV/FVC) az elméleti érték < 90%-a
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hörgő provokációs teszt mannittal
A krónikus köhögés értékelésére beutalt betegek (kezelés nélkül vagy az inhalációs kortikoszteroidok 2 hetes abbahagyása után) FeNO mérést végeznek, mannitos hörgő provokációs tesztet, és kitöltenek egy kérdőívet az életminőségről a köhögés miatt (Leicester Cough Questionnaire). ) és a köhögés intenzitása 10 cm-es vizuális skálán. Az inhalációs kortikoszteroid kezelést követő 6 hét elteltével a betegek ugyanazokat a vizsgálatokat végzik el. |
Hörgő provokációs teszt mannittal: Az Aridol készlet formájában kerül forgalomba, amely elegendő kapszulát tartalmaz egy teljes kihívás elvégzéséhez, valamint az inhalációs eszközt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A köhögés intenzitása 10 cm-es vizuális skálán
Időkeret: 6 héttel az inhalációs kortikoszteroid kezelés után
|
6 héttel az inhalációs kortikoszteroid kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 35 ppb FeNo küszöbértékének érzékenysége, specificitása, pozitív prediktív értéke és negatív prediktív értéke a klinikai válaszra pozitívnak tekinthető, ha az EVA legalább 2 cm-rel csökkenti a köhögést
Időkeret: 6 héttel az inhalációs kortikoszteroid kezelés után
|
6 héttel az inhalációs kortikoszteroid kezelés után
|
|
Szenzitivitás, specifitás, pozitív prediktív érték és a hörgő provokációs tesztre adott válasz negatív prediktív értéke mannittal a klinikai válaszra pozitívnak tekinthető, ha az EVA legalább 2 cm-rel csökkenti a köhögést
Időkeret: 6 héttel az inhalációs kortikoszteroid kezelés után
|
6 héttel az inhalációs kortikoszteroid kezelés után
|
|
Korreláció a FeNo értéke és a mannit dózisa között, ami a maximális térfogat 15%-os csökkenését okozza, másodszor lejárt (PD15)
Időkeret: 6 héttel az inhalációs kortikoszteroid kezelés után
|
6 héttel az inhalációs kortikoszteroid kezelés után
|
|
Pontszám az életminőségre a Leicester Köhögés Kérdőív alapján
Időkeret: 6 héttel az inhalációs kortikoszteroid kezelés után
|
6 héttel az inhalációs kortikoszteroid kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frédéric COSTES, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0808078
- 2008-A00846-49 (Egyéb azonosító: AFSSAPS)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .