心脏外科患者的脑氧饱和度和神经认知功能
术中脑氧饱和度监测对冠状动脉搭桥手术后神经认知功能的影响：随机、前瞻性研究
研究概览
详细说明
神经系统并发症是冠状动脉旁路移植手术后发病的主要原因。
神经损伤的严重程度从亚临床认知改变到致命性脑损伤和死亡不等。 这些并发症对总体发病率和死亡率有很大影响，与增加的成本和住院时间有关。 社会影响也非常重要，会影响患者的生活质量。 多项研究报告称，心脏手术后认知能力下降的发生率为 30% 至 80%。 最常见的病因是脑栓塞和灌注不足。
体内光学光谱 (INVOS) 系统使用近红外光谱 (NIRS) 并提供有关大脑局部血氧饱和度 (rSO2) 变化的无创和连续信息。 当 rSO2 下降时，可以通过简单的干预措施来应对，以防止脑损伤。 这些干预措施包括：重新定位头部或灌注套管、增加动脉二氧化碳张力、增加吸氧浓度、增加动脉血压、调整泵流量、降低温度、增加麻醉深度和输血。
最近的研究表明，术中脑氧饱和度降低与接受心脏手术的患者术后早期神经心理功能障碍有关。
神经认知功能可以通过一系列标准化的神经认知测试来评估。 迷你精神状态检查、颜色轨迹测试、凹槽钉板测试很容易进行床边测试，测试方向、注册、注意力、计算、回忆、语言和复杂的视觉运动协调。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Zagreb、克罗地亚、10000
- University Hospital Center Zagreb
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 和体外循环的冠状动脉疾病患者
排除标准：
- 谁拒绝参加
- 上一行程
- 既往精神疾病
- 明显的颈动脉狭窄
- 射血分数低于 25%
- 再手术
- 紧急手术
- 透析
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：INVOS
INVOS：使用 INVOS 监测脑氧合 (rSO2)。
如果 rSO2 从患者的基线值下降超过 20%，则进行简单的干预以防止脑损伤。
这些干预措施包括：重新定位头部或灌注套管、增加动脉二氧化碳分压、增加吸氧浓度、增加动脉血压、调整泵流量、降低温度、增加麻醉深度和输血。
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使用 INVOS 监测脑氧合 (rSO2)。 当 rSO2 下降时，可以通过简单的干预措施来应对以防止脑损伤，包括：重新定位头部或灌注套管以避免脑血流的机械阻塞，在正常参考值内增加动脉二氧化碳分压，增加吸氧浓度以维持足够的组织氧饱和度，增加动脉血压、泵流量和心脏指数，降低温度和增加麻醉深度以减少脑耗氧量，如果血细胞比容低于22%则输血。 没有任何干预措施超出良好临床实践的范围。
其他名称：
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无干预：控制
对照组没有 INVOS 或任何其他脑氧合监测，因此没有进行控制脑氧合的干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组间认知障碍发生率的差异。通过执行标准化神经认知测试评估术前和术后认知功能之间的变化。
大体时间：术前、术后7天
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简易精神状态检查 (MMSE) 总分是通过对认知的几个方面的项目分数求和来计算的。 最高可能的总分是 30 分。 颜色试验测试 (CTT) 测量持续的视觉注意力、视觉扫描和图形运动技能。 检查者记录患者快速绘制连线连接编号为 1 至 25 的圆圈所需的时间长度（以秒为单位）。 凹槽钉板测试（GP 测试）是一种操纵灵巧性测试，包含 25 个孔，这些孔具有随机定位的槽和钉子，钉子的一侧有钥匙。 钉子必须旋转以匹配孔才能插入。 考官以秒为单位记录时间。 认知障碍被定义为在一项或多项测试中术后表现下降：MMSE 评分较基线下降 3 分或更多，CTT 1 和 GP 测试表现下降 1 个标准差或更多 |
术前、术后7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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昏迷、昏迷、脑损伤、谵妄、通气超过 24 小时、心肌梗塞、心房颤动、透析、出血再手术、感染、住院时间 > 7 天的证据
大体时间：术后7天
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术后7天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Zeljko Colak, MD、Clinical Hospital Centre Zagreb
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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