Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebral oksimetri og nevrokognitive funksjoner hos kardiokirurgiske pasienter

9. juni 2015 oppdatert av: Zeljko Colak, University of Zagreb

Påvirkning av intraoperativ overvåking av cerebral oksymetri på nevrokognitiv funksjon etter koronararterie-bypass-kirurgi: randomisert, prospektiv studie

Det er tidligere rapportert at cerebral oksygendesaturasjon under hjertekirurgi er assosiert med økt forekomst av kognitiv svikt. Målet med denne studien er å finne ut om intraoperativ overvåking og forhåndsbestemte intervensjonsprotokoller for å forbedre cerebral oksygenering under koronar bypass-kirurgi gir fordeler i nevrokognitive funksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevrologiske komplikasjoner er hovedårsaken til sykelighet etter koronar bypassoperasjon.

De nevrologiske skadene varierer i alvorlighetsgrad fra subkliniske kognitive endringer til dødelig hjerneskade og død. Disse komplikasjonene representerer en stor innvirkning på generell sykelighet, og dødelighet i forbindelse med økte kostnader og lengde på sykehusopphold. Den sosiale påvirkningen er også svært viktig med konsekvenser for pasientenes livskvalitet. Flere studier rapporterte forekomsten av kognitiv svikt etter hjertekirurgi som varierer fra 30 til 80 %. De vanligste årsakene er embolisering og hypoperfusjon av hjernen.

In Vivo Optical Spectroscopy (INVOS)-systemet bruker nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og gir ikke-invasiv og kontinuerlig informasjon om endringer i regional oksygenmetning av blod i hjernen (rSO2). Når rSO2-nedgang oppstår, kan det reageres med enkle inngrep for å forhindre en hjerneskade. Disse inngrepene inkluderer: reposisjonering av hodet eller perfusjonskanyler, økende arteriell karbondioksidspenning, økende oksygeninspirasjonskonsentrasjon, økende arterielt blodtrykk, justering av pumpestrømningshastigheten, temperaturnedgang, økning av anestesidybde og blodtransfusjon.

Nyere studier rapporterte at intraoperativ cerebral oksygendesaturasjon er assosiert med tidlig postoperativ nevropsykologisk dysfunksjon hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.

Nevrokognitiv funksjon kan vurderes med en rekke standardiserte nevrokognitive tester. Mini Mental State Examination, Color Trail Test, Grooved Pegboard Test er enkle å utføre tester ved nattbord som tester orientering, registrering, oppmerksomhet, beregning, gjenkalling, språk og kompleks visuell-motorisk koordinering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Center Zagreb

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med koronararteriesykdom som gjennomgår koronararteriebypasstransplantasjon (CABG) med kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Som nekter å delta
  • Forrige slag
  • Eksisterende psykiatrisk sykdom
  • Betydelig carotisstenose
  • Utkastningsfraksjon under 25 %
  • Reoperasjoner
  • Emergent kirurgi
  • Dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: INVOS
INVOS: Cerebral oksygenering (rSO2) overvåking med INVOS. Hvis rSO2 sank med mer enn 20 % fra pasientens baseline-verdi, ble det utført enkle intervensjoner for å forhindre hjerneskade. Disse intervensjonene inkluderte: reposisjonering av hode- eller perfusjonskanyler, økende arteriell karbondioksidspenning, økende oksygeninspirasjonskonsentrasjon, økende arterielt blodtrykk, justering av pumpestrømningshastighet, temperaturnedgang, økning av anestesidybde og blodtransfusjon.
Enhet: INVOS

Overvåking av cerebral oksygenering (rSO2) med INVOS. Når rSO2-nedgang oppstår, kan det reageres med enkle intervensjoner for å forhindre en hjerneskade, inkludert: reposisjonering av hodet eller perfusjonskanyler for å unngå mekanisk obstruksjon av cerebral blodstrøm, øke arteriell karbondioksidspenning innenfor normale referentverdier, øke oksygeninspirasjonskonsentrasjonen for å opprettholde tilstrekkelig vevsoksygenmetning, økende arterielt blodtrykk, pumpestrømningshastighet og hjerteindeks, temperaturreduksjon og økning av anestesidybde for å redusere cerebralt oksygenforbruk og blodoverføring hvis hematokrit synker under 22 %.

Ingen av intervensjonene ligger utenfor god klinisk praksis.

Andre navn:
  • INVOS (in vivo optisk spektroskopi)
  • NIRS (nær infrarød spektroskopi)
Ingen inngripen: KONTROLL
KONTROLL-armen hadde ikke INVOS eller annen cerebral oksygenering overvåking, så intervensjoner for å kontrollere cerebral oksygenering ble ikke utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i forekomst av kognitiv svikt mellom grupper. Endring mellom preoperativ og postoperativ kognitiv funksjon ble vurdert ved å utføre standardiserte nevrokognitive tester.
Tidsramme: preoperativt, 7 dager postoperativt

Den totale poengsummen for Mini-Mental State Examination (MMSE) beregnes ved å summere elementskårene på tvers av flere aspekter av kognisjon. Maksimal mulig totalpoengsum er 30 poeng.

Color Trials Test (CTT) måler vedvarende visuell oppmerksomhet, visuell skanning og grafomotoriske ferdigheter. Undersøkeren registrerer hvor lang tid (i sekunder) pasienten krever for raskt å tegne en linje som forbinder sirklene nummerert 1 til 25 i fortløpende rekkefølge.

Grooved-Pegboard-test (GP-test) er manipulerende fingerferdighetstest som inneholder tjuefem hull med tilfeldig plasserte spor og knagger som har en nøkkel langs den ene siden. Pinnene må roteres for å matche hullet før de kan settes inn. Sensor registrerer tiden i sekunder.

Kognitiv svekkelse ble definert som en nedgang i postoperativ ytelse i en eller flere tester: reduksjon av MMSE-score tre poeng eller mer fra baseline og reduksjon av ett standardavvik eller mer i ytelse på CTT 1 og GP-tester
preoperativt, 7 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis for koma, stupor, hjerneskade, delirium, ventilasjon lenger enn 24 timer, hjerteinfarkt, atrieflimmer, dialyse, reoperasjon for blødning, infeksjon, sykehusopphold > 7 dager
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zagreb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zeljko Colak, MD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KAI-AKA01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere