Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrale oximetrie en neurocognitieve functies bij cardiochirurgische patiënten

9 juni 2015 bijgewerkt door: Zeljko Colak, University of Zagreb

Invloed van intraoperatieve monitoring van cerebrale oximetrie op neurocognitieve functie na coronaire bypassoperatie: gerandomiseerde, prospectieve studie

Eerder is gemeld dat de cerebrale zuurstofdesaturatie tijdens hartchirurgie geassocieerd is met een verhoogde incidentie van cognitieve stoornissen. Het doel van deze studie is om te bepalen of intraoperatieve monitoring en vooraf bepaalde interventieprotocollen om de cerebrale oxygenatie tijdens coronaire bypassoperaties te verbeteren, voordelen bieden voor neurocognitieve functies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neurologische complicaties zijn de belangrijkste oorzaak van morbiditeit na bypassoperaties van de kransslagader.

De neurologische verwondingen variëren in ernst van subklinische cognitieve veranderingen tot dodelijk hersenletsel en overlijden. Deze complicaties hebben een grote impact op de algehele morbiditeit en mortaliteit in combinatie met hogere kosten en langere ziekenhuisopname. De sociale impact is ook erg belangrijk met gevolgen voor de levenskwaliteit van patiënten. Verschillende onderzoeken rapporteerden de incidentie van cognitieve achteruitgang na hartchirurgie die varieert van 30 tot 80%. De meest voorkomende etiologieën zijn embolisatie en hypoperfusie van de hersenen.

Het In Vivo Optical Spectroscopy (INVOS)-systeem maakt gebruik van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) en biedt niet-invasieve en continue informatie over veranderingen in regionale zuurstofverzadiging van bloed in de hersenen (rSO2). Wanneer rSO2-daling optreedt, kan hierop worden gereageerd met eenvoudige interventies om hersenletsel te voorkomen. Deze interventies omvatten: herpositionering van het hoofd of perfusiecanules, verhoging van de arteriële koolstofdioxidespanning, verhoging van de zuurstofinademingsconcentratie, verhoging van de arteriële bloeddruk, aanpassing van de pompstroom, temperatuurverlaging, vergroting van de anesthesiediepte en bloedtransfusie.

Recente studies meldden dat intraoperatieve cerebrale zuurstofdesaturatie geassocieerd is met vroege postoperatieve neuropsychologische disfunctie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan.

De neurocognitieve functie kan worden beoordeeld met een reeks gestandaardiseerde neurocognitieve tests. Mini Mental State Examination, Color Trail Test, Grooved Pegboard Test zijn eenvoudig uit te voeren tests aan het bed die oriëntatie, registratie, aandacht, berekening, herinnering, taal en complexe visueel-motorische coördinatie testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • University Hospital Center Zagreb

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met coronaire hartziekte die een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan met een cardiopulmonale bypass

Uitsluitingscriteria:

  • Die weigeren mee te doen
  • Vorige beroerte
  • Reeds bestaande psychiatrische ziekte
  • Significante halsslagaderstenose
  • Ejectiefractie onder de 25%
  • Heroperaties
  • Opkomende operatie
  • Dialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: INVOS
INVOS : Monitoring van de cerebrale oxygenatie (rSO2) met INVOS. Als rSO2 met meer dan 20% afnam ten opzichte van de uitgangswaarde van de patiënt, werden eenvoudige interventies uitgevoerd om hersenletsel te voorkomen. Deze interventies omvatten: herpositionering van hoofd- of perfusiecanules, verhoging van de arteriële koolstofdioxidespanning, verhoging van de zuurstofinademingsconcentratie, verhoging van de arteriële bloeddruk, aanpassing van de pompstroom, temperatuurverlaging, vergroting van de anesthesiediepte en bloedtransfusie.
Apparaat: INVOS

Bewaking van cerebrale oxygenatie (rSO2) met INVOS. Wanneer rSO2-daling optreedt, kan hierop worden gereageerd met eenvoudige interventies om hersenletsel te voorkomen, waaronder: herpositionering van het hoofd of perfusiecanules om mechanische obstructie van de cerebrale bloedstroom te voorkomen, verhoging van de arteriële koolstofdioxidespanning binnen normale referentiewaarden, verhoging van de zuurstofinademingsconcentratie om de adequate weefselzuurstofverzadiging, verhoging van de arteriële bloeddruk, pompstroomsnelheid en hartindex, temperatuurverlaging en verhoging van de anesthesiediepte om het cerebrale zuurstofverbruik en bloedtransfusie te verminderen als hematocriet daalt tot onder 22%.

Geen van de interventies valt buiten het bereik van de goede klinische praktijk.

Andere namen:
  • INVOS (in vivo optische spectroscopie)
  • NIRS (nabij-infraroodspectroscopie)
Geen tussenkomst: CONTROLE
De CONTROL-arm had geen INVOS of enige andere bewaking van de cerebrale oxygenatie, dus er werden geen interventies uitgevoerd om de cerebrale oxygenatie te regelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in incidentie van cognitieve stoornissen tussen groepen. Verandering tussen preoperatieve en postoperatieve cognitieve functie werd beoordeeld door het uitvoeren van gestandaardiseerde neurocognitieve tests.
Tijdsspanne: preoperatief, 7 dagen postoperatief

De totaalscore van het Mini-Mental State Examination (MMSE) wordt berekend door de itemscores van verschillende aspecten van cognitie bij elkaar op te tellen. De maximaal mogelijke totaalscore is 30 punten.

Color Trials Test (CTT) meet aanhoudende visuele aandacht, visuele scanning en grafomotorische vaardigheden. De onderzoeker registreert de tijd (in seconden) die de patiënt nodig heeft om snel een lijn te trekken die de cirkels 1 tot en met 25 in opeenvolgende volgorde met elkaar verbindt.

Grooved-Pegboard-test (GP-test) is een manipulatieve behendigheidstest die vijfentwintig gaten bevat met willekeurig geplaatste sleuven en pinnen die langs één kant een sleutel hebben. Pinnen moeten worden gedraaid om in het gat te passen voordat ze kunnen worden ingebracht. De examinator registreert de tijd in seconden.

Cognitieve stoornissen werden gedefinieerd als een afname van de postoperatieve prestatie bij een of meer tests: afname van de MMSE-score met drie punten of meer ten opzichte van de uitgangswaarde en afname van één standaarddeviatie of meer in de prestaties op CTT 1- en GP-tests
preoperatief, 7 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bewijs van coma, stupor, hersenbeschadiging, delirium, beademing langer dan 24 uur, myocardinfarct, boezemfibrilleren, dialyse, heroperatie wegens bloeding, infectie, ziekenhuisverblijf > 7 dagen
Tijdsspanne: 7 postoperatieve dagen
7 postoperatieve dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zagreb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zeljko Colak, MD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KAI-AKA01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren