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심장외과 환자의 대뇌산소측정과 신경인지기능

2015년 6월 9일 업데이트: Zeljko Colak, University of Zagreb

관상동맥 우회술 후 뇌산소측정의 수술 중 모니터링이 신경인지 기능에 미치는 영향: 무작위, 전향적 연구

이전에 심장 수술 중 대뇌 산소 포화도가 인지 장애 발생률 증가와 관련이 있다고 보고되었습니다. 이 연구의 목적은 관상동맥 우회로 수술 중 대뇌 산소화를 개선하기 위한 수술 중 모니터링 및 미리 결정된 개입 프로토콜이 신경인지 기능에 이점을 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신경학적 합병증은 관상동맥우회술 후 이환율의 주요 원인입니다.

신경학적 손상은 준임상적 인지 변화에서 치명적인 뇌 손상 및 사망에 이르기까지 심각도가 다양합니다. 이러한 합병증은 비용 증가 및 입원 기간 증가와 관련하여 전반적인 이환율 및 사망률에 큰 영향을 미칩니다. 사회적 영향은 또한 환자의 삶의 질에 대한 결과와 함께 매우 중요합니다. 여러 연구에서 심장 수술 후 인지 기능 저하의 발생률이 30~80%에 달한다고 보고했습니다. 가장 흔한 병인은 뇌의 색전증과 저관류입니다.

INVOS(In Vivo Optical Spectroscopy) 시스템은 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하고 뇌 혈액의 국소 산소 포화도(rSO2) 변화에 대한 비침습적이고 지속적인 정보를 제공합니다. rSO2 감소가 발생하면 간단한 개입으로 대응하여 뇌 손상을 예방할 수 있습니다. 이러한 개입에는 머리 또는 관류 캐뉼라의 재배치, 동맥 이산화탄소 장력 증가, 산소 흡기 농도 증가, 동맥 혈압 증가, 펌프 유속 조정, 온도 감소, 마취 깊이 증가 및 수혈이 포함됩니다.

최근 연구에 따르면 수술 중 대뇌 산소 포화도가 심장 수술을 받는 환자의 초기 수술 후 신경 심리학적 기능 장애와 관련이 있다고 보고되었습니다.

신경인지 기능은 표준화된 신경인지 테스트 배터리로 평가할 수 있습니다. Mini Mental State Examination, Color Trail Test, Grooved Pegboard Test는 방향, 등록, 주의, 계산, 회상, 언어 및 복잡한 시각-운동 조정을 테스트하는 침대 옆 테스트를 쉽게 수행할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • University Hospital Center Zagreb

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관상동맥우회술(CABG)과 심폐우회술을 시행 중인 모든 관상동맥질환 환자

제외 기준:

  • 참여를 거부하는 자
  • 이전 뇌졸중
  • 기존 정신 질환
  • 상당한 경동맥 협착증
  • 25% 미만의 분출율
  • 재수술
  • 응급 수술
  • 투석

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인보스
INVOS : INVOS로 대뇌 산소화(rSO2) 모니터링. rSO2가 환자의 기본 값에서 20% 이상 감소하면 뇌 손상을 예방하기 위해 간단한 개입이 수행되었습니다. 이러한 개입에는 머리 또는 관류 캐뉼라의 재배치, 동맥 이산화탄소 장력 증가, 산소 흡기 농도 증가, 동맥 혈압 증가, 펌프 유속 조정, 온도 감소, 마취 깊이 증가 및 수혈이 포함됩니다.
장치: 인보스

INVOS로 대뇌 산소화(rSO2) 모니터링. rSO2 감소가 발생하면 뇌 손상을 예방하기 위한 간단한 개입으로 대응할 수 있습니다. 여기에는 뇌 혈류의 기계적 방해를 피하기 위한 머리 또는 관류 캐뉼라의 재배치, 정상 참조 값 내에서 동맥 이산화탄소 긴장 증가, 유지를 위한 산소 흡기 농도 증가가 포함됩니다. 적절한 조직 산소 포화도, 동맥 혈압 증가, 펌프 유속 및 심박수, 온도 감소 및 마취 심도 증가를 통해 헤마토크릿이 22% 미만으로 감소하는 경우 대뇌 산소 소비 및 수혈을 줄입니다.

어떤 개입도 좋은 임상 사례의 범위를 벗어나지 않습니다.

다른 이름들:
  • INVOS(생체 내 광학 분광법)
  • NIRS(근적외선 분광법)
간섭 없음: 제어
CONTROL 팔에는 INVOS 또는 다른 뇌 산소화 모니터링이 없었기 때문에 뇌 산소화를 제어하기 위한 중재가 수행되지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
집단간 인지장애 발생률의 차이. 표준화된 신경인지 검사를 수행하여 수술 전과 수술 후 인지 기능의 변화를 평가했습니다.
기간: 수술 전, 수술 후 7일

MMSE(Mini-Mental State Examination) 총 점수는 인지의 여러 측면에 걸쳐 항목 점수를 합산하여 계산됩니다. 가능한 최대 총점은 30점입니다.

CTT(Color Trials Test)는 지속적인 시각적 주의력, 시각적 스캐닝 및 그래프 운동 기술을 측정합니다. 검사자는 환자가 1에서 25까지 번호가 매겨진 원을 연속적으로 연결하는 선을 빠르게 그리는 데 필요한 시간(초)을 기록합니다.

Grooved-Pegboard 테스트(GP 테스트)는 무작위로 배치된 슬롯과 한쪽을 따라 키가 있는 못이 있는 25개의 구멍을 포함하는 조작 손재주 테스트입니다. 페그를 삽입하기 전에 구멍과 일치하도록 페그를 회전해야 합니다. 시험관은 시간을 초 단위로 기록합니다.

인지 장애는 하나 이상의 테스트에서 수술 후 성능 저하로 정의되었습니다. 기준선에서 MMSE 점수가 3점 이상 감소하고 CTT 1 및 GP 테스트에서 성능이 1 표준 편차 이상 감소합니다.
수술 전, 수술 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혼수, 혼미, 뇌기능 장애, 정신 착란, 24시간 이상의 환기, 심근 경색, 심방 세동, 투석, 출혈에 대한 재수술, 감염, 입원 > 7일의 증거
기간: 수술 후 7일
수술 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zagreb

수사관

  • 수석 연구원: Zeljko Colak, MD, Clinical Hospital Centre Zagreb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KAI-AKA01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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