Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Церебральная оксиметрия и нейрокогнитивные функции у кардиохирургических больных

9 июня 2015 г. обновлено: Zeljko Colak, University of Zagreb

Влияние интраоперационного мониторинга церебральной оксиметрии на нейрокогнитивную функцию после операции аортокоронарного шунтирования: рандомизированное, проспективное исследование

Ранее сообщалось, что десатурация головного мозга кислородом во время операции на сердце связана с повышенной частотой когнитивных нарушений. Целью этого исследования является определение того, обеспечивают ли интраоперационный мониторинг и заранее определенный протокол вмешательств для улучшения церебральной оксигенации во время операции аортокоронарного шунтирования преимущества в нейрокогнитивных функциях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неврологические осложнения являются основной причиной заболеваемости после аортокоронарного шунтирования.

Неврологические повреждения варьируются по степени тяжести от субклинических когнитивных изменений до фатального повреждения головного мозга и смерти. Эти осложнения оказывают большое влияние на общую заболеваемость и смертность в связи с увеличением затрат и продолжительностью пребывания в больнице. Социальное влияние также очень важно с последствиями для качества жизни пациентов. В нескольких исследованиях сообщалось о частоте снижения когнитивных функций после операции на сердце, которая колеблется от 30 до 80%. Наиболее распространенной этиологией являются эмболизация и гипоперфузия головного мозга.

Система оптической спектроскопии in vivo (INVOS) использует спектроскопию ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) и предоставляет неинвазивную и непрерывную информацию об изменениях регионального насыщения крови кислородом в головном мозге (rSO2). Когда происходит снижение rSO2, на него можно ответить простыми вмешательствами, чтобы предотвратить повреждение головного мозга. Эти вмешательства включают: изменение положения головы или перфузионных канюль, повышение напряжения углекислого газа в артериальной крови, увеличение концентрации кислорода на вдохе, повышение артериального давления, регулировку скорости потока насоса, снижение температуры, увеличение глубины анестезии и переливание крови.

В недавних исследованиях сообщалось, что интраоперационная десатурация мозга кислородом связана с ранней послеоперационной нейропсихической дисфункцией у пациентов, перенесших операцию на сердце.

Нейрокогнитивную функцию можно оценить с помощью набора стандартизированных нейрокогнитивных тестов. Мини-тест психического состояния, тест цветового следа, тест с рифленой доской - это простые в выполнении тесты, которые проверяют ориентацию, регистрацию, внимание, счет, память, язык и сложную зрительно-моторную координацию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Center Zagreb

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с ишемической болезнью сердца, перенесшие аортокоронарное шунтирование (АКШ) с искусственным кровообращением

Критерий исключения:

  • Кто отказывается от участия
  • Предыдущий ход
  • Ранее существовавшее психическое заболевание
  • Значительный каротидный стеноз
  • Фракция выброса ниже 25%
  • повторные операции
  • Неотложная хирургия
  • Диализ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ИНВОС
INVOS: Мониторинг церебральной оксигенации (rSO2) с помощью INVOS. Если rSO2 снижался более чем на 20% от исходного значения пациента, выполнялись простые вмешательства для предотвращения повреждения головного мозга. Эти вмешательства включали: изменение положения головы или перфузионных канюль, повышение напряжения углекислого газа в артериальной крови, увеличение концентрации кислорода на вдохе, повышение артериального давления, регулировку скорости потока насоса, снижение температуры, увеличение глубины анестезии и переливание крови.
Устройство: ИНВОС

Мониторинг церебральной оксигенации (rSO2) с помощью INVOS. Когда происходит снижение rSO2, на него можно ответить простыми вмешательствами для предотвращения травмы головного мозга, включая: изменение положения головы или перфузионных канюль во избежание механической обструкции мозгового кровотока, повышение напряжения углекислого газа в артериальной крови в пределах нормальных референтных значений, увеличение концентрации кислорода на вдохе для поддержания адекватное насыщение тканей кислородом, повышение артериального давления, скорости потока насоса и сердечного индекса, снижение температуры и увеличение глубины анестезии для снижения потребления кислорода мозгом и переливание крови при снижении гематокрита ниже 22%.

Ни одно из вмешательств не выходит за рамки надлежащей клинической практики.

Другие имена:
  • INVOS (оптическая спектроскопия in vivo)
  • NIRS (ближняя инфракрасная спектроскопия)
Без вмешательства: КОНТРОЛЬ
В группе CONTROL не было INVOS или какого-либо другого мониторинга церебральной оксигенации, поэтому вмешательства для контроля церебральной оксигенации не проводились.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в частоте когнитивных нарушений между группами. Изменение между предоперационной и послеоперационной когнитивной функцией оценивали путем выполнения стандартизированных нейрокогнитивных тестов.
Временное ограничение: до операции, 7 дней после операции

Общий балл мини-теста психического состояния (MMSE) рассчитывается путем суммирования баллов по нескольким аспектам познания. Максимально возможная сумма баллов – 30 баллов.

Тест Color Trials Test (CTT) измеряет устойчивое зрительное внимание, визуальное сканирование и графомоторные навыки. Исследователь записывает время (в секундах), необходимое пациенту, чтобы быстро провести линию, соединяющую круги с номерами от 1 до 25 в последовательном порядке.

Тест с рифленой доской (тест GP) - это тест на ловкость манипуляторов, который содержит двадцать пять отверстий с произвольно расположенными прорезями и штифтами, на одной стороне которых есть ключ. Колышки должны быть повернуты, чтобы соответствовать отверстию, прежде чем их можно будет вставить. Экзаменатор записывает время в секундах.

Когнитивное нарушение определялось как снижение послеоперационных показателей в одном или нескольких тестах: снижение оценки по шкале MMSE на три балла или более по сравнению с исходным уровнем и снижение на одно стандартное отклонение или более показателей в тестах CTT 1 и GP.
до операции, 7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Признаки комы, ступора, церебрального инсульта, бреда, вентиляции более 24 часов, инфаркта миокарда, мерцательной аритмии, диализа, повторной операции по поводу кровотечения, инфекции, пребывания в больнице > 7 дней
Временное ограничение: 7 послеоперационных дней
7 послеоперационных дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zagreb

Следователи

  • Главный следователь: Zeljko Colak, MD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KAI-AKA01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИНВОС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться