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Ossimetria cerebrale e funzioni neurocognitive nei pazienti cardiochirurgici

9 giugno 2015 aggiornato da: Zeljko Colak, University of Zagreb

Influenza del monitoraggio intraoperatorio dell'ossimetria cerebrale sulla funzione neurocognitiva dopo intervento di bypass coronarico: studio prospettico randomizzato

È stato precedentemente riportato che la desaturazione cerebrale dell'ossigeno durante la cardiochirurgia è associata a un'aumentata incidenza di deterioramento cognitivo. Lo scopo di questo studio è determinare se il monitoraggio intraoperatorio e il protocollo di interventi predeterminati per migliorare l'ossigenazione cerebrale durante l'intervento di bypass coronarico forniscano benefici nelle funzioni neurocognitive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le complicanze neurologiche sono la principale causa di morbilità dopo l'intervento di bypass coronarico.

Le lesioni neurologiche variano in gravità da cambiamenti cognitivi subclinici a lesioni cerebrali fatali e morte. Queste complicanze rappresentano un grande impatto sulla morbilità complessiva e sulla mortalità in associazione con l'aumento dei costi e della durata della degenza ospedaliera. Molto importante è anche l'impatto sociale con conseguenze sulla qualità di vita dei pazienti. Diversi studi hanno riportato l'incidenza del declino cognitivo dopo cardiochirurgia che varia dal 30 all'80%. Le eziologie più comuni sono l'embolizzazione e l'ipoperfusione cerebrale.

Il sistema In Vivo Optical Spectroscopy (INVOS) utilizza la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) e fornisce informazioni non invasive e continue sui cambiamenti nella saturazione di ossigeno regionale del sangue nel cervello (rSO2). Quando si verifica il declino di rSO2, si può rispondere con semplici interventi per prevenire una lesione cerebrale. Questi interventi includono: riposizionamento della testa o delle cannule di perfusione, aumento della tensione arteriosa di anidride carbonica, aumento della concentrazione inspiratoria di ossigeno, aumento della pressione sanguigna arteriosa, regolazione della portata della pompa, diminuzione della temperatura, aumento della profondità dell'anestesia e trasfusione di sangue.

Recenti studi hanno riportato che la desaturazione intraoperatoria dell'ossigeno cerebrale è associata a disfunzione neuropsicologica postoperatoria precoce nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.

La funzione neurocognitiva può essere valutata con una batteria di test neurocognitivi standardizzati. Il Mini Mental State Examination, il Color Trail Test, il Grooved Pegboard Test sono test al capezzale facili da eseguire che testano l'orientamento, la registrazione, l'attenzione, il calcolo, il richiamo, il linguaggio e la complessa coordinazione visivo-motoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Center Zagreb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con malattia coronarica sottoposti a bypass coronarico (CABG) con bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • Chi si rifiuta di partecipare
  • Colpo precedente
  • Malattia psichiatrica preesistente
  • Stenosi carotidea significativa
  • Frazione di eiezione inferiore al 25%
  • Rioperazioni
  • Chirurgia d'urgenza
  • Dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: INVOS
INVOS : Monitoraggio dell'ossigenazione cerebrale (rSO2) con INVOS. Se la rSO2 diminuiva di oltre il 20% rispetto al valore basale del paziente, venivano eseguiti semplici interventi per prevenire lesioni cerebrali. Questi interventi includevano: riposizionamento della testa o delle cannule di perfusione, aumento della tensione arteriosa di anidride carbonica, aumento della concentrazione inspiratoria di ossigeno, aumento della pressione sanguigna arteriosa, regolazione della portata della pompa, diminuzione della temperatura, aumento della profondità dell'anestesia e trasfusione di sangue.
Dispositivo: INVOS

Monitoraggio dell'ossigenazione cerebrale (rSO2) con INVOS. Quando si verifica il declino di rSO2, si può rispondere con semplici interventi per prevenire una lesione cerebrale, tra cui: riposizionamento della testa o delle cannule di perfusione per evitare l'ostruzione meccanica del flusso sanguigno cerebrale, aumento della tensione arteriosa di anidride carbonica entro i normali valori di riferimento, aumento della concentrazione inspiratoria di ossigeno per mantenere adeguata saturazione di ossigeno nei tessuti, aumento della pressione arteriosa, della portata della pompa e dell'indice cardiaco, diminuzione della temperatura e aumento della profondità dell'anestesia per ridurre il consumo di ossigeno cerebrale e trasfusione di sangue se l'ematocrito scende al di sotto del 22%.

Nessuno degli interventi esula dall'ambito della buona pratica clinica.

Altri nomi:
  • INVOS (spettroscopia ottica in vivo)
  • NIRS (spettroscopia nel vicino infrarosso)
Nessun intervento: CONTROLLO
Il braccio CONTROLLO non aveva INVOS o qualsiasi altro monitoraggio dell'ossigenazione cerebrale, quindi non sono stati eseguiti interventi per controllare l'ossigenazione cerebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'incidenza del deterioramento cognitivo tra i gruppi. Il cambiamento tra la funzione cognitiva preoperatoria e postoperatoria è stato valutato eseguendo test neurocognitivi standardizzati.
Lasso di tempo: preoperatorio, 7 giorni postoperatorio

Il punteggio totale del Mini-Mental State Examination (MMSE) viene calcolato sommando i punteggi degli item in diversi aspetti della cognizione. Il punteggio totale massimo possibile è di 30 punti.

Color Trials Test (CTT) misura l'attenzione visiva sostenuta, la scansione visiva e le capacità grafomotorie. L'esaminatore registra il tempo (in secondi) necessario al paziente per tracciare rapidamente una linea che collega i cerchi numerati da 1 a 25 in ordine consecutivo.

Il test Grooved-Pegboard (test GP) è un test di destrezza manipolativa che contiene venticinque fori con fessure e pioli posizionati in modo casuale che hanno una chiave lungo un lato. I pioli devono essere ruotati per adattarsi al foro prima di poter essere inseriti. L'esaminatore registra il tempo in secondi.

Il deterioramento cognitivo è stato definito come un declino delle prestazioni postoperatorie in uno o più test: diminuzione del punteggio MMSE di tre punti o più rispetto al basale e diminuzione di una deviazione standard o più nelle prestazioni ai test CTT 1 e GP
preoperatorio, 7 giorni postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evidenza di coma, stupore, insulto cerebrale, delirio, ventilazione superiore a 24 ore, infarto del miocardio, fibrillazione atriale, dialisi, reintervento per sanguinamento, infezione, degenza ospedaliera > 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni postoperatori
7 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zagreb

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeljko Colak, MD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAI-AKA01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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