Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivooksimetria ja neurokognitiiviset toiminnot kardiokirurgisissa potilaissa

tiistai 9. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Zeljko Colak, University of Zagreb

Aivooksimetrian intraoperatiivisen seurannan vaikutus neurokognitiiviseen toimintaan sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen: satunnaistettu, tuleva tutkimus

Aiemmin on raportoitu, että aivojen happidesaturaatio sydänleikkauksen aikana liittyy lisääntyneeseen kognitiivisten häiriöiden ilmaantumiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko intraoperatiivinen seuranta ja ennalta määrätyt interventioprotokollat ​​aivojen hapetuksen parantamiseksi sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana hyödyllisiä neurokognitiivisissa toiminnoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neurologiset komplikaatiot ovat tärkein sairastuvuuden syy sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen.

Neurologisten vammojen vakavuus vaihtelee subkliinisistä kognitiivisista muutoksista kuolemaan johtavaan aivovammaan ja kuolemaan. Näillä komplikaatioilla on suuri vaikutus yleiseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen yhdessä kohonneiden kustannusten ja sairaalahoidon pituuden kanssa. Sosiaalinen vaikutus on myös erittäin tärkeä, sillä se vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun. Useat tutkimukset raportoivat kognitiivisen heikkenemisen ilmaantuvuuden sydänleikkauksen jälkeen, joka vaihtelee 30-80%. Yleisimmät syyt ovat aivojen embolisaatio ja hypoperfuusio.

In Vivo Optical Spectroscopy (INVOS) -järjestelmä käyttää lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) ja tarjoaa noninvasiivista ja jatkuvaa tietoa muutoksista aivojen veren alueellisessa happisaturaatiossa (rSO2). Kun rSO2:n lasku tapahtuu, siihen voidaan vastata yksinkertaisilla toimenpiteillä aivovaurion estämiseksi. Näitä toimenpiteitä ovat: pään tai perfuusiokanyylien vaihtaminen, valtimoiden hiilidioksidijännityksen lisääminen, hapen sisäänhengityksen pitoisuuden lisääminen, valtimoverenpaineen kohottaminen, pumpun virtausnopeuden säätäminen, lämpötilan alentaminen, anesteetin syvyyden lisääminen ja verensiirto.

Viimeaikaiset tutkimukset raportoivat, että intraoperatiivinen aivojen happidesaturaatio liittyy varhaiseen postoperatiiviseen neuropsykologiseen toimintahäiriöön potilailla, joille tehdään sydänleikkaus.

Neurokognitiivista toimintaa voidaan arvioida standardoiduilla neurokognitiivisilla testeillä. Minimental State Examination, Color Trail Test, Grooved Pegboard -testi ovat helposti suoritettavia vuodetestejä, jotka testaavat suuntautumista, rekisteröintiä, tarkkaavaisuutta, laskemista, muistamista, kieltä ja monimutkaista visuaalista ja motorista koordinaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Center Zagreb

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja sydän- ja keuhkoputki

Poissulkemiskriteerit:

  • Jotka kieltäytyvät osallistumasta
  • Edellinen aivohalvaus
  • Aiempi psykiatrinen sairaus
  • Merkittävä kaulavaltimon ahtauma
  • Poistofraktio alle 25 %
  • Uusintaleikkaukset
  • Kiireellinen leikkaus
  • Dialyysi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: INVOS
INVOS: Aivojen hapetuksen (rSO2) seuranta INVOS:lla. Jos rSO2 laski yli 20 % potilaan perusarvosta, suoritettiin yksinkertaisia ​​toimenpiteitä aivovamman estämiseksi. Näihin interventioihin sisältyivät: pään tai perfuusiokanyylien vaihtaminen, valtimoiden hiilidioksidijännityksen lisääminen, hapen sisäänhengityksen pitoisuuden lisääminen, valtimoverenpaineen nostaminen, pumpun virtausnopeuden säätäminen, lämpötilan alentaminen, anesteetin syvyyden lisääminen ja verensiirto.
Laite: INVOS

Aivojen hapetuksen (rSO2) seuranta INVOS:lla. Kun rSO2:n lasku tapahtuu, siihen voidaan vastata yksinkertaisilla toimenpiteillä aivovaurion estämiseksi, mukaan lukien: pään tai perfuusiokanyylien uudelleenasentaminen aivoverenkierron mekaanisen tukkeutumisen välttämiseksi, valtimoiden hiilidioksidijännityksen lisääminen normaaleissa referenttiarvoissa, hapen sisäänhengityskonsentraation lisääminen ylläpitämään aivojen verenkiertoa. riittävä kudosten happisaturaatio, kohoava valtimoverenpaine, pumpun virtausnopeus ja sydänindeksi, lämpötilan lasku ja anestesian syvyyden lisääminen aivojen hapenkulutuksen vähentämiseksi ja verensiirto, jos hematokriitti laskee alle 22 %.

Mikään interventio ei ole hyvän kliinisen käytännön ulkopuolella.

Muut nimet:
  • INVOS (in vivo optinen spektroskopia)
  • NIRS (lähi-infrapunaspektroskopia)
Ei väliintuloa: HALLINTA
CONTROL-haarassa ei ollut INVOS:ää tai muuta aivojen hapetuksen seurantaa, joten aivojen hapetuksen säätelyä koskevia interventioita ei suoritettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen heikkenemisen ilmaantuvuus ryhmien välillä. Muutos preoperatiivisen ja postoperatiivisen kognitiivisen toiminnan välillä arvioitiin suorittamalla standardoituja neurokognitiivisia testejä.
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 7 päivää leikkauksen jälkeen

Mini-Mental State Examination (MMSE) -kokonaispisteet lasketaan summaamalla eri kognition näkökohtien pisteet. Suurin mahdollinen kokonaispistemäärä on 30 pistettä.

Color Trials Test (CTT) mittaa jatkuvaa visuaalista tarkkaavaisuutta, visuaalista skannausta ja grafomotorisia taitoja. Tutkija kirjaa ajan (sekunteina), jonka potilas tarvitsee piirtääkseen nopeasti viivan, joka yhdistää ympyrät numeroidut 1-25 peräkkäisessä järjestyksessä.

Grooved-Pegboard-testi (GP-testi) on manipuloiva kätevyystesti, joka sisältää kaksikymmentäviisi reikää satunnaisesti sijoitetuilla raoilla ja tappeilla, joiden toisella puolella on avain. Tapit on käännettävä reikään sopivaksi ennen kuin ne voidaan laittaa paikalleen. Tarkastaja kirjaa ajan sekunteina.

Kognitiivinen heikkeneminen määriteltiin leikkauksen jälkeisen suorituskyvyn heikkenemisenä yhdessä tai useammassa testissä: MMSE-pistemäärän lasku kolmella tai enemmän lähtötasosta ja yhden tai useamman keskihajonnan lasku suorituskyvyssä CTT 1- ja GP-testeissä.
ennen leikkausta, 7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Todisteet koomasta, stuporista, aivovammasta, deliriumista, yli 24 tuntia kestävästä ventilaatiosta, sydäninfarktista, eteisvärinästä, dialyysistä, verenvuodon uusintaleikkauksesta, infektiosta, sairaalassaolosta > 7 päivää
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
7 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zagreb

Tutkijat

  • Päätutkija: Zeljko Colak, MD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KAI-AKA01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset INVOS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa