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Oxymétrie cérébrale et fonctions neurocognitives chez les patients en cardiochirurgie

9 juin 2015 mis à jour par: Zeljko Colak, University of Zagreb

Influence de la surveillance peropératoire de l'oxymétrie cérébrale sur la fonction neurocognitive après un pontage aortocoronarien : étude prospective randomisée

Il a déjà été rapporté que la désaturation cérébrale en oxygène pendant la chirurgie cardiaque est associée à une incidence accrue de troubles cognitifs. Le but de cette étude est de déterminer si la surveillance peropératoire et le protocole d'interventions prédéterminées pour améliorer l'oxygénation cérébrale lors d'un pontage aortocoronarien procurent des avantages dans les fonctions neurocognitives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les complications neurologiques sont une cause majeure de morbidité après un pontage aortocoronarien.

Les lésions neurologiques varient en gravité, allant de changements cognitifs subcliniques à des lésions cérébrales mortelles et à la mort. Ces complications représentent un impact important sur la morbidité et la mortalité globales en association avec une augmentation des coûts et de la durée d'hospitalisation. L'impact social est également très important avec des conséquences sur la qualité de vie des patients. Plusieurs études ont rapporté l'incidence du déclin cognitif après une chirurgie cardiaque qui varie de 30 à 80 %. Les étiologies les plus fréquentes sont l'embolisation et l'hypoperfusion du cerveau.

Le système de spectroscopie optique in vivo (INVOS) utilise la spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) et fournit des informations non invasives et continues sur les modifications de la saturation régionale en oxygène du sang dans le cerveau (rSO2). Lorsque le déclin du rSO2 se produit, il peut être répondu par des interventions simples pour prévenir une lésion cérébrale. Ces interventions comprennent : le repositionnement de la tête ou des canules de perfusion, l'augmentation de la tension artérielle en dioxyde de carbone, l'augmentation de la concentration d'inspiration en oxygène, l'augmentation de la pression artérielle, l'ajustement du débit de la pompe, la diminution de la température, l'augmentation de la profondeur de l'anesthésie et la transfusion sanguine.

Des études récentes ont rapporté que la désaturation cérébrale en oxygène peropératoire est associée à un dysfonctionnement neuropsychologique postopératoire précoce chez les patients subissant une chirurgie cardiaque.

La fonction neurocognitive peut être évaluée avec une batterie de tests neurocognitifs standardisés. Le mini-examen de l'état mental, le test de piste de couleur, le test de panneau perforé rainuré sont des tests faciles à réaliser au chevet qui testent l'orientation, l'enregistrement, l'attention, le calcul, le rappel, le langage et la coordination visuo-motrice complexe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • University Hospital Center Zagreb

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients atteints de maladie coronarienne subissant un pontage aortocoronarien (PAC) avec circulation extracorporelle

Critère d'exclusion:

  • Qui refusent de participer
  • Coup précédent
  • Maladie psychiatrique préexistante
  • Sténose carotidienne importante
  • Fraction d'éjection inférieure à 25 %
  • Réopérations
  • Chirurgie urgente
  • Dialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: INVOS
INVOS : Surveillance de l'oxygénation cérébrale (rSO2) avec INVOS. Si la rSO2 diminuait de plus de 20 % par rapport à la valeur initiale du patient, des interventions simples étaient effectuées pour prévenir les lésions cérébrales. Ces interventions comprenaient : le repositionnement de la tête ou des canules de perfusion, l'augmentation de la tension artérielle en dioxyde de carbone, l'augmentation de la concentration d'inspiration en oxygène, l'augmentation de la pression artérielle, l'ajustement du débit de la pompe, la diminution de la température, l'augmentation de la profondeur de l'anesthésie et la transfusion sanguine.
Dispositif: INVOS

Surveillance de l'oxygénation cérébrale (rSO2) avec INVOS. Lorsqu'un déclin de la rSO2 se produit, il peut être répondu par des interventions simples pour prévenir une lésion cérébrale, notamment : le repositionnement de la tête ou des canules de perfusion pour éviter l'obstruction mécanique du flux sanguin cérébral, l'augmentation de la tension artérielle du dioxyde de carbone dans les valeurs de référence normales, l'augmentation de la concentration d'inspiration en oxygène pour maintenir saturation adéquate en oxygène des tissus, augmentation de la pression artérielle, du débit de la pompe et de l'indice cardiaque, diminution de la température et augmentation de la profondeur d'anesthésie pour réduire la consommation cérébrale d'oxygène et la transfusion sanguine si l'hématocrite descend en dessous de 22 %.

Aucune des interventions ne sort du cadre des bonnes pratiques cliniques.

Autres noms:
  • INVOS (spectroscopie optique in vivo)
  • NIRS (spectroscopie proche infrarouge)
Aucune intervention: CONTRÔLER
Le bras CONTRÔLE n'avait pas d'INVOS ni aucune autre surveillance de l'oxygénation cérébrale, de sorte que les interventions visant à contrôler l'oxygénation cérébrale n'ont pas été effectuées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'incidence des troubles cognitifs entre les groupes. Le changement entre la fonction cognitive préopératoire et postopératoire a été évalué en effectuant des tests neurocognitifs standardisés.
Délai: préopératoire, 7 jours postopératoire

Le score total du Mini-Mental State Examination (MMSE) est calculé en additionnant les scores des items sur plusieurs aspects de la cognition. Le score total maximum possible est de 30 points.

Color Trials Test (CTT) mesure l'attention visuelle soutenue, le balayage visuel et les capacités graphomotrices. L'examinateur enregistre la durée (en secondes) nécessaire au patient pour tracer rapidement une ligne reliant les cercles numérotés de 1 à 25 dans un ordre consécutif.

Le test Grooved-Pegboard (test GP) est un test de dextérité de manipulation qui contient vingt-cinq trous avec des fentes et des chevilles positionnées de manière aléatoire qui ont une clé sur un côté. Les chevilles doivent être tournées pour correspondre au trou avant de pouvoir être insérées. L'examinateur enregistre le temps en secondes.

Les troubles cognitifs ont été définis comme une baisse des performances postopératoires à un ou plusieurs tests : diminution du score MMSE de trois points ou plus par rapport au départ et diminution d'un écart type ou plus des performances aux tests CTT 1 et GP
préopératoire, 7 jours postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Signes de coma, de stupeur, d'atteinte cérébrale, de délire, de ventilation de plus de 24 heures, d'infarctus du myocarde, de fibrillation auriculaire, de dialyse, de réintervention pour saignement, d'infection, d'hospitalisation > 7 jours
Délai: 7 jours postopératoires
7 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zagreb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zeljko Colak, MD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2009

Première publication (Estimation)

10 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KAI-AKA01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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