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Zerebrale Oximetrie und neurokognitive Funktionen bei kardiochirurgischen Patienten

9. Juni 2015 aktualisiert von: Zeljko Colak, University of Zagreb

Einfluss der intraoperativen Überwachung der zerebralen Oximetrie auf die neurokognitive Funktion nach Koronararterien-Bypass-Operation: randomisierte, prospektive Studie

Es wurde bereits berichtet, dass die zerebrale Sauerstoffentsättigung während einer Herzoperation mit einem erhöhten Auftreten von kognitiven Beeinträchtigungen verbunden ist. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die intraoperative Überwachung und das festgelegte Interventionsprotokoll zur Verbesserung der zerebralen Oxygenierung während einer Koronararterien-Bypass-Operation Vorteile für die neurokognitiven Funktionen bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neurologische Komplikationen sind die Hauptursache für Morbidität nach Koronararterien-Bypass-Operation.

Die Schwere der neurologischen Verletzungen reicht von subklinischen kognitiven Veränderungen bis hin zu tödlichen Hirnverletzungen und Tod. Diese Komplikationen haben einen großen Einfluss auf die Gesamtmorbidität und Mortalität in Verbindung mit erhöhten Kosten und der Dauer des Krankenhausaufenthalts. Die sozialen Auswirkungen sind ebenfalls sehr wichtig mit Folgen für die Lebensqualität der Patienten. Mehrere Studien berichteten über eine Inzidenz von kognitivem Verfall nach einer Herzoperation, die zwischen 30 und 80 % liegt. Die häufigsten Ursachen sind Embolisation und Hypoperfusion des Gehirns.

Das optische In-Vivo-Spektroskopiesystem (INVOS) verwendet Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) und liefert nichtinvasive und kontinuierliche Informationen über Änderungen der regionalen Sauerstoffsättigung des Blutes im Gehirn (rSO2). Wenn ein rSO2-Abfall eintritt, kann mit einfachen Maßnahmen darauf reagiert werden, um eine Hirnschädigung zu verhindern. Diese Eingriffe umfassen: Neupositionierung des Kopfes oder der Perfusionskanülen, Erhöhung des arteriellen Kohlendioxiddrucks, Erhöhung der Sauerstoffinspirationskonzentration, Erhöhung des arteriellen Blutdrucks, Anpassung der Pumpenflussrate, Temperatursenkung, Erhöhung der Anästhesietiefe und Bluttransfusion.

Jüngste Studien berichteten, dass eine intraoperative zerebrale Sauerstoffentsättigung mit einer frühen postoperativen neuropsychologischen Dysfunktion bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, assoziiert ist.

Die neurokognitive Funktion kann mit einer Reihe standardisierter neurokognitiver Tests beurteilt werden. Mini Mental State Examination, Color Trail Test, Grooved Pegboard Test sind einfach durchzuführende Tests am Krankenbett, die Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit, Berechnung, Erinnerung, Sprache und komplexe visuell-motorische Koordination testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Wer die Teilnahme verweigert
  • Vorheriger Schlaganfall
  • Vorbestehende psychiatrische Erkrankung
  • Signifikante Karotisstenose
  • Auswurffraktion unter 25 %
  • Reoperationen
  • Auftauchende Chirurgie
  • Dialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: INVOS
INVOS: Überwachung der zerebralen Oxygenierung (rSO2) mit INVOS. Wenn rSO2 um mehr als 20 % vom Ausgangswert des Patienten abfiel, wurden einfache Eingriffe durchgeführt, um eine Hirnschädigung zu verhindern. Diese Eingriffe umfassten: Neupositionierung von Kopf- oder Perfusionskanülen, Erhöhung des arteriellen Kohlendioxiddrucks, Erhöhung der Sauerstoffinspirationskonzentration, Erhöhung des arteriellen Blutdrucks, Anpassung der Pumpenflussrate, Temperatursenkung, Erhöhung der Anästhesietiefe und Bluttransfusion.
Gerät: INVOS

Überwachung der zerebralen Oxygenierung (rSO2) mit INVOS. Wenn ein rSO2-Abfall auftritt, kann mit einfachen Maßnahmen reagiert werden, um eine Hirnverletzung zu verhindern, einschließlich: Neupositionierung des Kopfes oder der Perfusionskanülen, um eine mechanische Behinderung des zerebralen Blutflusses zu vermeiden, Erhöhung der arteriellen Kohlendioxidspannung innerhalb normaler Referenzwerte, Erhöhung der eingeatmeten Sauerstoffkonzentration zur Aufrechterhaltung angemessene Gewebesauerstoffsättigung, Erhöhung des arteriellen Blutdrucks, der Pumpenflussrate und des Herzindex, Temperatursenkung und Erhöhung der Anästhesietiefe, um den zerebralen Sauerstoffverbrauch und die Bluttransfusion zu reduzieren, wenn der Hämatokrit unter 22 % fällt.

Keine der Interventionen liegt außerhalb der guten klinischen Praxis.

Andere Namen:
  • INVOS (optische In-vivo-Spektroskopie)
  • NIRS (Nahinfrarotspektroskopie)
Kein Eingriff: KONTROLLE
Der KONTROLL-Arm hatte kein INVOS oder irgendeine andere Überwachung der zerebralen Oxygenierung, daher wurden keine Interventionen zur Kontrolle der zerebralen Oxygenierung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Häufigkeit kognitiver Beeinträchtigungen zwischen Gruppen. Der Wechsel zwischen präoperativer und postoperativer kognitiver Funktion wurde durch die Durchführung standardisierter neurokognitiver Tests beurteilt.
Zeitfenster: präoperativ, 7 Tage postoperativ

Die Gesamtpunktzahl der Mini-Mental State Examination (MMSE) wird berechnet, indem die Itempunktzahlen mehrerer Aspekte der Kognition summiert werden. Die maximal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte.

Der Color Trials Test (CTT) misst die anhaltende visuelle Aufmerksamkeit, das visuelle Scannen und die graphomotorischen Fähigkeiten. Der Untersucher zeichnet die Zeitspanne (in Sekunden) auf, die der Patient benötigt, um schnell eine Linie zu ziehen, die die Kreise mit den Nummern 1 bis 25 in aufeinanderfolgender Reihenfolge verbindet.

Der Grooved-Pegboard-Test (GP-Test) ist ein manipulativer Geschicklichkeitstest, der fünfundzwanzig Löcher mit zufällig positionierten Schlitzen und Stiften enthält, die an einer Seite einen Schlüssel haben. Stifte müssen gedreht werden, damit sie in das Loch passen, bevor sie eingesetzt werden können. Der Prüfer notiert die Zeit in Sekunden.

Kognitive Beeinträchtigung wurde als Abnahme der postoperativen Leistung in einem oder mehreren Tests definiert: Abnahme des MMSE-Scores um drei oder mehr Punkte gegenüber dem Ausgangswert und Abnahme der Leistung bei CTT 1- und GP-Tests um eine Standardabweichung oder mehr
präoperativ, 7 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis von Koma, Stupor, zerebralem Insult, Delirium, Beatmung länger als 24 Stunden, Myokardinfarkt, Vorhofflimmern, Dialyse, Reoperation wegen Blutung, Infektion, Krankenhausaufenthalt > 7 Tage
Zeitfenster: 7 postoperative Tage
7 postoperative Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zagreb

Ermittler

  • Hauptermittler: Zeljko Colak, MD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAI-AKA01

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Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

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