Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebral oximetri och neurokognitiva funktioner hos hjärtkirurgiska patienter

9 juni 2015 uppdaterad av: Zeljko Colak, University of Zagreb

Inverkan av intraoperativ övervakning av cerebral oximetri på neurokognitiv funktion efter kranskärlsbypasskirurgi: randomiserad, prospektiv studie

Det har tidigare rapporterats att den cerebrala syrgasdesaturationen under hjärtkirurgi är associerad med en ökad förekomst av kognitiv försämring. Syftet med denna studie är att fastställa om intraoperativ övervakning och förutbestämda interventionsprotokoll för att förbättra cerebral syresättning under kranskärlsbypasskirurgi ger fördelar i neurokognitiva funktioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neurologiska komplikationer är den största orsaken till sjuklighet efter bypassoperationer i kranskärlen.

De neurologiska skadorna varierar i svårighetsgrad från subkliniska kognitiva förändringar till dödlig hjärnskada och död. Dessa komplikationer representerar en stor inverkan på den totala sjukligheten och dödligheten i samband med ökade kostnader och längd på sjukhusvistelse. Den sociala påverkan är också mycket viktig med konsekvenser för patienternas livskvalitet. Flera studier rapporterade förekomsten av kognitiv försämring efter hjärtkirurgi som sträcker sig från 30 till 80 %. De vanligaste orsakerna är embolisering och hypoperfusion av hjärnan.

In Vivo Optical Spectroscopy (INVOS)-systemet använder nära-infraröd spektroskopi (NIRS) och ger icke-invasiv och kontinuerlig information om förändringar i regional syremättnad av blod i hjärnan (rSO2). När rSO2-minskning inträffar kan det bemötas med enkla ingrepp för att förhindra en hjärnskada. Dessa ingrepp inkluderar: ompositionering av huvudet eller perfusionskanyler, ökad arteriell koldioxidspänning, ökad syreinandningskoncentration, ökat arteriellt blodtryck, justering av pumpflödet, sänkt temperatur, ökat anestesidjup och blodtransfusion.

Nyligen genomförda studier rapporterade att intraoperativ cerebral syredesaturation är associerad med tidig postoperativ neuropsykologisk dysfunktion hos patienter som genomgår hjärtkirurgi.

Neurokognitiv funktion kan bedömas med ett antal standardiserade neurokognitiva tester. Mini Mental State Examination, Color Trail Test, Grooved Pegboard Test är lätta att utföra sängkantstester som testar orientering, registrering, uppmärksamhet, beräkning, återkallelse, språk och komplex visuell-motorisk koordination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med kranskärlssjukdom som genomgår kranskärlsbypasstransplantation (CABG) med kardiopulmonell bypass

Exklusions kriterier:

  • Som vägrar att delta
  • Föregående stroke
  • Redan existerande psykiatrisk sjukdom
  • Betydande karotisstenos
  • Utkastningsandel under 25 %
  • Omoperationer
  • Emergent operation
  • Dialys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: INVOS
INVOS: Övervakning av cerebral syresättning (rSO2) med INVOS. Om rSO2 minskade med mer än 20 % från patientens baslinjevärde, utfördes enkla ingrepp för att förhindra hjärnskada. Dessa ingrepp inkluderade: ompositionering av huvudet eller perfusionskanyler, ökad arteriell koldioxidspänning, ökad syreinandningskoncentration, ökat arteriellt blodtryck, justering av pumpflödet, sänkt temperatur, ökat anestesidjup och blodtransfusion.
Enhet: INVOS

Övervakning av cerebral syresättning (rSO2) med INVOS. När rSO2-minskning inträffar kan det besvaras med enkla ingrepp för att förhindra en hjärnskada, inklusive: ompositionering av huvudet eller perfusionskanyler för att undvika mekanisk obstruktion av cerebralt blodflöde, ökad arteriell koldioxidspänning inom normala referensvärden, ökad syreinandningskoncentration för att bibehålla adekvat syremättnad i vävnaden, ökat arteriellt blodtryck, pumpflödeshastighet och hjärtindex, temperaturminskning och ökning av anestesidjup för att minska cerebral syreförbrukning och blodtransfusion om hematokrit sjunker under 22 %.

Ingen av interventionerna ligger utanför god klinisk praxis.

Andra namn:
  • INVOS (in vivo optisk spektroskopi)
  • NIRS (nära infraröd spektroskopi)
Inget ingripande: KONTROLLERA
KONTROLL-armen hade inte INVOS eller någon annan cerebral syresättningsövervakning, så ingrepp för att kontrollera cerebral syresättning utfördes inte.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i förekomst av kognitiv funktionsnedsättning mellan grupper. Förändring mellan preoperativ och postoperativ kognitiv funktion bedömdes genom att utföra standardiserade neurokognitiva tester.
Tidsram: preoperativt, 7 dagar postoperativt

Mini-Mental State Examination (MMSE) totalpoäng beräknas genom att summera objektpoängen över flera aspekter av kognition. Högsta möjliga totalpoäng är 30 poäng.

Color Trials Test (CTT) mäter ihållande visuell uppmärksamhet, visuell skanning och grafomotoriska färdigheter. Undersökaren registrerar hur lång tid (i sekunder) som patienten behöver för att snabbt dra en linje som förbinder cirklarna numrerade 1 till 25 i följd.

Grooved-Pegboard-test (GP-test) är ett manipulativt skicklighetstest som innehåller tjugofem hål med slumpmässigt placerade slitsar och pinnar som har en nyckel längs ena sidan. Pinnarna måste roteras för att matcha hålet innan de kan sättas in. Examinatorn registrerar tiden i sekunder.

Kognitiv funktionsnedsättning definierades som en minskning av postoperativ prestation i ett eller flera test: minskning av MMSE-poäng tre poäng eller mer från baslinjen och minskning av en standardavvikelse eller mer i prestanda på CTT 1 och GP-tester
preoperativt, 7 dagar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bevis på koma, stupor, cerebral insult, delirium, ventilation längre än 24 timmar, hjärtinfarkt, förmaksflimmer, dialys, reoperation för blödning, infektion, sjukhusvistelse > 7 dagar
Tidsram: 7 postoperativa dagar
7 postoperativa dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zagreb

Utredare

  • Huvudutredare: Zeljko Colak, MD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KAI-AKA01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera