- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00917124
Oximetria Cerebral e Funções Neurocognitivas em Pacientes Cardiocirúrgicos
Influência da Monitorização Intraoperatória da Oximetria Cerebral na Função Neurocognitiva Após Cirurgia de Revascularização do Miocárdio: Estudo Prospectivo Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As complicações neurológicas são a principal causa de morbidade após a cirurgia de revascularização do miocárdio.
As lesões neurológicas variam em gravidade, desde alterações cognitivas subclínicas até lesões cerebrais fatais e morte. Essas complicações representam um grande impacto na morbidade e mortalidade geral em associação com aumento de custos e tempo de internação. O impacto social também é muito importante com consequências na qualidade de vida dos pacientes. Vários estudos relataram a incidência de declínio cognitivo após cirurgia cardíaca que varia de 30 a 80%. As etiologias mais comuns são a embolização e a hipoperfusão cerebral.
O sistema In Vivo Optical Spectroscopy (INVOS) usa espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) e fornece informações não invasivas e contínuas sobre mudanças na saturação regional de oxigênio do sangue no cérebro (rSO2). Quando ocorre o declínio do rSO2, ele pode ser respondido com intervenções simples para prevenir uma lesão cerebral. Essas intervenções incluem: reposicionamento da cabeça ou cânulas de perfusão, aumento da tensão arterial de dióxido de carbono, aumento da concentração de inspiração de oxigênio, aumento da pressão arterial, ajuste do fluxo da bomba, diminuição da temperatura, aumento da profundidade anestésica e transfusão de sangue.
Estudos recentes relataram que a dessaturação cerebral intraoperatória de oxigênio está associada à disfunção neuropsicológica pós-operatória precoce em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca.
A função neurocognitiva pode ser avaliada com uma bateria de testes neurocognitivos padronizados. Mini exame do estado mental, teste de trilha de cores e teste de placa de ranhuras são testes fáceis de realizar à beira do leito que testam orientação, registro, atenção, cálculo, recordação, linguagem e coordenação visual-motora complexa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com doença arterial coronariana submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) com circulação extracorpórea
Critério de exclusão:
- Quem se recusa a participar
- AVC anterior
- Doença psiquiátrica preexistente
- Estenose carotídea significativa
- Fração de ejeção abaixo de 25%
- reoperações
- cirurgia emergencial
- Diálise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: INVOS
INVOS: Monitoramento da oxigenação cerebral (rSO2) com INVOS.
Se o rSO2 diminuísse mais de 20% do valor basal do paciente, intervenções simples eram realizadas para prevenir lesão cerebral.
Essas intervenções incluíram: reposicionamento da cabeça ou cânulas de perfusão, aumento da tensão arterial de dióxido de carbono, aumento da concentração de inspiração de oxigênio, aumento da pressão arterial, ajuste da taxa de fluxo da bomba, diminuição da temperatura, aumento da profundidade anestésica e transfusão de sangue.
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Monitoramento da oxigenação cerebral (rSO2) com INVOS. Quando ocorre declínio de rSO2, pode-se responder com intervenções simples para prevenir uma lesão cerebral, incluindo: reposicionamento da cabeça ou cânulas de perfusão para evitar obstrução mecânica do fluxo sanguíneo cerebral, aumento da tensão arterial de dióxido de carbono dentro dos valores de referência normais, aumento da concentração de inspiração de oxigênio para manter saturação adequada de oxigênio nos tecidos, aumento da pressão arterial, taxa de fluxo da bomba e índice cardíaco, diminuição da temperatura e aumento da profundidade anestésica para reduzir o consumo cerebral de oxigênio e transfusão de sangue se o hematócrito cair abaixo de 22%. Nenhuma das intervenções está fora do alcance da boa prática clínica.
Outros nomes:
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Sem intervenção: AO CONTROLE
O braço CONTROL não tinha INVOS ou qualquer outro monitoramento da oxigenação cerebral, portanto, não foram realizadas intervenções para controlar a oxigenação cerebral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na incidência de comprometimento cognitivo entre os grupos. A mudança entre a função cognitiva pré e pós-operatória foi avaliada pela realização de testes neurocognitivos padronizados.
Prazo: pré-operatório, 7 dias de pós-operatório
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A pontuação total do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) é calculada pela soma das pontuações dos itens em vários aspectos da cognição. A pontuação total máxima possível é de 30 pontos. O Color Trials Test (CTT) mede a atenção visual sustentada, a exploração visual e as habilidades grafomotoras. O examinador registra o tempo (em segundos) necessário para o paciente traçar rapidamente uma linha conectando os círculos numerados de 1 a 25 em ordem consecutiva. O teste Grooved-Pegboard (teste GP) é um teste de destreza manipulativa que contém vinte e cinco orifícios com slots e pinos posicionados aleatoriamente que possuem uma chave em um dos lados. Os pinos devem ser girados para corresponder ao orifício antes de serem inseridos. O examinador registra o tempo em segundos. O comprometimento cognitivo foi definido como um declínio no desempenho pós-operatório em um ou mais testes: diminuição do escore MMSE três pontos ou mais da linha de base e diminuição de um desvio padrão ou mais no desempenho nos testes CTT 1 e GP |
pré-operatório, 7 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Evidência de coma, estupor, insulto cerebral, delírio, ventilação superior a 24 horas, infarto do miocárdio, fibrilação atrial, diálise, reoperação para sangramento, infecção, internação > 7 dias
Prazo: 7 dias pós-operatório
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7 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeljko Colak, MD, Clinical Hospital Centre Zagreb
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Complicações pós-operatórias
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doença cardíaca
- Distúrbios Cognitivos
- Doença arterial coronária
- Disfunção cognitiva
- Complicações cognitivas pós-operatórias
Outros números de identificação do estudo
- KAI-AKA01
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