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Oximetria Cerebral e Funções Neurocognitivas em Pacientes Cardiocirúrgicos

9 de junho de 2015 atualizado por: Zeljko Colak, University of Zagreb

Influência da Monitorização Intraoperatória da Oximetria Cerebral na Função Neurocognitiva Após Cirurgia de Revascularização do Miocárdio: Estudo Prospectivo Randomizado

Relatou-se anteriormente que a dessaturação cerebral de oxigênio durante a cirurgia cardíaca está associada a um aumento da incidência de comprometimento cognitivo. O objetivo deste estudo é determinar se o monitoramento intraoperatório e o protocolo de intervenções predeterminadas para melhorar a oxigenação cerebral durante a cirurgia de revascularização do miocárdio proporcionam benefícios nas funções neurocognitivas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As complicações neurológicas são a principal causa de morbidade após a cirurgia de revascularização do miocárdio.

As lesões neurológicas variam em gravidade, desde alterações cognitivas subclínicas até lesões cerebrais fatais e morte. Essas complicações representam um grande impacto na morbidade e mortalidade geral em associação com aumento de custos e tempo de internação. O impacto social também é muito importante com consequências na qualidade de vida dos pacientes. Vários estudos relataram a incidência de declínio cognitivo após cirurgia cardíaca que varia de 30 a 80%. As etiologias mais comuns são a embolização e a hipoperfusão cerebral.

O sistema In Vivo Optical Spectroscopy (INVOS) usa espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) e fornece informações não invasivas e contínuas sobre mudanças na saturação regional de oxigênio do sangue no cérebro (rSO2). Quando ocorre o declínio do rSO2, ele pode ser respondido com intervenções simples para prevenir uma lesão cerebral. Essas intervenções incluem: reposicionamento da cabeça ou cânulas de perfusão, aumento da tensão arterial de dióxido de carbono, aumento da concentração de inspiração de oxigênio, aumento da pressão arterial, ajuste do fluxo da bomba, diminuição da temperatura, aumento da profundidade anestésica e transfusão de sangue.

Estudos recentes relataram que a dessaturação cerebral intraoperatória de oxigênio está associada à disfunção neuropsicológica pós-operatória precoce em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca.

A função neurocognitiva pode ser avaliada com uma bateria de testes neurocognitivos padronizados. Mini exame do estado mental, teste de trilha de cores e teste de placa de ranhuras são testes fáceis de realizar à beira do leito que testam orientação, registro, atenção, cálculo, recordação, linguagem e coordenação visual-motora complexa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zagreb, Croácia, 10000
        • University Hospital Center Zagreb

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com doença arterial coronariana submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) com circulação extracorpórea

Critério de exclusão:

  • Quem se recusa a participar
  • AVC anterior
  • Doença psiquiátrica preexistente
  • Estenose carotídea significativa
  • Fração de ejeção abaixo de 25%
  • reoperações
  • cirurgia emergencial
  • Diálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: INVOS
INVOS: Monitoramento da oxigenação cerebral (rSO2) com INVOS. Se o rSO2 diminuísse mais de 20% do valor basal do paciente, intervenções simples eram realizadas para prevenir lesão cerebral. Essas intervenções incluíram: reposicionamento da cabeça ou cânulas de perfusão, aumento da tensão arterial de dióxido de carbono, aumento da concentração de inspiração de oxigênio, aumento da pressão arterial, ajuste da taxa de fluxo da bomba, diminuição da temperatura, aumento da profundidade anestésica e transfusão de sangue.

Monitoramento da oxigenação cerebral (rSO2) com INVOS. Quando ocorre declínio de rSO2, pode-se responder com intervenções simples para prevenir uma lesão cerebral, incluindo: reposicionamento da cabeça ou cânulas de perfusão para evitar obstrução mecânica do fluxo sanguíneo cerebral, aumento da tensão arterial de dióxido de carbono dentro dos valores de referência normais, aumento da concentração de inspiração de oxigênio para manter saturação adequada de oxigênio nos tecidos, aumento da pressão arterial, taxa de fluxo da bomba e índice cardíaco, diminuição da temperatura e aumento da profundidade anestésica para reduzir o consumo cerebral de oxigênio e transfusão de sangue se o hematócrito cair abaixo de 22%.

Nenhuma das intervenções está fora do alcance da boa prática clínica.

Outros nomes:
  • INVOS (espectroscopia óptica in vivo)
  • NIRS (espectroscopia de infravermelho próximo)
Sem intervenção: AO CONTROLE
O braço CONTROL não tinha INVOS ou qualquer outro monitoramento da oxigenação cerebral, portanto, não foram realizadas intervenções para controlar a oxigenação cerebral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na incidência de comprometimento cognitivo entre os grupos. A mudança entre a função cognitiva pré e pós-operatória foi avaliada pela realização de testes neurocognitivos padronizados.
Prazo: pré-operatório, 7 dias de pós-operatório

A pontuação total do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) é calculada pela soma das pontuações dos itens em vários aspectos da cognição. A pontuação total máxima possível é de 30 pontos.

O Color Trials Test (CTT) mede a atenção visual sustentada, a exploração visual e as habilidades grafomotoras. O examinador registra o tempo (em segundos) necessário para o paciente traçar rapidamente uma linha conectando os círculos numerados de 1 a 25 em ordem consecutiva.

O teste Grooved-Pegboard (teste GP) é um teste de destreza manipulativa que contém vinte e cinco orifícios com slots e pinos posicionados aleatoriamente que possuem uma chave em um dos lados. Os pinos devem ser girados para corresponder ao orifício antes de serem inseridos. O examinador registra o tempo em segundos.

O comprometimento cognitivo foi definido como um declínio no desempenho pós-operatório em um ou mais testes: diminuição do escore MMSE três pontos ou mais da linha de base e diminuição de um desvio padrão ou mais no desempenho nos testes CTT 1 e GP

pré-operatório, 7 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Evidência de coma, estupor, insulto cerebral, delírio, ventilação superior a 24 horas, infarto do miocárdio, fibrilação atrial, diálise, reoperação para sangramento, infecção, internação > 7 dias
Prazo: 7 dias pós-operatório
7 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Zeljko Colak, MD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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