Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebrální oxymetrie a neurokognitivní funkce u kardiochirurgických pacientů

9. června 2015 aktualizováno: Zeljko Colak, University of Zagreb

Vliv intraoperačního monitorování mozkové oxymetrie na neurokognitivní funkce po bypassu koronárních tepen: Randomizovaná, prospektivní studie

Již dříve se uvádí, že cerebrální kyslíková desaturace během srdeční chirurgie je spojena se zvýšeným výskytem kognitivních poruch. Cílem této studie je zjistit, zda intraoperační monitorování a předem stanovený protokol intervencí ke zlepšení cerebrální oxygenace během bypassu koronární tepny přináší výhody v neurokognitivních funkcích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neurologické komplikace jsou hlavní příčinou morbidity po operaci bypassu koronární tepny.

Závažnost neurologických poranění se pohybuje od subklinických kognitivních změn až po smrtelné poškození mozku a smrt. Tyto komplikace mají velký vliv na celkovou morbiditu a mortalitu v souvislosti se zvýšenými náklady a délkou hospitalizace. Sociální dopad je také velmi důležitý s důsledky pro kvalitu života pacientů. Několik studií uvádí výskyt poklesu kognitivních funkcí po operaci srdce, který se pohybuje od 30 do 80 %. Nejčastější etiologií jsou embolizace a hypoperfuze mozku.

Systém optické spektroskopie in vivo (INVOS) využívá blízkou infračervenou spektroskopii (NIRS) a poskytuje neinvazivní a nepřetržité informace o změnách regionální saturace krve v mozku kyslíkem (rSO2). Když dojde k poklesu rSO2, lze na něj reagovat jednoduchými zásahy, aby se zabránilo poranění mozku. Mezi tyto intervence patří: přemístění hlavice nebo perfuzní kanyly, zvýšení arteriálního napětí oxidu uhličitého, zvýšení koncentrace kyslíku vdechu, zvýšení arteriálního krevního tlaku, úprava průtoku pumpou, snížení teploty, zvýšení hloubky anestetika a krevní transfuze.

Nedávné studie uvádějí, že intraoperační cerebrální desaturace kyslíkem je spojena s časnou pooperační neuropsychickou dysfunkcí u pacientů podstupujících srdeční operaci.

Neurokognitivní funkce lze hodnotit pomocí baterie standardizovaných neurokognitivních testů. Mini Mental State Examination, Color Trail Test, Grooved Pegboard Test jsou snadno proveditelné testy u lůžka, které testují orientaci, registraci, pozornost, výpočty, zapamatování, jazyk a komplexní vizuálně-motorickou koordinaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Center Zagreb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s onemocněním koronárních tepen, kteří podstupují bypass koronární tepny (CABG) s kardiopulmonálním bypassem

Kritéria vyloučení:

  • kteří se odmítají zúčastnit
  • Předchozí mrtvice
  • Preexistující psychiatrické onemocnění
  • Významná stenóza karotidy
  • Ejekční frakce pod 25 %
  • Reoperace
  • Neodkladná operace
  • Dialýza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: INVOS
INVOS : Monitorování mozkové oxygenace (rSO2) pomocí INVOS. Pokud se rSO2 snížil o více než 20 % od výchozí hodnoty pacienta, byly provedeny jednoduché intervence, aby se zabránilo poranění mozku. Tyto intervence zahrnovaly: repozici hlavice nebo perfuzní kanyly, zvýšení arteriálního napětí oxidu uhličitého, zvýšení inspirační koncentrace kyslíku, zvýšení arteriálního krevního tlaku, úpravu průtoku pumpou, snížení teploty, zvýšení hloubky anestetika a krevní transfuzi.
Přístroj: INVOS

Monitorování cerebrální oxygenace (rSO2) pomocí INVOS. Když dojde k poklesu rSO2, lze na něj reagovat jednoduchými zásahy, aby se zabránilo poranění mozku, včetně: přemístění hlavy nebo perfuzní kanyly, aby se zabránilo mechanické obstrukci průtoku krve mozkem, zvýšení arteriálního napětí oxidu uhličitého v rámci normálních referenčních hodnot, zvýšení koncentrace vdechovaného kyslíku k udržení adekvátní saturace tkání kyslíkem, zvýšení arteriálního krevního tlaku, průtoku pumpy a srdečního indexu, snížení teploty a zvýšení hloubky anestetika ke snížení spotřeby kyslíku mozkem a krevní transfuze, pokud hematokrit klesne pod 22 %.

Žádná z intervencí není mimo rozsah správné klinické praxe.

Ostatní jména:
  • INVOS (optická spektroskopie in vivo)
  • NIRS (blízká infračervená spektroskopie)
Žádný zásah: ŘÍZENÍ
Rameno CONTROL nemělo INVOS ani žádné jiné monitorování mozkové oxygenace, takže intervence ke kontrole mozkové oxygenace nebyly prováděny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve výskytu kognitivních poruch mezi skupinami. Změna mezi předoperačními a pooperačními kognitivními funkcemi byla posouzena provedením standardizovaných neurokognitivních testů.
Časové okno: předoperačně, 7 dní po operaci

Celkové skóre MMSE (Mini-Mental State Examination) se vypočítá součtem skóre položek napříč několika aspekty kognice. Maximální možné celkové skóre je 30 bodů.

Color Trials Test (CTT) měří trvalou zrakovou pozornost, vizuální skenování a grafomotorické dovednosti. Vyšetřující zaznamenává dobu (v sekundách), kterou pacient potřebuje k rychlému nakreslení čáry spojující kruhy očíslované 1 až 25 v po sobě jdoucím pořadí.

Grooved-Pegboard test (GP test) je test manipulační obratnosti, který obsahuje dvacet pět otvorů s náhodně umístěnými štěrbinami a kolíky, které mají na jedné straně klíč. Před vložením kolíků je nutné otočit tak, aby odpovídaly otvoru. Zkoušející zaznamená čas v sekundách.

Kognitivní porucha byla definována jako pokles pooperační výkonnosti v jednom nebo více testech: snížení skóre MMSE o tři body nebo více od výchozí hodnoty a snížení o jednu směrodatnou odchylku nebo více ve výkonnosti v testech CTT 1 a GP
předoperačně, 7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Důkaz kómatu, stupor, mozková inzultace, delirium, ventilace delší než 24 hodin, infarkt myokardu, fibrilace síní, dialýza, reoperace pro krvácení, infekce, pobyt v nemocnici > 7 dní
Časové okno: 7 pooperačních dnů
7 pooperačních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zagreb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zeljko Colak, MD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KAI-AKA01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INVOS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit