Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral oximetri og neurokognitive funktioner hos hjertekirurgiske patienter

9. juni 2015 opdateret af: Zeljko Colak, University of Zagreb

Indflydelse af intraoperativ monitorering af cerebral oximetri på neurokognitiv funktion efter koronararterie bypass-kirurgi: randomiseret, prospektiv undersøgelse

Det er tidligere rapporteret, at den cerebrale oxygendesaturation under hjertekirurgi er forbundet med en øget forekomst af kognitiv svækkelse. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om intraoperativ overvågning og forudbestemt interventionsprotokol for at forbedre cerebral iltning under koronararterie-bypass-kirurgi giver fordele i neurokognitive funktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neurologiske komplikationer er hovedårsagen til morbiditet efter koronar bypassoperation.

De neurologiske skader varierer i sværhedsgrad fra subkliniske kognitive ændringer til dødelig hjerneskade og død. Disse komplikationer repræsenterer en stor indvirkning på den overordnede sygelighed og dødelighed i forbindelse med øgede omkostninger og varighed af hospitalsophold. Den sociale påvirkning er også meget vigtig med konsekvenser for patienternes livskvalitet. Adskillige undersøgelser rapporterede forekomsten af ​​kognitiv tilbagegang efter hjertekirurgi, der spænder fra 30 til 80 %. De mest almindelige ætiologier er embolisering og hypoperfusion af hjernen.

In Vivo Optical Spectroscopy (INVOS)-systemet bruger nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og giver ikke-invasiv og kontinuerlig information om ændringer i regional iltmætning af blod i hjernen (rSO2). Når rSO2-fald opstår, kan det reageres med enkle indgreb for at forhindre en hjerneskade. Disse indgreb omfatter: genplacering af hovedet eller perfusionskanyler, øget arteriel kuldioxidspænding, øget iltindåndingskoncentration, øget arterielt blodtryk, justering af pumpens flowhastighed, faldende temperatur, forøgelse af anæstesidybde og blodtransfusion.

Nylige undersøgelser rapporterede, at intraoperativ cerebral oxygendesaturering er forbundet med tidlig postoperativ neuropsykologisk dysfunktion hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.

Neurokognitiv funktion kan vurderes med en række standardiserede neurokognitive tests. Mini Mental State Examination, Color Trail Test, Grooved Pegboard Test er nemme at udføre sengekantstest, der tester orientering, registrering, opmærksomhed, beregning, genkaldelse, sprog og kompleks visuel-motorisk koordination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med koronararteriesygdom, der gennemgår koronararterie bypasstransplantation (CABG) med kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Som nægter at deltage
  • Tidligere slagtilfælde
  • Eksisterende psykiatrisk sygdom
  • Betydelig carotisstenose
  • Udkastningsfraktion under 25 %
  • Genoperationer
  • Emergent operation
  • Dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: INVOS
INVOS: Cerebral oxygenation (rSO2) overvågning med INVOS. Hvis rSO2 faldt med mere end 20 % fra patientens basislinjeværdi, blev der udført simple indgreb for at forhindre hjerneskade. Disse indgreb omfattede: genplacering af hoved- eller perfusionskanyler, øget arteriel kuldioxidspænding, øget iltindåndingskoncentration, øget arterielt blodtryk, justering af pumpeflowhastighed, faldende temperatur, forøgelse af anæstesidybde og blodtransfusion.
Enhed: INVOS

Overvågning af cerebral iltning (rSO2) med INVOS. Når rSO2-fald opstår, kan det reageres med enkle indgreb for at forhindre en hjerneskade, herunder: genplacering af hovedet eller perfusionskanyler for at undgå mekanisk obstruktion af cerebral blodgennemstrømning, øget arteriel kuldioxidspænding inden for normale referenceværdier, øget iltindåndingskoncentration for at opretholde tilstrækkelig iltmætning af vævet, stigende arterielt blodtryk, pumpeflowhastighed og hjerteindeks, faldende temperatur og forøgelse af anæstesidybde for at reducere cerebralt iltforbrug og blodtransfusion, hvis hæmatokrit falder til under 22 %.

Ingen af ​​interventionerne ligger uden for rækkevidden af ​​god klinisk praksis.

Andre navne:
  • INVOS (in vivo optisk spektroskopi)
  • NIRS (nær infrarød spektroskopi)
Ingen indgriben: STYRING
KONTROL-armen havde ikke INVOS eller nogen anden cerebral iltningsmonitorering, så indgreb for at kontrollere cerebral iltning blev ikke udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i forekomst af kognitiv svækkelse mellem grupper. Ændring mellem præoperativ og postoperativ kognitiv funktion blev vurderet ved at udføre standardiserede neurokognitive tests.
Tidsramme: præoperativ, 7 dage postoperativ

Den samlede score for Mini-Mental State Examination (MMSE) beregnes ved at summere varens score på tværs af flere aspekter af kognition. Den maksimale samlede score er 30 point.

Color Trials Test (CTT) måler vedvarende visuel opmærksomhed, visuel scanning og grafomotoriske færdigheder. Undersøgeren registrerer den tid (i sekunder), som patienten kræver for hurtigt at tegne en linje, der forbinder cirklerne nummereret 1 til 25 i fortløbende rækkefølge.

Grooved-Pegboard test (GP test) er en manipulerende fingerfærdighedstest, der indeholder femogtyve huller med tilfældigt placerede slidser og pløkker, som har en nøgle langs den ene side. Pløkker skal drejes, så de passer til hullet, før de kan indsættes. Eksaminator registrerer tiden i sekunder.

Kognitiv svækkelse blev defineret som et fald i postoperativ præstation i en eller flere test: fald i MMSE-score tre point eller mere fra baseline og fald på én standardafvigelse eller mere i præstation på CTT 1 og GP-test
præoperativ, 7 dage postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beviser for koma, stupor, cerebral fornærmelse, delirium, ventilation længere end 24 timer, myokardieinfarkt, atrieflimren, dialyse, genoperation for blødning, infektion, hospitalsophold > 7 dage
Tidsramme: 7 dage efter operationen
7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zagreb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zeljko Colak, MD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2009

Først opslået (Skøn)

10. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAI-AKA01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner