Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksymetria mózgowa i funkcje neurokognitywne u pacjentów kardiochirurgicznych

9 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Zeljko Colak, University of Zagreb

Wpływ śródoperacyjnego monitorowania oksymetrii mózgowej na funkcje neurokognitywne po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego: badanie prospektywne z randomizacją

Wcześniej informowano, że desaturacja mózgowa tlenem podczas operacji kardiochirurgicznej jest związana ze zwiększoną częstością występowania zaburzeń poznawczych. Celem tego badania jest ustalenie, czy monitorowanie śródoperacyjne i ustalony protokół interwencji w celu poprawy utlenowania mózgu podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego przynosi korzyści w zakresie funkcji neurokognitywnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powikłania neurologiczne są główną przyczyną zachorowalności po operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.

Urazy neurologiczne mają różne nasilenie, od subklinicznych zmian poznawczych po śmiertelne uszkodzenie mózgu i śmierć. Powikłania te mają duży wpływ na ogólną chorobowość i śmiertelność w połączeniu ze zwiększonymi kosztami i długością pobytu w szpitalu. Bardzo ważny jest również wpływ społeczny, który wpływa na jakość życia pacjentów. W kilku badaniach odnotowano częstość występowania pogorszenia funkcji poznawczych po operacji kardiochirurgicznej, która waha się od 30 do 80%. Najczęstszymi etiologiami są embolizacja i hipoperfuzja mózgu.

System spektroskopii optycznej in vivo (INVOS) wykorzystuje spektroskopię w bliskiej podczerwieni (NIRS) i dostarcza nieinwazyjnych i ciągłych informacji o zmianach regionalnego wysycenia krwi w mózgu tlenem (rSO2). Kiedy pojawia się spadek rSO2, można zareagować prostymi interwencjami, aby zapobiec uszkodzeniu mózgu. Interwencje te obejmują: zmianę położenia głowy lub kaniul perfuzyjnych, zwiększenie ciśnienia tętniczego dwutlenku węgla, zwiększenie stężenia tlenu wdechowego, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, dostosowanie szybkości przepływu pompy, obniżenie temperatury, zwiększenie głębokości znieczulenia oraz transfuzję krwi.

Ostatnie badania dowiodły, że śródoperacyjna desaturacja mózgowa jest związana z wczesną pooperacyjną dysfunkcją neuropsychologiczną u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Funkcje neurokognitywne można ocenić za pomocą baterii standardowych testów neurokognitywnych. Mini badanie stanu psychicznego, test szlaku kolorów, test rowkowanej tablicy to łatwe do wykonania testy przyłóżkowe, które sprawdzają orientację, rejestrację, uwagę, liczenie, przypominanie sobie, język i złożoną koordynację wzrokowo-ruchową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Center Zagreb

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z chorobą niedokrwienną serca poddawani zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z krążeniem pozaustrojowym

Kryteria wyłączenia:

  • Kto odmawia udziału
  • Poprzedni udar
  • Istniejąca wcześniej choroba psychiczna
  • Znaczące zwężenie tętnicy szyjnej
  • Frakcja wyrzutowa poniżej 25%
  • Reoperacje
  • Pilna operacja
  • Dializa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: INW
INVOS: Monitorowanie natlenienia mózgu (rSO2) za pomocą INVOS. Jeśli rSO2 zmniejszyło się o więcej niż 20% od wartości wyjściowej pacjenta, wykonywano proste interwencje, aby zapobiec uszkodzeniu mózgu. Interwencje te obejmowały: zmianę położenia głowy lub kaniul perfuzyjnych, zwiększenie ciśnienia tętniczego dwutlenku węgla, zwiększenie stężenia tlenu wdechowego, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, dostosowanie szybkości przepływu pompy, obniżenie temperatury, zwiększenie głębokości znieczulenia oraz transfuzję krwi.
Urządzenie: INW

Monitorowanie natlenienia mózgu (rSO2) za pomocą INVOS. Kiedy wystąpi spadek rSO2, można temu zaradzić prostymi interwencjami zapobiegającymi urazowi mózgu, w tym: zmianą położenia głowy lub kaniul perfuzyjnych w celu uniknięcia mechanicznej blokady przepływu krwi w mózgu, zwiększeniem ciśnienia tętniczego dwutlenku węgla w granicach prawidłowych wartości referencyjnych, zwiększeniem stężenia tlenu wdechowego w celu utrzymania odpowiednie nasycenie tkanek tlenem, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, szybkości przepływu pompy i wskaźnika sercowego, obniżenie temperatury i zwiększenie głębokości znieczulenia w celu zmniejszenia mózgowego zużycia tlenu i transfuzji krwi, jeśli hematokryt spadnie poniżej 22%.

Żadna z interwencji nie wykracza poza zakres dobrej praktyki klinicznej.

Inne nazwy:
  • INVOS (spektroskopia optyczna in vivo)
  • NIRS (spektroskopia w bliskiej podczerwieni)
Brak interwencji: KONTROLA
Ramię KONTROLNE nie miało INVOS ani żadnego innego monitorowania natlenienia mózgu, więc nie przeprowadzono interwencji mających na celu kontrolę natlenienia mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w częstości występowania upośledzenia funkcji poznawczych między grupami. Zmiany między przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi funkcjami poznawczymi oceniano za pomocą standaryzowanych testów neurokognitywnych.
Ramy czasowe: przed operacją, 7 dni po operacji

Całkowity wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) jest obliczany przez zsumowanie wyników pozycji w kilku aspektach poznania. Maksymalna możliwa łączna ocena to 30 punktów.

Test prób kolorów (CTT) mierzy stałą uwagę wzrokową, skanowanie wzrokowe i umiejętności grafomotoryczne. Badający rejestruje czas (w sekundach) potrzebny pacjentowi do szybkiego narysowania linii łączącej kolejno okręgi ponumerowane od 1 do 25.

Test Grooved-Pegboard (test GP) to manipulacyjny test zręczności, który zawiera dwadzieścia pięć otworów z losowo rozmieszczonymi szczelinami i kołkami, które mają klucz po jednej stronie. Przed włożeniem kołki należy obrócić, aby pasowały do ​​otworu. Egzaminator rejestruje czas w sekundach.

Zaburzenia funkcji poznawczych zdefiniowano jako spadek sprawności pooperacyjnej w jednym lub kilku testach: spadek wyniku MMSE o trzy lub więcej punktów od wartości wyjściowej oraz spadek o co najmniej jedno odchylenie standardowe w testach CTT 1 i GP
przed operacją, 7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ślady śpiączki, stuporu, urazu mózgu, delirium, wentylacji dłuższej niż 24 godziny, zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, dializa, reoperacja z powodu krwawienia, infekcja, pobyt w szpitalu > 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zagreb

Śledczy

  • Główny śledczy: Zeljko Colak, MD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KAI-AKA01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na INW

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj