Oximetría Cerebral y Funciones Neurocognitivas en Pacientes Cardioquirúrgicos
Influencia de la monitorización intraoperatoria de la oximetría cerebral en la función neurocognitiva después de la cirugía de derivación de la arteria coronaria: estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones neurológicas son la principal causa de morbilidad después de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria.
Las lesiones neurológicas varían en severidad desde cambios cognitivos subclínicos hasta lesiones cerebrales fatales y muerte. Estas complicaciones representan un gran impacto en la morbilidad general y la mortalidad en asociación con mayores costos y duración de la estancia hospitalaria. El impacto social también es muy importante con consecuencias en la calidad de vida de los pacientes. Varios estudios informaron que la incidencia de deterioro cognitivo después de la cirugía cardíaca oscila entre el 30 y el 80%. Las etiologías más comunes son la embolización y la hipoperfusión del cerebro.
El sistema de espectroscopia óptica in vivo (INVOS) utiliza espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) y proporciona información no invasiva y continua sobre los cambios en la saturación de oxígeno regional de la sangre en el cerebro (rSO2). Cuando ocurre una disminución de rSO2, se puede responder con intervenciones simples para prevenir una lesión cerebral. Estas intervenciones incluyen: reposicionamiento de la cabeza o de las cánulas de perfusión, aumento de la tensión de dióxido de carbono arterial, aumento de la concentración de inspiración de oxígeno, aumento de la presión arterial, ajuste del caudal de la bomba, disminución de la temperatura, aumento de la profundidad anestésica y transfusión de sangre.
Estudios recientes informaron que la desaturación de oxígeno cerebral intraoperatoria se asocia con disfunción neuropsicológica posoperatoria temprana en pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
La función neurocognitiva se puede evaluar con una batería de pruebas neurocognitivas estandarizadas. El miniexamen del estado mental, la prueba de rastro de color y la prueba de tablero ranurado son pruebas fáciles de realizar al lado de la cama que evalúan la orientación, el registro, la atención, el cálculo, la memoria, el lenguaje y la coordinación visual-motora compleja.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias que se someten a un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) con circulación extracorpórea
Criterio de exclusión:
- que se niegan a participar
- Golpe anterior
- Enfermedad psiquiátrica preexistente
- Estenosis carotídea significativa
- Fracción de eyección por debajo del 25%
- Reoperaciones
- Cirugía emergente
- Diálisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: INVOS
INVOS : Monitorización de la oxigenación cerebral (rSO2) con INVOS.
Si la rSO2 disminuía más del 20 % con respecto al valor inicial del paciente, se realizaban intervenciones sencillas para prevenir la lesión cerebral.
Estas intervenciones incluyeron: reposicionamiento de la cabeza o cánulas de perfusión, aumento de la tensión de dióxido de carbono arterial, aumento de la concentración de inspiración de oxígeno, aumento de la presión arterial, ajuste del caudal de la bomba, disminución de la temperatura, aumento de la profundidad anestésica y transfusión de sangre.
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Monitorización de la oxigenación cerebral (rSO2) con INVOS. Cuando ocurre una disminución de rSO2, se puede responder con intervenciones simples para prevenir una lesión cerebral, que incluyen: reposicionar la cabeza o las cánulas de perfusión para evitar la obstrucción mecánica del flujo sanguíneo cerebral, aumentar la tensión arterial de dióxido de carbono dentro de los valores de referencia normales, aumentar la concentración de oxígeno inspirado para mantener saturación adecuada de oxígeno tisular, aumento de la presión arterial, tasa de flujo de la bomba e índice cardíaco, disminución de la temperatura y aumento de la profundidad anestésica para reducir el consumo cerebral de oxígeno y la transfusión de sangre si el hematocrito desciende por debajo del 22%. Ninguna de las intervenciones está fuera del rango de la buena práctica clínica.
Otros nombres:
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Sin intervención: CONTROL
El brazo CONTROL no contaba con INVOS ni ningún otro monitoreo de oxigenación cerebral, por lo que no se realizaron intervenciones para controlar la oxigenación cerebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la incidencia de deterioro cognitivo entre grupos. El cambio entre la función cognitiva preoperatoria y posoperatoria se evaluó mediante la realización de pruebas neurocognitivas estandarizadas.
Periodo de tiempo: preoperatorio, 7 días postoperatorio
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La puntuación total del Mini-Mental State Examination (MMSE) se calcula sumando las puntuaciones de los ítems en varios aspectos de la cognición. La puntuación total máxima posible es de 30 puntos. Color Trials Test (CTT) mide la atención visual sostenida, el escaneo visual y las habilidades grafomotoras. El examinador registra el tiempo (en segundos) que necesita el paciente para trazar rápidamente una línea que conecta los círculos numerados del 1 al 25 en orden consecutivo. La prueba de tablero ranurado (prueba GP) es una prueba de destreza manipulativa que contiene veinticinco orificios con ranuras y clavijas colocadas al azar que tienen una llave a lo largo de un lado. Las clavijas deben rotarse para que coincidan con el orificio antes de poder insertarlas. El examinador registra el tiempo en segundos. El deterioro cognitivo se definió como una disminución en el rendimiento posoperatorio en una o más pruebas: disminución de la puntuación MMSE tres puntos o más desde el inicio y disminución de una desviación estándar o más en el rendimiento en las pruebas CTT 1 y GP |
preoperatorio, 7 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de coma, estupor, daño cerebral, delirio, ventilación superior a 24 horas, infarto de miocardio, fibrilación auricular, diálisis, reintervención por hemorragia, infección, hospitalización > 7 días
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorios
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7 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeljko Colak, MD, Clinical Hospital Centre Zagreb
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Complicaciones Postoperatorias
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedad coronaria
- Trastornos cognitivos
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
Otros números de identificación del estudio
- KAI-AKA01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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