Agyi oximetria és neurokognitív funkciók szívsebészeti betegeknél
Az agyi oximetria intraoperatív monitorozásának hatása a neurokognitív funkciókra koszorúér bypass műtét után: Randomizált, prospektív vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neurológiai szövődmények a koszorúér bypass műtétet követő morbiditás fő okai.
A neurológiai sérülések súlyossága a szubklinikai kognitív változásoktól a halálos agysérülésig és a halálig terjed. Ezek a szövődmények nagy hatással vannak az általános morbiditásra és mortalitásra a megnövekedett költségekkel és a kórházi tartózkodás időtartamával összefüggésben. A társadalmi hatás szintén nagyon fontos, és a betegek életminőségére is hatással van. Számos tanulmány számolt be a kognitív hanyatlás előfordulásáról szívműtét után, amely 30-80% között mozog. A leggyakoribb etiológiák az agy embolizációja és hipoperfúziója.
Az In Vivo Optical Spectroscopy (INVOS) rendszer közeli infravörös spektroszkópiát (NIRS) használ, és noninvazív és folyamatos információt nyújt az agyban lévő vér regionális oxigéntelítettségének (rSO2) változásairól. Az rSO2 csökkenése esetén egyszerű beavatkozásokkal lehet reagálni az agysérülés megelőzésére. Ezek a beavatkozások a következők: a fej vagy a perfúziós kanülök áthelyezése, az artériás szén-dioxid feszültség növelése, az oxigén belégzési koncentrációjának növelése, az artériás vérnyomás növelése, a pumpa áramlási sebességének beállítása, a hőmérséklet csökkentése, az érzéstelenítés mélységének növelése és a vérátömlesztés.
A legújabb tanulmányok arról számoltak be, hogy az intraoperatív agyi oxigén deszaturáció korai posztoperatív neuropszichológiai diszfunkcióval jár szívműtéten átesett betegeknél.
A neurokognitív funkciókat standardizált neurokognitív tesztek sorával lehet értékelni. A Mini Mental State Examination, a Color Trail Test, a Grooved Pegboard Test könnyen elvégezhető ágy melletti tesztek, amelyek a tájékozódást, a regisztrációt, a figyelmet, a számítást, a felidézést, a nyelvet és a komplex vizuális-motoros koordinációt tesztelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden koszorúér-betegségben szenvedő beteg, akinél szívkoszorúér bypass graftot (CABG) végeznek kardiopulmonális bypass-szal
Kizárási kritériumok:
- Akik nem hajlandók részt venni
- Előző stroke
- Meglévő pszichiátriai betegség
- Jelentős carotis szűkület
- Kidobási frakció 25% alatt
- Újraműtétek
- Sürgős műtét
- Dialízis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: INVOS
INVOS: Az agyi oxigenizáció (rSO2) monitorozása INVOS-szal.
Ha az rSO2 több mint 20%-kal csökkent a beteg alapértékéhez képest, egyszerű beavatkozásokat végeztünk az agysérülés megelőzésére.
Ezek a beavatkozások a következők voltak: fej vagy perfúziós kanülök áthelyezése, artériás szén-dioxid feszültség növelése, oxigén belégzési koncentráció növelése, artériás vérnyomás növelése, pumpa áramlási sebességének beállítása, hőmérséklet csökkentése, érzéstelenítés mélységének növelése és vérátömlesztés.
|
Az agyi oxigenizáció (rSO2) monitorozása INVOS-szal. Az rSO2 csökkenése esetén egyszerű beavatkozásokkal lehet reagálni az agysérülés megelőzésére, ideértve: a fej vagy a perfúziós kanülök áthelyezése az agyi véráramlás mechanikai akadályozásának elkerülése érdekében, az artériás szén-dioxid feszültség növelése a normál referenciaértékeken belül, az oxigén belégzési koncentráció növelése a fenntartás érdekében megfelelő szöveti oxigéntelítettség, az artériás vérnyomás növekedése, a pumpa áramlási sebessége és a szívindex, a hőmérséklet csökkentése és az érzéstelenítés mélységének növelése az agyi oxigénfogyasztás csökkentése érdekében és a vértranszfúzió, ha a hematokrit 22% alá csökken. A beavatkozások egyike sem esik a jó klinikai gyakorlat körén.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: ELLENŐRZÉS
A CONTROL karban nem volt INVOS vagy más agyi oxigenizáció monitorozása, így az agyi oxigenizáció szabályozására irányuló beavatkozások nem történtek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív károsodás előfordulási gyakoriságának különbsége a csoportok között. A preoperatív és posztoperatív kognitív funkciók közötti változást standardizált neurokognitív tesztek elvégzésével értékelték.
Időkeret: preoperatív, 7 nappal a műtét után
|
A Mini-Mental State Examination (MMSE) összpontszámát úgy számítják ki, hogy a kogníció több aspektusára vonatkozó tételpontszámokat összeadják. A maximálisan elérhető összpontszám 30 pont. A Color Trials Test (CTT) a tartós vizuális figyelmet, a vizuális szkennelést és a grafomotoros készségeket méri. A vizsgáló feljegyzi azt az időtartamot (másodpercben), amelyre a páciensnek szüksége van ahhoz, hogy gyorsan meghúzza az 1-től 25-ig számozott köröket egymás utáni sorrendben összekötő vonalat. A Grooved-Pegboard teszt (GP teszt) egy manipulatív kézügyességi teszt, amely huszonöt lyukat tartalmaz véletlenszerűen elhelyezett nyílásokkal és csapokkal, amelyek egyik oldalán kulcs található. A csapokat be kell forgatni, hogy illeszkedjenek a furathoz, mielőtt behelyeznék őket. A vizsgáztató az időt másodpercben rögzíti. A kognitív károsodást a posztoperatív teljesítmény csökkenéseként határozták meg egy vagy több tesztben: az MMSE-pontszám három vagy több ponttal való csökkenése az alapvonalhoz képest, és egy vagy több szórásnyi csökkenés a CTT 1-es és a GP-teszteken. |
preoperatív, 7 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kóma, kábulat, agyi bántalmazás, delírium, 24 óránál hosszabb lélegeztetés, szívinfarktus, pitvarfibrilláció, dialízis, vérzéses műtét, fertőzés, kórházi tartózkodás > 7 nap
Időkeret: 7 posztoperatív nap
|
7 posztoperatív nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zeljko Colak, MD, Clinical Hospital Centre Zagreb
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Neurokognitív zavarok
- Koszorúér-betegség
- Kogníciós zavarok
- A koszorúér-betegség
- Kognitív diszfunkció
- Posztoperatív kognitív szövődmények
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KAI-AKA01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .