5'-磷酸吡哆醛治疗迟发性运动障碍的安全性和有效性
2019年2月11日 更新者：Medicure
一项评估 5'-磷酸吡哆醛治疗精神分裂症和分裂情感障碍患者迟发性运动障碍的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、比较研究
主要目的是评估 5'-磷酸吡哆醛在减轻精神分裂症和分裂情感障碍患者迟发性运动障碍表现症状方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究将评估 5'-磷酸吡哆醛对减轻长期作用（即 与安慰剂相比，depot/IM）或口服抗精神病药物。
每次就诊时，将通过异常非自愿运动量表 (AIMS) 的管理和评分来评估症状，特别是第 1 至 7 项（面部和口腔运动、四肢运动和躯干运动）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 4Z3
- Vancouver Island Health Authority
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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Windsor、Ontario、加拿大、N9C 3Z4
- Windsor Regional Hospital
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TamilNadu
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Chennai、TamilNadu、印度、600101
- Schizophrenia Research Foundation (SCARF) Mental Health Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须签署知情同意书，表明他们了解研究的目的、目的和参与研究的期望，并同意参与研究。
- 符合当前精神分裂症的诊断标准（无组织的 [295. 10]、偏执狂 [295.30] 或残留 [295.60]）或 DSM-IV 定义的分裂情感障碍 [295.70] 在筛选前至少持续 3 个月。
- 在随机化之前至少 3 次注射间隔或口服抗精神病药物至少 1 个月的稳定剂量和方案，并且预计在他们参与研究的整个过程中保持稳定的剂量和方案。
- 符合 DSM-IV 定义的抗精神病药诱发的迟发性运动障碍 [333.82] 的现行诊断标准。
- 在 AIMS 的“整体异常运动的严重程度”部分，第 8 项得分≥3（中等）。
- 至少一项评分≥3（中度），或至少两项评分≥2（轻度），项目 1 至 7（面部和口腔运动、四肢运动和躯干运动）部分的总分≥5的目标。
- 女性患者必须绝经至少 2 年或手术绝育。 有生育能力的女性在进入研究之前和参与研究期间必须使用或同意使用可靠的避孕方法。 可靠的避孕措施可以包括在随机分组前至少 4 周开始的口服或其他激素避孕药、屏障避孕法，例如避孕套或与杀精子剂一起使用的隔膜，或宫内节育器 (IUD)。
- 患者必须能够自己服用研究药物，或者在整个研究过程中始终如一地获得研究药物服用的帮助。
排除标准：
- 非自愿地被送到精神病院或教养所。
- 除精神分裂症或分裂情感障碍外的主要活动 DSM-IV 诊断或共病轴 1 诊断。
- 筛选访问时 PANSS 分数 > 120。
- 当前的医学诊断可能会混淆对正在研究的适应症的解释或评估（即 帕金森病、亨廷顿舞蹈病、肌肉萎缩症、图雷特氏综合症）。
- 肝硬化史、慢性活动性肝炎（入组后 6 个月内已知血清试验阳性）或严重肝功能障碍，或筛查时肝转氨酶≥3 倍 ULN（或筛查访视前 30 天内获得）
- 最近 5 年恶性肿瘤病史。
- 未使用可靠避孕方法的孕妇或任何有生育能力的女性（这可能包括在随机分组前至少 4 周开始的口服或其他激素避孕药、避孕套或与杀精子剂一起使用的隔膜等屏障方法，或宫内节育器 (IUD)）。 绝经后至少两年或接受手术绝育的妇女被认为没有生育能力。
- 研究者认为使患者不适合研究的任何医学状况，例如不稳定的心血管、呼吸、神经、肾脏、肝脏、免疫或内分泌或精神状况。
- 任何预先存在的胃肠道狭窄或无法在水的帮助下吞咽整个口服研究药物的历史。
- BMI≥20的男性和女性患者。
- 根据 DSM-IV 的定义，在筛选前 3 个月内严重、持续的酒精或药物依赖（尼古丁不排除在外）。
- 研究者临床评估的自杀或暴力行为的重大风险。
- 在随机分组后 30 天内参与任何其他研究性药物或设备研究。
- 以前参加过这项研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：5'-磷酸吡哆醛
吡哆醛 5'-磷酸盐，肠溶包衣 2x 250mgs po bid。
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吡哆醛 5'-磷酸盐 500 毫克口服，每日两次，持续 12 周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 2 粒，po bid。
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安慰剂 2 粒，po bid。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果衡量指标是治疗组中第 1 项至第 7 项（面部和口腔运动、四肢运动和躯干运动）的总 AIMS 评分降低。 .
大体时间：从基线到第 12 周
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从基线到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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完成者在整个学习过程中的 AIMS 分数降低（第 1-7 项）；确定治疗组之间反应者的比例是否不同；治疗组的 AIMS 评分降低，项目 1 - 7 总数。
大体时间：从基线到第 12 周以及与第 12 周相比的基线
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从基线到第 12 周以及与第 12 周相比的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Gary J. Remington, MD, PhD、Centre for Addiction and Mental Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月9日
首次发布 (估计)
2009年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月11日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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