Segurança e eficácia do piridoxal 5'-fosfato no tratamento da discinesia tardia

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem ter assinado um documento de consentimento informado indicando que entendem o propósito do estudo, seus objetivos e as expectativas de participação no estudo e que concordam em participar do estudo.
2. Atende aos critérios diagnósticos atuais para Esquizofrenia (Desorganizado [295. 10], Paranóide [295.30], ou Residual [295.60]), ou Transtorno Esquizoafetivo [295.70] conforme definido pelo DSM-IV por pelo menos 3 meses antes da triagem.
3. Estevem em uma dose estável e regime de um LAI por pelo menos 3 intervalos de injeção ou antipsicótico oral por pelo menos 1 mês antes da randomização e espera-se que permaneçam nesta dose estável e regime durante toda a sua participação no estudo.
4. Atende aos critérios diagnósticos atuais para discinesia tardia induzida por neurolépticos [333.82], conforme definido pelo DSM-IV.
5. Pontuação ≥3 (moderada) no item 8, a seção "gravidade dos movimentos anormais em geral" da AIMS.
6. Pontuação ≥3 (moderada) em pelo menos um item, ou ≥2 (leve) em pelo menos 2 itens, e uma pontuação total geral de ≥5 nos itens 1 a 7 (movimentos faciais e orais, movimentos das extremidades e movimentos do tronco) seções dos AIMS.
7. Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa por pelo menos 2 anos ou cirurgicamente estéreis. Mulheres com potencial para engravidar devem usar ou concordar em usar uma forma confiável de contracepção antes de entrar e durante a participação no estudo. A contracepção confiável pode incluir um contraceptivo oral ou outro contraceptivo hormonal iniciado pelo menos 4 semanas antes da randomização, um método de barreira como preservativos ou um diafragma usado com espermicida ou um dispositivo intrauterino (DIU).
8. Os pacientes devem ser capazes de administrar a medicação do estudo ou terão assistência com a administração da medicação do estudo consistentemente disponível durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Internado involuntariamente em um hospital psiquiátrico ou estabelecimento correcional.
2. Um diagnóstico ativo primário do DSM-IV ou diagnóstico co-mórbido do Eixo 1, exceto esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
3. Pontuação PANSS > 120 na visita de triagem.
4. Diagnóstico médico atual aquele que pode confundir a interpretação ou avaliação da indicação em estudo (ou seja, Doença de Parkinson, Coreia de Huntington, Distrofia Muscular, Síndrome de Tourette).
5. História de cirrose hepática, hepatite ativa crônica (teste sérico positivo conhecido dentro de 6 meses após a inscrição) ou disfunção hepática grave ou transaminase hepática ≥3 vezes o LSN na triagem (ou obtida dentro de 30 dias antes da consulta de triagem)
6. História de malignidade durante os últimos 5 anos.
7. Grávida ou qualquer mulher com potencial para engravidar que não esteja usando uma forma confiável de contracepção (isso pode incluir um contraceptivo oral ou outro contraceptivo hormonal iniciado pelo menos 4 semanas antes da randomização, um método de barreira, como preservativos ou um diafragma usado com espermicida, ou um dispositivo intrauterino (DIU)). As mulheres que estão na pós-menopausa há pelo menos dois anos ou que foram submetidas à esterilização cirúrgica são consideradas sem potencial para engravidar.
8. Qualquer condição médica, como cardiovascular, respiratória, neurológica, renal, hepática, imunológica ou endócrina ou psiquiátrica instável que, na opinião do investigador, torne o paciente um candidato inadequado para o estudo.
9. História de qualquer estreitamento gastrointestinal pré-existente ou incapacidade de engolir a medicação oral do estudo inteira com a ajuda de água.
10. Pacientes do sexo masculino e feminino com IMC ≥20.
11. Dependência significativa e contínua de álcool ou drogas dentro de 3 meses antes da triagem, conforme definido pelo DSM-IV (a nicotina não será excludente).
12. Risco significativo de suicídio ou comportamento violento conforme avaliado clinicamente pelo investigador.
13. Participação em qualquer outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias após a randomização.
14. Pacientes que já participaram deste estudo.