A piridoxál 5'-foszfát biztonságossága és hatékonysága a tardív diszkinézia kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját, céljait és a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos elvárásokat, és beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe.
2. Megfelel a skizofrénia jelenlegi diagnosztikai kritériumainak (Dezorganizált [295. 10], paranoid [295.30] vagy Residuális [295.60]), vagy skizoaffektív rendellenesség [295.70] a DSM-IV által meghatározottak szerint legalább 3 hónapig a szűrés előtt.
3. A véletlen besorolás előtt legalább 1 hónapig stabil dózisú LAI-t és orális antipszichotikumot kaptak legalább 3 injekciós intervallumon keresztül, és várhatóan ezen a stabil dózison és kezelési renden maradnak a vizsgálatban való részvételük során.
4. Megfelel a neuroleptikus indukált tardív diszkinézia jelenlegi diagnosztikai kritériumainak [333.82], a DSM-IV által meghatározottak szerint.
5. Pontozás ≥3 (közepes) a 8. pontban, az AIMS "Abnormális mozgások összességében súlyossága" szakaszában.
6. Pontszám ≥3 (közepes) legalább egy tételnél, vagy ≥2 (enyhe) legalább 2 elemnél, és 5-ös összpontszám az 1–7. pontokon (arc- és szájmozgások, végtagmozgások és törzsmozgások) a CÉLOK.
7. A női betegeknek legalább 2 évig posztmenopauzában kell lenniük, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük. A fogamzóképes nőknek megbízható fogamzásgátlási módot kell használniuk, vagy bele kell állniuk annak használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel során. A megbízható fogamzásgátlás magában foglalhatja a legalább 4 héttel a randomizálás előtt elkezdett orális vagy egyéb hormonális fogamzásgátlót, egy olyan barrier módszert, mint az óvszer vagy a spermiciddel együtt használt rekeszizom, vagy az intrauterin eszköz (IUD).
8. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy maguk adják be a vizsgálati gyógyszert, vagy a vizsgálat során következetesen rendelkezésre kell állniuk a vizsgálati gyógyszer beadásához.

Kizárási kritériumok:

1. Önkéntelenül pszichiátriai kórházba vagy javítóintézetbe került.
2. Elsődleges aktív DSM-IV diagnózis vagy társbetegség 1. tengely diagnózisa, amely nem skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség.
3. PANSS pontszám > 120 a szűrési látogatáson.
4. A jelenlegi orvosi diagnózis, amely megzavarhatja a vizsgált indikáció értelmezését vagy értékelését (pl. Parkinson-kór, Huntington-kór, izomdystrophia, Tourette-szindróma).
5. A kórelőzményben szereplő májcirrhosis, krónikus aktív hepatitis (ismerten pozitív szérumteszt a beiratkozást követő 6 hónapon belül) vagy súlyos májműködési zavar, vagy a máj transzaminázszintje a normálérték felső határának ≥3-szorosa a szűréskor (vagy a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül)
6. Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben.
7. Terhes vagy bármely fogamzóképes nő, aki nem használ megbízható fogamzásgátlási formát (ez lehet orális vagy egyéb hormonális fogamzásgátló, amelyet legalább 4 héttel a randomizálás előtt elkezdtek, gát módszert, például óvszert vagy spermiciddel együtt használt rekeszizmot, vagy méhen belüli eszköz (IUD)). Azok a nők, akik legalább két éve posztmenopauzában éltek, vagy akik műtéti sterilizáción estek át, nem tekinthetők fogamzóképes korúnak.
8. Bármilyen egészségügyi, például instabil szív- és érrendszeri, légzőszervi, neurológiai, vese-, máj-, immunológiai vagy endokrin vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a pácienst a vizsgálatra.
9. Bármilyen korábban fennálló gyomor-bélrendszeri szűkület vagy képtelenség az orális vizsgálati gyógyszer teljes lenyelésére víz segítségével.
10. Férfi és női betegek, akiknek BMI értéke ≥20.
11. Jelentős, folyamatos alkohol- vagy kábítószer-függőség a szűrést megelőző 3 hónapon belül a DSM-IV által meghatározottak szerint (a nikotin nem kizáró tényező).
12. Az öngyilkosság vagy az erőszakos viselkedés jelentős kockázata a vizsgáló klinikai értékelése szerint.
13. Részvétel bármely más vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a randomizálást követő 30 napon belül.
14. Azok a betegek, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban.