Sicherheit und Wirksamkeit von Pyridoxal-5'-Phosphat bei der Behandlung von tardiver Dyskinesie

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck der Studie, ihre Ziele und die Erwartungen an die Teilnahme an der Studie verstehen und der Teilnahme an der Studie zustimmen.
2. Erfüllen Sie die aktuellen diagnostischen Kriterien für Schizophrenie (desorganisiert [295. 10], Paranoid [295.30] oder Residual [295.60]) oder Schizoaffektive Störung [295.70] gemäß DSM-IV für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
3. Sie haben vor der Randomisierung mindestens 1 Monat lang eine stabile Dosis und ein stabiles Regime eines LAI für mindestens 3 Injektionsintervalle oder ein orales Antipsychotikum erhalten und werden voraussichtlich während ihrer gesamten Teilnahme an der Studie bei dieser stabilen Dosis und diesem stabilen Regime bleiben.
4. Erfüllen Sie die aktuellen diagnostischen Kriterien für Neuroleptika-induzierte Spätdyskinesie [333.82] gemäß DSM-IV.
5. Bewertung ≥ 3 (moderat) bei Punkt 8, dem Abschnitt „Schweregrad abnormaler Bewegungen insgesamt“ des AIMS.
6. Punktzahl ≥3 (moderat) bei mindestens einem Item oder ≥2 (leicht) bei mindestens 2 Items und eine Gesamtpunktzahl von ≥5 bei den Items 1 bis 7 (Gesichts- und Mundbewegungen, Extremitätenbewegungen und Rumpfbewegungen) Abschnitte des AIMS.
7. Patientinnen müssen seit mindestens 2 Jahren postmenopausal oder chirurgisch steril sein. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn und während der Teilnahme an der Studie eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden oder der Anwendung zustimmen. Zu einer zuverlässigen Empfängnisverhütung kann ein orales oder anderes hormonelles Kontrazeptivum gehören, das mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung begonnen wurde, eine Barrieremethode wie Kondome oder ein Diaphragma, das mit Spermizid verwendet wird, oder ein Intrauterinpessar (IUP).
8. Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studienmedikation selbst zu verabreichen, oder sie erhalten Unterstützung bei der Verabreichung der Studienmedikation, die während der gesamten Studie durchgehend verfügbar ist.

Ausschlusskriterien:

1. Unfreiwillige Einweisung in ein psychiatrisches Krankenhaus oder eine Justizvollzugsanstalt.
2. Eine primäre aktive DSM-IV-Diagnose oder komorbide Achse-1-Diagnose außer Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung.
3. PANSS-Score > als 120 beim Screening-Besuch.
4. Aktuelle medizinische Diagnose, die die Interpretation oder Bewertung der untersuchten Indikation verfälschen könnte (d. h. Morbus Parkinson, Chorea Huntington, Muskeldystrophie, Tourette-Syndrom).
5. Vorgeschichte von Leberzirrhose, chronisch aktiver Hepatitis (bekannter positiver Serumtest innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung) oder schwere Leberfunktionsstörung oder Lebertransaminase ≥ 3-fache ULN beim Screening (oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch erhalten)
6. Geschichte der Malignität während der letzten 5 Jahre.
7. Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden (dies kann ein orales oder anderes hormonelles Verhütungsmittel umfassen, das mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung begonnen wurde, eine Barrieremethode wie Kondome oder ein Diaphragma, das mit Spermizid verwendet wird, oder eine Intrauterinpessar (IUP)). Frauen, die seit mindestens zwei Jahren postmenopausal sind oder sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben, gelten als nicht gebärfähig.
8. Jeglicher medizinischer, wie z. B. instabiler kardiovaskulärer, respiratorischer, neurologischer, renaler, hepatischer, immunologischer oder endokriner oder psychiatrischer Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Studie macht.
9. Vorgeschichte einer vorbestehenden gastrointestinalen Verengung oder Unfähigkeit, das orale Studienmedikament ganz mit Hilfe von Wasser zu schlucken.
10. Männliche und weibliche Patienten mit einem BMI von ≥20.
11. Signifikante, anhaltende Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening gemäß DSM-IV (Nikotin ist kein Ausschlusskriterium).
12. Signifikantes Risiko für Suizid oder gewalttätiges Verhalten, wie vom Prüfarzt klinisch beurteilt.
13. Teilnahme an anderen Prüfpräparaten oder Gerätestudien innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
14. Patienten, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben.