Sikkerhet og effekt av Pyridoxal 5'-fosfat ved behandling av tardiv dyskinesi

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med studien, dens mål og forventningene til deltakelse i studien og at de samtykker i å delta i studien.
2. Oppfyll gjeldende diagnostiske kriterier for schizofreni (disorganisert [295. 10], Paranoid [295.30], eller Residual [295.60]), eller Schizoaffektiv lidelse [295.70] som definert av DSM-IV i minst 3 måneder før screening.
3. Har vært på en stabil dose og regime av en LAI i minst 3 injeksjonsintervaller eller oralt antipsykotisk middel i minst 1 måned før randomisering og forventes å forbli på denne stabile dosen og regimet gjennom hele deres deltakelse i studien.
4. Oppfyll gjeldende diagnostiske kriterier for nevroleptisk indusert tardiv dyskinesi [333.82] som definert av DSM-IV.
5. Poeng ≥3 (moderat) på punkt 8, "alvorlighetsgraden av unormale bevegelser generelt" i AIMS.
6. Poeng ≥3 (moderat) på minst ett element, eller ≥2 (mild) på minst 2 elementer, og en total poengsum på ≥5 på seksjonene 1 til 7 (ansikts- og munnbevegelser, ekstremitetsbevegelser og kroppsbevegelser) av AIMS.
7. Kvinnelige pasienter må være postmenopausale i minst 2 år eller kirurgisk sterile. Kvinner i fertil alder må bruke eller samtykke i å bruke en pålitelig form for prevensjon før de går inn i og under deltakelse i studien. Pålitelig prevensjon kan inkludere et oralt eller annet hormonelt prevensjonsmiddel som er startet minst 4 uker før randomisering, en barrieremetode som kondomer eller en diafragma brukt sammen med sæddrepende middel, eller en intrauterin enhet (IUD).
8. Pasienter må være i stand til å administrere studiemedisiner selv eller vil ha assistanse med administrering av studiemedikamenter konsekvent tilgjengelig gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Ufrivillig innlagt på psykiatrisk sykehus eller kriminalomsorg.
2. En primær aktiv DSM-IV-diagnose eller komorbid akse 1-diagnose annet enn schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
3. PANSS Score > enn 120 ved visningsbesøket.
4. Gjeldende medisinsk diagnose som kan forvirre tolkningen eller evalueringen av indikasjonen som studeres (dvs. Parkinsons sykdom, Huntingtons chorea, muskeldystrofi, Tourettes syndrom).
5. Anamnese med levercirrhose, kronisk aktiv hepatitt (kjent positiv serumtest innen 6 måneder etter påmelding) eller alvorlig leverdysfunksjon, eller levertransaminase ≥3 ganger ULN ved screening (eller oppnådd innen 30 dager før screeningbesøk)
6. Anamnese med malignitet de siste 5 årene.
7. Gravid eller en kvinne i fertil alder som ikke bruker en pålitelig prevensjonsform (dette kan inkludere en oral eller annen hormonell prevensjon startet minst 4 uker før randomisering, en barrieremetode som kondomer eller en diafragma brukt sammen med sæddrepende middel, eller en intrauterin enhet (IUD)). Kvinner som har vært postmenopausale i minst to år eller som har gjennomgått kirurgisk sterilisering anses ikke å være i fertil alder.
8. Enhver medisinsk, slik som ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, nevrologisk, nyre-, lever-, immunologisk eller endokrin eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens oppfatning gjør pasienten til en uegnet kandidat for studien.
9. Historie om eksisterende gastrointestinal innsnevring eller manglende evne til å svelge orale studiemedisiner hele ved hjelp av vann.
10. Mannlige og kvinnelige pasienter med en BMI på ≥20.
11. Betydelig, pågående alkohol- eller narkotikaavhengighet innen 3 måneder før screening som definert av DSM-IV (nikotin vil ikke være ekskluderende).
12. Betydelig risiko for selvmord eller voldelig atferd som klinisk vurdert av etterforskeren.
13. Deltakelse i en hvilken som helst annen legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager etter randomisering.
14. Pasienter som tidligere har deltatt i denne studien.