Sicurezza ed efficacia del piridossale 5'-fosfato nel trattamento della discinesia tardiva

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo dello studio, i suoi obiettivi e le aspettative di partecipazione allo studio e che accettano di partecipare allo studio.
2. Soddisfa gli attuali criteri diagnostici per la Schizofrenia (disorganizzata [295. 10], Paranoico [295.30], o Residuo [295.60]), o Disturbo Schizoaffettivo [295.70] come definito dal DSM-IV per almeno 3 mesi prima dello screening.
3. - Hanno assunto una dose e un regime stabili di un LAI per almeno 3 intervalli di iniezione o antipsicotico orale per almeno 1 mese prima della randomizzazione e dovrebbero rimanere su questa dose e regime stabili per tutta la loro partecipazione allo studio.
4. Soddisfare gli attuali criteri diagnostici per la discinesia tardiva indotta da neurolettici [333.82] come definito dal DSM-IV.
5. Punteggio ≥3 (moderato) all'item 8, la sezione "gravità dei movimenti anomali in generale" dell'AIMS.
6. Punteggio ≥3 (moderato) su almeno un elemento, o ≥2 (lieve) su almeno 2 elementi e un punteggio totale complessivo di ≥5 sugli elementi da 1 a 7 (movimenti facciali e orali, movimenti delle estremità e movimenti del tronco) sezioni degli OBIETTIVI.
7. Le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da almeno 2 anni o chirurgicamente sterili. Le donne in età fertile devono utilizzare o accettare di utilizzare una forma affidabile di contraccezione prima dell'ingresso e durante la partecipazione allo studio. Una contraccezione affidabile può includere un contraccettivo orale o altro ormonale iniziato almeno 4 settimane prima della randomizzazione, un metodo di barriera come preservativi o un diaframma utilizzato con spermicida o un dispositivo intrauterino (IUD).
8. I pazienti devono essere in grado di somministrare da soli il farmaco in studio o avranno assistenza con la somministrazione del farmaco in studio costantemente disponibile durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Ricoverato involontariamente in un ospedale psichiatrico o in un istituto correzionale.
2. Una diagnosi primaria attiva del DSM-IV o una diagnosi di comorbilità dell'Asse 1 diversa dalla schizofrenia o dal disturbo schizoaffettivo.
3. Punteggio PANSS > di 120 alla visita di screening.
4. Diagnosi medica attuale quella che potrebbe confondere l'interpretazione o la valutazione dell'indicazione in studio (es. morbo di Parkinson, corea di Huntington, distrofia muscolare, sindrome di Tourette).
5. Storia di cirrosi epatica, epatite cronica attiva (test siero positivo noto entro 6 mesi dall'arruolamento) o grave disfunzione epatica o transaminasi epatica ≥3 volte ULN allo screening (o ottenuto entro 30 giorni prima della visita di screening)
6. Storia di malignità negli ultimi 5 anni.
7. Gravidanza o qualsiasi donna in età fertile che non utilizza una forma affidabile di contraccezione (questo può includere un contraccettivo orale o altro ormonale iniziato almeno 4 settimane prima della randomizzazione, un metodo di barriera come preservativi o un diaframma utilizzato con spermicida, o un dispositivo intrauterino (IUD)). Le donne in post-menopausa da almeno due anni o sottoposte a sterilizzazione chirurgica sono considerate non potenzialmente fertili.
8. Qualsiasi condizione medica, come instabilità cardiovascolare, respiratoria, neurologica, renale, epatica, immunologica o endocrina o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, renda il paziente un candidato non idoneo per lo studio.
9. Storia di qualsiasi restringimento gastrointestinale preesistente o incapacità di deglutire il farmaco orale in studio intero con l'aiuto dell'acqua.
10. Pazienti di sesso maschile e femminile con un BMI ≥20.
11. Dipendenza significativa e continua da alcol o droghe entro 3 mesi prima dello screening come definito dal DSM-IV (la nicotina non sarà esclusa).
12. Rischio significativo di suicidio o comportamento violento come valutato clinicamente dallo sperimentatore.
13. - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dalla randomizzazione.
14. Pazienti che hanno precedentemente partecipato a questo studio.