Безопасность и эффективность пиридоксаль-5'-фосфата при лечении поздней дискинезии

Критерии включения:

1. Пациенты должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается, что они понимают цель исследования, его задачи и ожидания от участия в исследовании и что они согласны участвовать в исследовании.
2. Соответствуют текущим диагностическим критериям шизофрении (дезорганизованный [295. 10], параноидальное [295,30], или остаточное [295,60]), или шизоаффективное расстройство [295,70], как это определено в DSM-IV, по крайней мере за 3 месяца до скрининга.
3. Принимали стабильную дозу и режим ИЛА в течение как минимум 3 интервалов между инъекциями или пероральные антипсихотические препараты в течение как минимум 1 месяца до рандомизации, и ожидается, что они останутся на этой стабильной дозе и в этом режиме на протяжении всего участия в исследовании.
4. Соответствуют текущим диагностическим критериям нейролептической поздней дискинезии [333.82], как определено в DSM-IV.
5. Оценка ≥3 (умеренная) по пункту 8, раздел «Тяжесть аномальных движений в целом» AIMS.
6. Оценка ≥3 (умеренная) по крайней мере по одному пункту или ≥2 (легкая) по крайней мере по 2 пунктам и общая сумма баллов ≥5 по пунктам с 1 по 7 (мимические и оральные движения, движения конечностей и движения туловища) АИМС.
7. Пациенты женского пола должны быть в постменопаузе не менее 2 лет или хирургически бесплодны. Женщины детородного возраста должны использовать или согласиться использовать надежную форму контрацепции до начала и во время участия в исследовании. Надежная контрацепция может включать пероральные или другие гормональные контрацептивы, начатые как минимум за 4 недели до рандомизации, барьерный метод, такой как презервативы или диафрагма, используемые со спермицидом, или внутриматочную спираль (ВМС).
8. Пациенты должны быть способны сами вводить исследуемое лекарство или им будет оказываться помощь в введении исследуемого лекарства, постоянно доступная на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. Недобровольно помещен в психиатрическую больницу или исправительное учреждение.
2. Первичный активный диагноз DSM-IV или сопутствующий диагноз оси 1, отличный от шизофрении или шизоаффективного расстройства.
3. Оценка PANSS > 120 на скрининговом визите.
4. Текущий медицинский диагноз, который может исказить интерпретацию или оценку изучаемого показания (т. болезнь Паркинсона, хорея Гентингтона, мышечная дистрофия, синдром Туретта).
5. Цирроз печени в анамнезе, хронический активный гепатит (известный положительный результат анализа сыворотки в течение 6 месяцев после включения) или тяжелая дисфункция печени, или уровень трансаминаз печени в ≥3 раз выше ВГН на момент скрининга (или получен в течение 30 дней до визита для скрининга)
6. Злокачественное заболевание в течение последних 5 лет.
7. Беременная женщина или любая женщина детородного возраста, не использующая надежную форму контрацепции (это может включать пероральные или другие гормональные контрацептивы, начатые не менее чем за 4 недели до рандомизации, барьерный метод, такой как презервативы или диафрагма, используемые со спермицидом, или внутриматочная спираль (ВМС)). Женщины, находящиеся в постменопаузе не менее двух лет или перенесшие хирургическую стерилизацию, считаются неспособными к деторождению.
8. Любые медицинские, такие как нестабильные сердечно-сосудистые, респираторные, неврологические, почечные, печеночные, иммунологические или эндокринные или психические заболевания, которые, по мнению исследователя, делают пациента неподходящим кандидатом для исследования.
9. История любого ранее существовавшего желудочно-кишечного сужения или неспособности проглотить лекарство для перорального исследования целиком с помощью воды.
10. Пациенты мужского и женского пола с ИМТ ≥20.
11. Значительная постоянная алкогольная или наркотическая зависимость в течение 3 месяцев до скрининга в соответствии с определением DSM-IV (никотин не является исключением).
12. Значительный риск самоубийства или агрессивного поведения по клинической оценке исследователя.
13. Участие в любом другом исследовании лекарств или устройств в течение 30 дней после рандомизации.
14. Пациенты, которые ранее участвовали в этом исследовании.