このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

遅発性ジスキネジアの治療におけるピリドキサール 5'-リン酸の安全性と有効性

2019年2月11日 更新者：Medicure

統合失調症および統合失調感情障害患者の遅発性ジスキネジアの治療におけるピリドキサール 5'-リン酸の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照比較研究

主な目的は、統合失調症および統合失調感情障害患者における遅発性ジスキネジアの発現症状の軽減に対するピリドキサール 5'-リン酸の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、ピリドキサール 5'-リン酸が、長期作用型 (すなわち、 デポ/IM) または経口抗精神病薬をプラセボと比較して。

症状は、異常な不随意運動スケール（AIMS）の管理と採点によって評価されます。特に、各訪問で項目1〜7（顔と口の動き、四肢の動き、体幹の動き）について評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • TamilNadu
      • Chennai、TamilNadu、インド、600101
        • Schizophrenia Research Foundation (SCARF) Mental Health Centre
  • カナダ
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 4Z3
        • Vancouver Island Health Authority
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Windsor、Ontario、カナダ、N9C 3Z4
        • Windsor Regional Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は、研究の目的、その目的、および研究への参加の期待を理解し、研究への参加に同意することを示すインフォームド コンセント文書に署名している必要があります。
  2. 統合失調症の現在の診断基準を満たす (混乱 [295. 10]、妄想[295.30]、または残留[295.60])、またはDSM-IVで定義されている統合失調感情障害[295.70] スクリーニング前の少なくとも3か月間。
  3. -無作為化の前に、少なくとも3回の注射間隔または経口抗精神病薬の安定した用量とレジメンを少なくとも1か月使用しており、研究への参加を通じてこの安定した用量とレジメンを維持することが期待されています。
  4. DSM-IVで定義されている神経遮断薬誘発性遅発性ジスキネジア[333.82]の現在の診断基準を満たしています。
  5. AIMS の項目 8、「全体的な異常な動きの重大度」セクションで 3 点以上 (中程度) のスコア。
  6. 少なくとも 1 つの項目でスコアが 3 以上（中程度）、または少なくとも 2 つの項目でスコアが 2 以上（軽度）で、項目 1 ～ 7（顔と口の動き、四肢の動き、体幹の動き）のセクションで全体の合計スコアが 5 以上AIMSの。
  7. 女性患者は、閉経後少なくとも 2 年間、または外科的に無菌でなければなりません。 -出産の可能性のある女性は、研究への参加前および参加中に、信頼できる避妊法を使用しているか、使用することに同意する必要があります。 確実な避妊には、無作為化の少なくとも 4 週間前に開始された経口またはその他のホルモン避妊薬、殺精子剤を使用したコンドームや横隔膜などのバリア法、または子宮内避妊器具 (IUD) が含まれます。
  8. 患者は、治験薬を自分で投与できる必要があります。または、治験薬の投与を支援する必要があります 研究を通して一貫して利用可能。

除外基準:

  1. 無意識のうちに精神病院または矯正施設に収容される。
  2. -統合失調症または統合失調感情障害以外の主要なアクティブなDSM-IV診断または併存する第1軸の診断。
  3. -スクリーニング訪問時のPANSSスコア> 120。
  4. 研究中の適応症の解釈または評価を混乱させる可能性のある現在の医学的診断（すなわち、 パーキンソン病、ハンチントン舞踏病、筋ジストロフィー、トゥレット症候群)。
  5. -肝硬変、慢性活動性肝炎の病歴（登録から6か月以内に血清検査が陽性であることがわかっている）または重度の肝機能障害、またはスクリーニング時のULNの3倍以上の肝トランスアミナーゼ（またはスクリーニング訪問前の30日以内に取得）
  6. -過去5年間の悪性腫瘍の病歴。
  7. -信頼できる避妊法を使用していない妊娠中または出産の可能性のある女性（これには、無作為化の少なくとも4週間前に開始された経口またはその他のホルモン避妊薬、コンドームなどのバリア法、殺精子剤を使用した横隔膜、または子宮内避妊器具 (IUD))。 少なくとも 2 年間閉経後の女性、または不妊手術を受けた女性は、出産の可能性がないと見なされます。
  8. -不安定な心血管、呼吸器、神経、腎臓、肝臓、免疫または内分泌などの医学的状態、または研究者の意見では患者を研究の不適切な候補者にする精神医学的状態。
  9. -既存の胃腸狭窄または水の助けを借りて経口治験薬全体を飲み込むことができない病歴。
  10. BMIが20以上の男性および女性患者。
  11. -DSM-IVで定義されているスクリーニング前の3か月以内の重大な継続的なアルコールまたは薬物依存（ニコチンは除外されません）。
  12. -研究者によって臨床的に評価された自殺または暴力行為の重大なリスク。
  13. -無作為化から30日以内の他の治験薬またはデバイス研究への参加。
  14. -以前にこの研究に参加した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピリドキサール 5'-リン酸
ピリドキサール 5'-リン酸、腸溶性コーティング 2x 250mgs po 入札。
薬：ピリドキサール 5'-リン酸
ピリドキサール 5'-リン酸 500mgs po 入札を 12 週間。
他の名前：
  • タルドクサル
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 2 錠、経口入札。
薬：プラセボ
プラセボ 2 錠、経口入札。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要なアウトカム指標は、治療グループ全体で項目 1 ～ 7 (顔と口の動き、四肢の動き、体幹の動き) の合計 AIMS スコアが減少することです。 .
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
ベースラインから 12 週目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
修了者の学習過程でのアーム全体での AIMS スコアの減少 (項目 1 ～ 7)。レスポンダーの割合が治療群間で異なるかどうかを判断します。治療群全体で、項目 1 ～ 7 の合計で AIMS スコアが減少します。
時間枠：ベースラインから 12 週まで、およびベースラインと 12 週との比較
ベースラインから 12 週まで、およびベースラインと 12 週との比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medicure

捜査官

  • 主任研究者：Gary J. Remington, MD, PhD、Centre for Addiction and Mental Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月11日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 08030

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ピリドキサール 5'-リン酸の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Czech Republic

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する