지연성 운동이상증 치료에서 Pyridoxal 5'-Phosphate의 안전성과 효능

포함 기준:

1. 환자는 연구의 목적, 목표 및 연구 참여에 대한 기대치를 이해하고 연구 참여에 동의함을 나타내는 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
2. 정신분열증(Disorganized [295. 10], 편집증[295.30] 또는 잔존[295.60]) 또는 분열정동 장애[295.70]는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 DSM-IV에 의해 정의됩니다.
3. 무작위화 전 최소 1개월 동안 최소 3회 주사 간격 동안 LAI 또는 경구용 항정신병약의 안정적인 용량 및 요법을 받았고, 연구에 참여하는 동안 이 안정적인 용량 및 요법을 유지할 것으로 예상됩니다.
4. DSM-IV에서 정의한 신경이완제 유도 지연성 운동이상증[333.82]에 대한 최신 진단 기준을 충족합니다.
5. AIMS의 "전반적인 비정상적인 움직임의 심각도" 항목 8에서 3점 이상(보통)을 기록합니다.
6. 1개 이상의 항목에서 3점 이상(중간) 또는 2개 이상의 항목에서 2점 이상(경증), 1~7번 항목(안면 및 구강 움직임, 사지 움직임 및 몸통 움직임) 섹션에서 전체 총점이 ≥5점 AIMS의.
7. 여성 환자는 최소 2년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다. 가임 여성은 연구에 참여하기 전과 참여하는 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용 중이거나 사용에 동의해야 합니다. 신뢰할 수 있는 피임법에는 무작위 배정 최소 4주 전에 시작하는 경구 또는 기타 호르몬 피임법, 콘돔 또는 살정제와 함께 사용되는 격막과 같은 차단 방법 또는 자궁 내 장치(IUD)가 포함될 수 있습니다.
8. 환자는 연구 약물을 스스로 투여할 수 있거나 연구 기간 내내 지속적으로 이용 가능한 연구 약물 투여에 대한 지원을 받을 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 본의 아니게 정신병원이나 교정시설에 수감됨.
2. 1차 활성 DSM-IV 진단 또는 정신분열증 또는 분열정동 장애 이외의 동반이환 축 1 진단.
3. 스크리닝 방문 시 PANSS 점수 > 120.
4. 연구 중인 적응증의 해석 또는 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 현재 의학적 진단(즉, 파킨슨병, 헌팅턴 무도병, 근이영양증, 뚜렛 증후군).
5. 간경변, 만성 활동성 간염(등록 6개월 이내에 알려진 양성 혈청 검사) 또는 중증 간 기능 장애 또는 스크리닝 시(또는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 얻은) 간 트랜스아미나제 ≥3배 ULN의 병력
6. 지난 5년간 악성 종양의 병력.
7. 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하지 않는 임산부 또는 가임 여성(여기에는 무작위 배정 최소 4주 전에 시작한 경구 또는 기타 호르몬 피임법, 콘돔과 같은 차단 방법 또는 살정제와 함께 사용되는 격막, 또는 피임법이 포함될 수 있습니다. 자궁 내 장치(IUD)). 최소 2년 동안 폐경 후이거나 외과적 불임 수술을 받은 여성은 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
8. 불안정한 심혈관계, 호흡기계, 신경계, 신장계, 간계, 면역학적 또는 내분비계와 같은 의학적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 환자를 연구에 부적합한 후보로 만드는 정신과적 상태.
9. 임의의 기존 위장관 협착의 병력 또는 물의 도움으로 경구 연구 약물 전체를 삼킬 수 없음.
10. BMI가 20 이상인 남성 및 여성 환자.
11. DSM-IV에서 정의한 바와 같이 스크리닝 전 3개월 이내에 상당하고 진행 중인 알코올 또는 약물 의존성(니코틴은 배제되지 않음).
12. 조사자가 임상적으로 평가한 자살 또는 폭력적 행동의 심각한 위험.
13. 무작위 배정 후 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여.
14. 이전에 이 연구에 참여한 환자.