Bezpieczeństwo i skuteczność 5'-fosforanu pirydoksalu w leczeniu późnych dyskinez

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel badania, jego cele i oczekiwania związane z udziałem w badaniu oraz że zgadzają się na udział w badaniu.
2. Spełniają aktualne kryteria diagnostyczne schizofrenii (niezorganizowana [295. 10], paranoidalny [295.30] lub resztkowy [295.60]) lub zaburzenie schizoafektywne [295.70] zgodnie z DSM-IV przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
3. Byli na stałej dawce i reżimie LAI przez co najmniej 3 przerwy w iniekcjach lub doustnych lekach przeciwpsychotycznych przez co najmniej 1 miesiąc przed randomizacją i oczekuje się, że pozostaną na tej stałej dawce i reżimie przez cały udział w badaniu.
4. Spełniają aktualne kryteria diagnostyczne późnej dyskinezy indukowanej neuroleptykami [333.82] zgodnie z DSM-IV.
5. Punktacja ≥3 (umiarkowana) w pozycji 8, w części AIMS „ogólne nasilenie nieprawidłowych ruchów”.
6. Wynik ≥3 (umiarkowany) w co najmniej jednej pozycji lub ≥2 (łagodny) w co najmniej 2 pozycjach i łączny wynik ≥5 w pozycjach od 1 do 7 (ruchy twarzy i ust, ruchy kończyn i ruchy tułowia) sekcje z CELÓW.
7. Pacjentki muszą być po menopauzie od co najmniej 2 lat lub być sterylne chirurgicznie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przed przystąpieniem do badania iw jego trakcie. Niezawodna antykoncepcja może obejmować doustne lub inne hormonalne środki antykoncepcyjne rozpoczęte co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją, metodę mechaniczną, taką jak prezerwatywy lub diafragma stosowana ze środkiem plemnikobójczym, lub wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD).
8. Pacjenci muszą być zdolni do samodzielnego podawania badanego leku lub będą mieć pomoc w podawaniu badanego leku stale dostępną przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Niedobrowolnie umieszczony w szpitalu psychiatrycznym lub zakładzie poprawczym.
2. Pierwotne aktywne rozpoznanie DSM-IV lub współistniejące rozpoznanie osi 1 inne niż schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne.
3. Wynik PANSS > niż 120 podczas wizyty przesiewowej.
4. Aktualna diagnoza medyczna, która mogłaby zakłócić interpretację lub ocenę badanego wskazania (tj. choroba Parkinsona, pląsawica Huntingtona, dystrofia mięśniowa, zespół Tourette'a).
5. Przebyta marskość wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby (stwierdzony dodatni wynik testu z surowicy w ciągu 6 miesięcy od włączenia) lub ciężka dysfunkcja wątroby lub aktywność aminotransferaz wątrobowych ≥3 razy GGN podczas badania przesiewowego (lub uzyskana w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową)
6. Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
7. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji (może to obejmować doustną lub inną hormonalną metodę antykoncepcji rozpoczętą co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją, metodę mechaniczną, taką jak prezerwatywy lub diafragma stosowana ze środkiem plemnikobójczym, lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)). Kobiety, które są po menopauzie od co najmniej dwóch lat lub które przeszły sterylizację chirurgiczną, są uważane za niemające zdolności do zajścia w ciążę.
8. Każdy stan medyczny, taki jak niestabilny układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, neurologiczny, nerkowy, wątrobowy, immunologiczny lub hormonalny lub psychiatryczny, który w opinii badacza czyni pacjenta nieodpowiednim kandydatem do badania.
9. Historia jakiegokolwiek istniejącego wcześniej zwężenia przewodu pokarmowego lub niezdolności do połknięcia badanego leku doustnego w całości z wodą.
10. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z BMI ≥20.
11. Znaczne, trwające uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z DSM-IV (nikotyna nie będzie wykluczona).
12. Znaczące ryzyko samobójstwa lub gwałtownego zachowania zgodnie z kliniczną oceną badacza.
13. Udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od randomizacji.
14. Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w tym badaniu.