Bezpečnost a účinnost pyridoxal 5'-fosfátu v léčbě tardivní dyskineze

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu studie, jejím cílům a očekáváním účasti ve studii a že souhlasí s účastí ve studii.
2. Splnit současná diagnostická kritéria pro schizofrenii (neorganizovaná [295. 10], paranoidní [295,30] nebo reziduální [295,60]), nebo schizoafektivní porucha [295,70], jak je definována v DSM-IV, po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.
3. Byli na stabilní dávce a režimu LAI po dobu alespoň 3 injekčních intervalů nebo perorálního antipsychotika po dobu alespoň 1 měsíce před randomizací a očekává se, že na této stabilní dávce a režimu zůstanou po celou dobu své účasti ve studii.
4. Splnit současná diagnostická kritéria pro neurolepticky indukovanou tardivní dyskinezi [333,82], jak je definována v DSM-IV.
5. Bodování ≥3 (střední) v položce 8, v části AIMS „Celková závažnost abnormálních pohybů“.
6. Skóre ≥3 (střední) alespoň u jedné položky nebo ≥2 (mírné) alespoň u 2 položek a celkové celkové skóre ≥5 u položek 1 až 7 (pohyby obličeje a úst, pohyby končetin a pohyby trupu) CÍLů.
7. Pacientky musí být po menopauze alespoň 2 roky nebo chirurgicky sterilní. Ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie a v jejím průběhu používat spolehlivou formu antikoncepce nebo s jejím používáním souhlasit. Spolehlivá antikoncepce může zahrnovat perorální nebo jinou hormonální antikoncepci zahájenou nejméně 4 týdny před randomizací, bariérovou metodu, jako jsou kondomy nebo diafragma používané se spermicidem, nebo nitroděložní tělísko (IUD).
8. Pacienti musí být schopni sami podávat studijní medikaci nebo budou mít během studie konzistentně dostupnou pomoc s podáváním studované medikace.

Kritéria vyloučení:

1. Nedobrovolně odveden do psychiatrické léčebny nebo nápravného zařízení.
2. Primární aktivní diagnóza DSM-IV nebo komorbidní diagnóza osy 1 jiná než schizofrenie nebo schizoafektivní porucha.
3. Skóre PANSS > než 120 při screeningové návštěvě.
4. Současná lékařská diagnóza, která by mohla zmást interpretaci nebo hodnocení zkoumané indikace (tj. Parkinsonova choroba, Huntingtonova chorea, svalová dystrofie, Tourettův syndrom).
5. Anamnéza jaterní cirhózy, chronické aktivní hepatitidy (známý pozitivní sérový test do 6 měsíců od zařazení) nebo těžké jaterní dysfunkce nebo jaterních transamináz ≥3krát ULN při screeningu (nebo získané během 30 dnů před screeningovou návštěvou)
6. Historie malignity během posledních 5 let.
7. Těhotná nebo jakákoliv žena ve fertilním věku, která nepoužívá spolehlivou formu antikoncepce (může zahrnovat perorální nebo jinou hormonální antikoncepci zahájenou nejméně 4 týdny před randomizací, bariérovou metodu, jako jsou kondomy nebo diafragma používané se spermicidem, nebo nitroděložní tělísko (IUD)). Ženy, které byly po menopauze alespoň dva roky nebo které podstoupily chirurgickou sterilizaci, jsou považovány za ženy, které nemohou otěhotnět.
8. Jakýkoli zdravotní stav, jako je nestabilní kardiovaskulární, respirační, neurologický, renální, jaterní, imunologický nebo endokrinní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným kandidátem pro studii.
9. Anamnéza jakéhokoli již existujícího gastrointestinálního zúžení nebo neschopnosti spolknout perorální studovaný lék vcelku s pomocí vody.
10. Pacienti mužského a ženského pohlaví s BMI ≥20.
11. Významná, přetrvávající závislost na alkoholu nebo drogách během 3 měsíců před screeningem, jak je definováno v DSM-IV (nikotin nebude vylučující).
12. Významné riziko sebevraždy nebo násilného chování podle klinického hodnocení zkoušejícího.
13. Účast na jakékoli jiné studii zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů od randomizace.
14. Pacienti, kteří se již dříve účastnili této studie.