Seguridad y eficacia del piridoxal 5'-fosfato en el tratamiento de la discinesia tardía

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito del estudio, sus objetivos y las expectativas de participación en el estudio y que aceptan participar en el estudio.
2. Cumplir con los criterios de diagnóstico actuales para esquizofrenia (desorganizada [295. 10], Paranoide [295.30] o Residual [295.60]), o Trastorno esquizoafectivo [295.70] según lo define el DSM-IV durante al menos 3 meses antes de la selección.
3. Haber recibido una dosis y régimen estables de un LAI durante al menos 3 intervalos de inyección o antipsicótico oral durante al menos 1 mes antes de la aleatorización y se espera que permanezcan con esta dosis y régimen estables durante su participación en el estudio.
4. Cumplir con los criterios de diagnóstico actuales para la discinesia tardía inducida por neurolépticos [333.82] según la definición del DSM-IV.
5. Puntuación ≥3 (moderada) en el ítem 8, la sección "gravedad de los movimientos anormales en general" del AIMS.
6. Puntuación ≥3 (moderada) en al menos un ítem, o ≥2 (leve) en al menos 2 ítems, y una puntuación total general de ≥5 en las secciones de los ítems 1 a 7 (movimientos faciales y orales, movimientos de las extremidades y movimientos del tronco) de los AIMS.
7. Las pacientes femeninas deben ser posmenopáusicas durante al menos 2 años o estériles quirúrgicamente. Las mujeres en edad fértil deben estar usando o estar de acuerdo en usar una forma confiable de anticoncepción antes de ingresar y durante la participación en el estudio. La anticoncepción confiable puede incluir un anticonceptivo oral u hormonal iniciado al menos 4 semanas antes de la aleatorización, un método de barrera como condones o un diafragma usado con espermicida, o un dispositivo intrauterino (DIU).
8. Los pacientes deben ser capaces de administrarse la medicación del estudio por sí mismos o tendrán asistencia con la administración de la medicación del estudio constantemente disponible durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Internamiento involuntario en un hospital psiquiátrico o centro correccional.
2. Un diagnóstico primario activo del DSM-IV o un diagnóstico comórbido del Eje 1 que no sea esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
3. Puntuación PANSS > de 120 en la visita de selección.
4. Diagnóstico médico actual aquel que pudiera confundir la interpretación o evaluación de la indicación en estudio (i.e. enfermedad de Parkinson, corea de Huntington, distrofia muscular, síndrome de Tourette).
5. Historial de cirrosis hepática, hepatitis activa crónica (prueba sérica positiva conocida dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción) o disfunción hepática grave, o transaminasa hepática ≥3 veces el ULN en la selección (o obtenida dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección)
6. Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años.
7. Embarazada o cualquier mujer en edad fértil que no esté usando una forma confiable de anticoncepción (esto puede incluir un anticonceptivo oral u hormonal iniciado al menos 4 semanas antes de la aleatorización, un método de barrera como condones o un diafragma usado con espermicida, o un dispositivo intrauterino (DIU)). Se considera que las mujeres que han sido posmenopáusicas durante al menos dos años o que se han sometido a esterilización quirúrgica no están en edad fértil.
8. Cualquier condición médica, como inestabilidad cardiovascular, respiratoria, neurológica, renal, hepática, inmunológica o endocrina, o psiquiátrica que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea un candidato adecuado para el estudio.
9. Antecedentes de cualquier estrechamiento gastrointestinal preexistente o incapacidad para tragar el medicamento del estudio oral completo con la ayuda de agua.
10. Pacientes masculinos y femeninos con un IMC de ≥20.
11. Dependencia significativa y continua de alcohol o drogas dentro de los 3 meses anteriores a la selección según lo define el DSM-IV (la nicotina no será excluyente).
12. Riesgo significativo de suicidio o comportamiento violento evaluado clínicamente por el investigador.
13. Participación en cualquier otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
14. Pacientes que hayan participado previamente en este estudio.